Діючі речовини: дисульфірам
ЕТІЛТОКС таблетки 200 мг
Чому використовується Etiltox? Для чого це?
ETILTOX є допоміжним засобом у лікуванні хронічного етилізму, який впливає на метаболізм алкоголю в організмі. Зокрема, дисульфірам пригнічує альдегіддегідрогеназу, фермент, відповідальний за окислення ацетальдегіду, метаболіту алкоголю. "При споживанні алкоголю відбувається накопичення ацетальдегід в організмі, що визначає появу так званого "ацетальдегідного синдрому", під час якого пацієнт відчуває жар, головний біль, задишку, нудоту, блювоту, серцебиття, тахікардію, гіпотензію, виражену тривогу, слабкість, запаморочення та психічні розлади Тривалість цих симптомів коливається від 30 до 60 хвилин, але в найважчих випадках може тривати кілька годин, поки алкоголь залишається в крові.
ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Допоміжний препарат при лікуванні хронічного алкоголізму.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування припинення хронічного алкоголізму.
Протипоказання Коли Етилтокс не слід застосовувати
Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини (дисульфіраму) або до будь -якої з допоміжних речовин. ETILTOX протипоказаний особам, які страждають на тяжкі серцево-судинні (серцеві, коронарні) та порушення мозкового кровообігу, неліковану гіпертензію, психоз, розлади особистості, пацієнтам, які нещодавно проходили лікування спиртовмісними препаратами (сиропи від кашлю, краплі, загальнозміцнюючі засоби тощо). Пацієнти, які отримують лікування препаратом Етилтокс, не повинні піддаватися впливу етилендиброміду та його парів.
ЕТІЛТОКС ніколи не слід вводити пацієнтам у стані алкогольного сп’яніння або при повному свідомості.
ETILTOX не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. ЕТІЛТОКС не слід застосовувати під час годування груддю.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Етил
ЕТІЛТОКС ніколи не слід вводити без відома пацієнта.
ETILTOX слід з максимальною обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають на хронічні респіраторні захворювання, діабет, епілепсію, гіпертиреоз, гіпотиреоз, печінкову та ниркову недостатність, ураження мозку та контактний дерматит, викликаний каучуком. ЕТІЛТОКС не слід вводити під час вживання алкоголю, протягом 24 годин після останнього прийому алкоголю та пацієнтам, які не мають свідомості.
Пацієнти, які починають терапію, повинні бути поінформовані та усвідомлювати, що вони не повинні вживати алкоголь під час лікування та протягом 14 днів після припинення застосування Етилтоксу, оскільки дисульфірам запобігає метаболізму етанолу та спричиняє накопичення ацетальдегіду в організмі. Це накопичення може спричинити алкоголь-дисульфірам реакція з серйозними побічними ефектами, описаними в розділі «Небажані ефекти».
Пацієнти повинні знати, що реакція алкоголь-дисульфірам неприємна, іноді непередбачувана та інтенсивна.
Перед початком лікування рекомендується провести відповідні обстеження для встановлення придатності пацієнта для лікування.Пацієнтів слід попередити про непередбачувану та потенційно серйозну природу реакції дисульфірам-алкоголь, у рідкісних випадках повідомлялося про летальні випадки після високого споживання алкоголю напої пацієнтів, які отримують лікування дисульфірамом Пацієнтів слід попередити про можливу присутність алкоголю у рідкій формі сиропів, крапель, продуктів харчування, туалетно -косметичних засобів та ополіскувачів для рота, які можуть містити алкоголь у достатній кількості, щоб викликати реакцію.
Зверніть пильну увагу на "вживання" безалкогольних "або" безалкогольних "напоїв, таких як слабоалкогольне пиво та вина, які при вживанні у великих кількостях можуть викликати реакцію алкоголь-дисульфірам.
У рідкісних випадках дисульфірам може викликати серйозні ураження печінки, особливо після 1-3 місяців лікування. Перед початком лікування необхідно виміряти фактори згортання крові, амінотрансферази та лужну фосфатазу.Амінотрансферази необхідно перевіряти під час та після лікування, у разі дуже високих значень (3 -кратний контрольний рівень), припинити адміністрування ETILTOX.
