Що таке Neulasta?
Неуласта - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину пегфілграстим. Ліки випускається у наповнених шприцах та ручках (SureClick), що містять дозу пегфілграстиму у дозі 6 мг.
Для чого використовується Неуласта?
Неуласта використовується у хворих на рак для полегшення деяких побічних ефектів їх лікування. Цитотоксична (руйнує клітини) хіміотерапія (лікування раку) також вбиває лейкоцити, що може призвести до нейтропенії (низький рівень лейкоцитів) та розвитку інфекцій. Нейласта використовується для зменшення тривалості нейтропенії та частоти фебрильної нейтропенії (тобто нейтропенії в поєднанні з лихоманкою).
Neulasta може використовуватися при різних типах раку, за винятком хронічного мієлоїдного лейкозу (типу раку, що вражає лейкоцити) .Так само ліки не можна призначати пацієнтам з мієлодиспластичним синдромом (захворювання, що викликає збільшення надлишку білого кольору) клітини крові в крові, які можуть переродитися в лейкемію).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Neulasta?
Терапію Неуластою повинні розпочинати та контролювати лікарі з досвідом роботи в онкології чи гематології. Неуласта випускається в разових дозах по 6 мг, які вводяться шляхом підшкірної ін’єкції (під шкіру) приблизно через 24 години після закінчення кожного циклу хіміотерапії. Ін’єкцію може вводити сам пацієнт за умови відповідного інструктажу. Застосування Неуласти дітям не рекомендується, оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність препарату для цієї групи пацієнтів.
Як працює Neulasta?
Діюча речовина в Neulasta, пегфілграстим, є імуностимулятором із групи «колонієстимулюючих факторів». Ліки містить фільграстим, копію білка людини, відомого як стимулюючий фактор колоній гранулоцитів (G-CSF), у «пегільованій» формі (тобто покритий хімічним речовиною під назвою поліетиленгліколь). Фільграстим діє, стимулюючи кістковий мозок виробляти більше лейкоцитів, збільшуючи кількість лейкоцитів у крові та лікуючи нейтропенію. У межах Європейського Союзу (ЄС) фільграстим протягом кількох років був виявлений в інших лікарських засобах. У пегфілграстимі філграстим присутній у пегільованій формі, це лікування уповільнює його поглинання організмом, тим самим зменшуючи частоту введення.
Фільграстим, що міститься у Neulasta, виробляється за методом, відомим як "техніка рекомбінантної ДНК": він походить від бактерії, до якої прищеплений ген (ДНК), що робить її здатною продукувати фільграстим. Замінна бактерія діє ідентично природно продукованому G-CSF.
Які дослідження були проведені на Neulasta?
Neulasta вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 467 пацієнтів з раком молочної залози, які отримували цитотоксичну хіміотерапію. В обох дослідженнях ефективність одноразової ін’єкції Неуласти порівнювали з багаторазовими щоденними ін’єкціями філграстиму протягом кожного з чотирьох циклів хіміотерапії.Основний показник ефективності базувався на тривалості важкої нейтропенії під час першого курсу хіміотерапії.
Яку користь Neulasta показала під час досліджень?
Нейласта був настільки ж ефективним, як і філграстим, у скороченні тривалості важкої нейтропенії.
Який ризик пов'язаний з Neulasta?
Більшість побічних ефектів, які спостерігалися у пацієнтів, які отримували Неуласту під час досліджень, були пов'язані з основним злоякісним утворенням або хіміотерапією. Найбільш поширеними побічними ефектами Neulasta (спостерігаються більш ніж у одного з десяти пацієнтів) є біль у кістках та підвищення рівня лактатдегідрогенази (ферменту, який сприяє розщепленню еритроцитів у крові). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Neulasta, див.
Нейласта не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до пегфілграстиму або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Neulasta було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що користь від Neulasta більша за її ризик для скорочення тривалості нейтропенії та частоти фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримували цитотоксичну хіміотерапію раку. Тому Комітет рекомендував. дозволу на збут Neulasta.
Інша інформація про Neulasta:
22 серпня 2002 року Європейська Комісія видала Amgen Europe B.V. "Дозвіл на продаж" для Neulasta, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 22 серпня 2007 року.
Для повної версії EPAR Neulasta натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008
Інформація про Neulasta - pegfilgrastim, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
