Що таке Ambirix?
Амбірікс - це вакцина, доступна у вигляді суспензії для ін’єкцій, що містить інактивовані (тобто вбиті) віруси гепатиту А та частини вірусу гепатиту В як активні інгредієнти.
Для чого використовується Ambirix?
Ambirix використовується для захисту від гепатиту А та гепатиту В (захворювання, що вражають печінку) у людей віком від одного до 15 років, які ще не мають імунітету до цих двох захворювань.
Амбірікс вводиться згідно з протоколом вакцинації з двома дозами, тому захист від гепатиту В може бути досягнутий лише після другої дози. З цієї причини Амбірікс слід застосовувати лише у випадках, коли існує низький ризик зараження. гепатит В під час курсу вакцинації та коли безпечно, що курс щеплень із двома дозами можна завершити.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Ambirix?
Графік вакцинації Ambirix складається з двох доз, які вводяться з інтервалом 6-12 місяців. Вакцина вводиться шляхом ін’єкції у м’яз плеча або у стегно у зовсім маленьких дітей. Люди, які отримують першу дозу, повинні пройти курс лікування Амбіріксом.
У разі підвищення дози для гепатиту А або В можна ввести Амбірікс або окрему вакцину проти гепатиту А або В.
Як працює Ambirix?
Амбірікс - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природний захист організму) захищатися від хвороби. Ambirix містить невелику кількість інактивованого вірусу гепатиту А та «поверхневого антигену» (поверхневі білки) вірусу гепатиту А. гепатит В Коли дитина отримує вакцину, імунна система розпізнає віруси та поверхневі антигени як "чужорідні" і виробляє антитіла проти них. Якщо в майбутньому потрапити під вплив вірусів, імунна система зможе швидше виробляти антитіла. Антитіла допомагають захиститися від хвороб, викликаних цими вірусами.
Вакцина «адсорбована». Це означає, що віруси та поверхневі антигени фіксуються на сполуках алюмінію, щоб стимулювати кращу реакцію. Поверхневі антигени вірусу гепатиту В отримують методом, який називається "технікою рекомбінантної ДНК": вони виробляються дріжджами, які отримали ген (ДНК), що робить його здатним виробляти білки.
Активні речовини Ambirix доступні в інших вакцинах, дозволених у Європейському Союзі (ЄС): Ambirix містить ті ж компоненти, що і Twinrix Adult, дозволений з 1996 року, і Twinrix Pediatric, дозволений з 1997 року. Три вакцини використовуються для захисту від однакових захворювання, але Twinrix Adult та Twinrix Pediatric вводяться за протоколом трьох доз.
Як вивчали Ambirix?
Оскільки Ambirix та Twinrix Adult містять ідентичні інгредієнти, деякі дані, використані для підтримки використання Twinrix Adult, були взяті назад, щоб виправдати використання Ambirix.
У трьох основних дослідженнях Ambirix було залучено загалом 615 пацієнтів віком від року. Усі діти отримували дві дози амбіриксу з інтервалом у шість місяців. У двох дослідженнях порівнювали Амбірікс з іншими вакцинами проти гепатиту А та В. Основним показником ефективності була частка вакцинованих дітей, у яких через місяць після останньої ін’єкції з’явились захисні рівні антитіл.
Додаткове дослідження з 208 суб’єктами порівняло ефективність вакцини, коли інтервал між двома ін’єкціями становив від 6 місяців до 12 місяців.
Яку користь Ambirix показав під час досліджень?
Амбірікс призвів до розвитку захисних рівнів антитіл проти гепатиту А і В у 98-100% дітей, вакцинованих через місяць після останньої ін’єкції. Ці рівні зберігалися у понад 93% дітей після двох років. Після проходження повного курсу вакцинації Амбірікс виявився настільки ж ефективним, як і інші вакцини проти гепатиту А та В. Однак повний захист від гепатиту В був виявлений лише після введення другої дози Амбіріксу.
Додаткове дослідження показало схожі рівні захисту з Ambirix з інтервалом між ін'єкціями 6 та 12 місяців.
Який ризик пов'язаний з Амбіріксом?
Найбільш поширеними побічними ефектами Амбіріксу (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 доз вакцини) є головний біль, втрата апетиту, біль у місці ін’єкції, почервоніння, втома (втома) та дратівливість чи нервозність. Повний перелік. побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Ambirix, див.
Не слід застосовувати Амбірікс людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до будь -якої з активних речовин, до будь -яких інших інгредієнтів або до неоміцину (антибіотика). Його також не слід застосовувати людям, які мали алергічну реакцію після вакцинації проти гепатиту А або гепатиту В. Вакцинацію Амбірікс слід відкласти у пацієнтів з раптовою високою температурою. Вакцину ніколи не слід вводити у вену.
Чому затверджено Ambirix?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від застосування препарату Амбірікс більша за його ризик для застосування у осіб, що не мають імунітету, від 1 року до 15 років включно для захисту від інфекції гепатиту А та гепатиту В. Комітет рекомендував надання дозволу на продаж препарату Ambirix.
Інша інформація про Ambirix:
30 серпня 2002 року Європейська Комісія випустила GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Дозвіл на маркетинг" для Ambirix, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 30 серпня 2007 року.
Для повної версії EPAR Ambirix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2008.
Інформація про Ambirix, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