ETILTOX протипоказаний дітям до 18 років.
Пацієнт повинен мати належну підтримку сім'ї та психотерапевтичне лікування, щоб уникнути вживання алкоголю.
У разі особливо бурхливих реакцій після вживання алкоголю слід ввести інтенсивну підтримуючу терапію, що супроводжується введенням кисню та відновленням рідини організму.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію етилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Інтенсивність реакції спирт-дисульфірам можна збільшити за допомогою амітриптиліну та хлорпромазину.
Дисульфірам пригнічує метаболізм деяких бензодіазепінів, таких як хлордіазепоксид та діазепам, посилюючи їх заспокійливу дію. Бензодіазепіни можуть зменшити реакцію алкоголь-дисульфірам.
Дисульфірам пригнічує метаболізм різних препаратів, які метаболізуються в печінці, таких як пероральні антикоагулянти типу кумарину (варфарин), пероральні гіпоглікемічні засоби, снодійні та заспокійливі засоби (наприклад, теофілін), що призводить до збільшення їх концентрації та, як наслідок, токсичності. Тому може знадобитися корекція дози. Дослідження на тваринах показали "подібне пригнічення метаболізму петидину, морфію та амфетамінів.
Одночасний прийом ЕТІЛТОКСу з метронідазолом, ізоніазидом та паральдегідом може спричинити збільшення сплутаності свідомості, зміни поведінки, психози та галюцинації.
Посилення синдрому органічного мозку спостерігалося дуже рідко після введення пімозиду.
ETILTOX зменшує біотрансформацію фенітоїну за рахунок збільшення його концентрації та токсичності, а також пригнічення метаболізму антипірину, рифампіцину та діазепаму.
Фармакодинамічні взаємодії з важкими клінічними наслідками слід очікувати у пацієнтів, які приймають блокатори, судинорозширювальні препарати або ліки, дії ЦНС яких опосередковані норадреналіном, дофаміном або інгібіторами МАО (фенелзин, транілципромін). ЕТІЛТОКС не слід призначати разом з препаратами з альдегіддегідрогеназоподібною активністю, такими як сульфонілсечовини, фенілбутазон, амінофеназон та деякі цефалоспорини (моксолактам, цефамандал та цефоперазон).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та грудне вигодовування
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
ЕТІЛТОКС не слід призначати під час вагітності. Застосування дисульфіраму у першому триместрі вагітності не рекомендується. Застосування дисульфіраму під час вагітності слід розглянути після оцінки його користі / ризику щодо несприятливих наслідків алкоголізму у вагітних. Повідомлялося про рідкісні повідомлення про вроджені аномалії. у немовлят, матері яких приймали дисульфірам у комбінації з іншими препаратами під час вагітності.
Час годування
ЕТІЛТОКС не слід застосовувати під час годування груддю, особливо коли існує можливість взаємодії з ліками, які дитина отримує (див. Протипоказання).
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на використання машин
ETILTOX може викликати сонливість і втому. Особам, які проходять курс лікування ETILTOX, слід утримуватися від керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання заходів, що вимагають особливої пильності.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Etiltox: Дозування
Використання ETILTOX призначене для дорослих. Продукт повинен використовуватися під безпосереднім наглядом лікаря: пацієнтам із патофізіологічними станами, які не особливо хороші, буде доцільно проводити лікування після госпіталізації. Співпраця суб’єкта, який підлягає лікуванню: супутня підтримуюча психотерапевтична терапія буде мати значну допомогу.
Початкова доза
Пацієнти не повинні вживати алкоголь щонайменше протягом 24 годин. Після ретельного клінічного обстеження 4-6 таблеток ETILTOX вводять одночасно протягом трьох-чотирьох днів і поступово зменшують до 1-2 таблеток на день, якщо це необхідно.
Підтримуюча доза
Щоб зменшити ризик рецидиву, необхідно продовжити період лікування на кілька місяців, але не більше ніж на 5 місяців. Лікар повинен періодично переглядати лікар.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Етилтокс
Симптоми передозування включають:
- нудота, блювота, біль у животі, діарея, сонливість, марення, галюцинації, млявість, тахікардія, тахіпное, гіпертермія та гіпотензія. Гіпотонія може бути помітною, особливо у дітей, і зменшення сухожильних рефлексів. Також повідомлялося про гіперглікемію, лейкоцитоз, кетоз (часто непропорційний ступеню зневоднення) та метгемоглобінемію.
- У важких випадках - серцево -судинний колапс, кома та судоми.
Рідкісні ускладнення - це сенсомоторна нейропатія, зміни ЕЕГ, енцефалопатія, психоз та кататонія, які можуть з’явитися через кілька днів після передозування. Можуть виникнути дизартрія, міоклонус, атаксія, дистонія та акінезія. Рухові порушення можуть бути пов'язані з прямим токсичним впливом на базальні ганглії.
Лікування
Лікування має бути симптоматичним, а пацієнт - під пильним наглядом. У разі гострого передозування без одночасного прийому алкоголю слід вжити нормальних підтримуючих заходів та заходів для протидії гіпотензії. Можна розглянути промивання шлунка та активоване вугілля.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози ETILTOX негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Етілтоксу
Як і всі ліки, ЕТІЛТОКС може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ЕТІЛТОКС може викликати небажані ефекти, які мають тенденцію регресувати під час курсу лікування або після адекватного коригування дози.
Класи частот визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Психічні розлади
- Рідко: психотичні реакції, депресія, параноїя, шизофренія, манія.
Розлади нервової системи
- Часто: сонливість (на початку лікування), головний біль.
- Рідко: периферична нейропатія, неврит зорового нерва. Частота невідома: енцефалопатія.
Шлунково -кишкові розлади
- Поширені: нудота, блювота, неприємний запах з рота, біль у животі, діарея.
Порушення імунної системи
- Нечасто: гіперчутливість.
Печінково-жовчні порушення
- Рідко: жовтяниця, підвищені значення АСТ, АЛТ та білірубіну.
- Дуже рідко: ураження печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
- Нечасто: алергічний дерматит з висипом, сверблячкою, акнеподібною висипом.
Загальні розлади та стан на місці введення
- Часто: астенія (на початку лікування).
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
- Нечасто: зниження лібідо, статева дисфункція.
Реакція алкоголь-дисульфірам
Дисульфірам викликає незворотний блок альдегіддегідрогенази, ферменту, який метаболізує алкоголь. У разі вживання алкоголю накопичення ацетальдегіду вважається основним чинником реакції алкоголь-дисульфірам. Реакція часто розвивається протягом 15 хвилин після впливу алкоголю; симптоми зазвичай досягають максимуму від 30 хвилин до 1 години. І поступово стихають протягом кількох Симптоми можуть бути серйозними та небезпечними для життя. Реакція включає:
- інтенсивне розширення судин обличчя та шиї з відчуттям тепла, почервоніння, підвищення температури тіла, пітливості, нудоти, блювоти, свербіння, кропив’янки, тривоги, запаморочення, головного болю, помутніння зору, серцебиття та гіпервентиляції;
- У важких випадках можуть виникнути тахікардія, гіпотензія, пригнічення дихання, біль у грудях, подовження інтервалу QT, депресія ST, аритмії, кома та судоми.
Рідкісні ускладнення включають гіпертонію, бронхоспазм та метгемоглобінемію.
У разі особливо бурхливих реакцій після вживання алкоголю слід ввести інтенсивну підтримуючу терапію, що супроводжується введенням кисню та відновленням рідин організму. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Інша інформація
СКЛАД
Кожна таблетка містить: Діюча речовина: дисульфірам 200 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки 200 мг - коробка з 30 таблетками.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ETILTOX 200 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: дисульфірам 200 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла таблетка білого кольору
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Продукт показаний при припиненні терапії хронічного алкоголізму.
04.2 Дозування та спосіб введення
Використання Etiltox призначене для дорослих.
Застосування Етилтоксу повинно супроводжуватися адекватною підтримуючою психотерапевтичною терапією.
Дозування
Початкова доза
Допустимі пацієнти не повинні вживати алкоголь щонайменше протягом 24 годин. Після ретельного клінічного обстеження вводять 4-6 таблеток перорально одночасно протягом трьох-чотирьох днів поспіль і поступово зменшують до 1-2 таблеток на день.
Підтримуюча доза
Щоб уникнути рецидивів, підтримуюче лікування слід продовжувати за рішенням лікаря протягом кількох місяців, але не більше 5 місяців і періодично повторно оцінюватися лікарем.
04.3 Протипоказання
- Відома індивідуальна гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
- Діти та підлітки віком до 18 років.
- серцева недостатність, ішемічна хвороба серця,
- серйозні порушення мозкового кровообігу,
- нелікована гіпертензія або розлад особистості, психоз, ризик суїциду, вживання алкоголю [і у пацієнтів, які нещодавно проходили лікування спиртовмісними препаратами (сиропи від кашлю, краплі, загальнозміцнюючі засоби тощо)] (див. розділи 4.4 та 4.5).
Пацієнти, які отримують Етилтокс, не повинні піддаватися впливу етилендиброміду та його парів.
- Час годування
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Етилтокс слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікарів, які мають досвід лікування хронічної алкогольної залежності, а також у окремих пацієнтів, які працюють разом.
Ніколи не слід вводити дисульфірам без відома пацієнта.
Етилтокс слід застосовувати з обережністю та під наглядом лікаря у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, цукровим діабетом, гіпотиреозом, гіпертиреозом, епілепсією, ураженням мозку та контактним дерматитом, викликаним каучуком.
Пацієнти, які починають терапію, повинні бути поінформовані та усвідомлювати, що вони не повинні вживати алкоголь під час лікування та протягом 14 днів після припинення прийому Етилтоксу, оскільки дисульфірам перешкоджає метаболізму етанолу та спричиняє накопичення ацетальдегіду в організмі. Це накопичення може спричинити реакцію алкоголь-дисульфірам з серйозними побічними ефектами, описаними у розділі 4.8.
Пацієнти повинні знати, що реакція алкоголь-дисульфірам неприємна, іноді непередбачувана та інтенсивна.
Перед початком лікування рекомендується провести відповідні обстеження для встановлення придатності пацієнта для лікування.Пацієнтів слід попередити про непередбачувану та потенційно серйозну природу реакції дисульфірам-алкоголь, у рідкісних випадках повідомлялося про летальні випадки після високого споживання алкоголю напої пацієнтів, які отримують лікування дисульфірамом Пацієнтів слід попередити про можливу присутність алкоголю у рідкій формі сиропів, крапель, продуктів харчування, туалетно -косметичних засобів та ополіскувачів для рота, які можуть містити алкоголь у достатній кількості, щоб викликати реакцію.
Зверніть пильну увагу на "вживання" безалкогольних "або" безалкогольних "напоїв, таких як пиво та вина з низьким вмістом алкоголю, які, якщо вживати їх у великій кількості, можуть викликати реакцію алкоголь-дисульфірам (див. П. 4.8) .
Етилтокс не можна вводити під час вживання алкоголю, протягом 24 годин після останнього прийому алкоголю та пацієнтам, які не мають свідомості.
У рідкісних випадках дисульфірам може викликати серйозні ураження печінки, особливо після 1-3 місяців лікування. Перед початком лікування необхідно виміряти фактори згортання крові, амінотрансферази та лужну фосфатазу.Амінотрансферази необхідно перевіряти під час та після лікування, у разі дуже високих значень (3 -кратний контрольний рівень), припинити введення дисульфіраму.
Дисульфірам протипоказаний дітям до 18 років.
Пацієнт повинен мати належну підтримку сім'ї та психотерапевтичне лікування, щоб уникнути вживання алкоголю
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інтенсивність реакції спирт-дисульфірам можна збільшити за допомогою амітриптиліну та хлорпромазину.
Дисульфірам пригнічує метаболізм деяких бензодіазепінів, таких як хлордіазепоксид та діазепам, посилюючи їх заспокійливу дію. Бензодіазепіни можуть зменшити реакцію алкоголь-дисульфірам.
Дисульфірам пригнічує метаболізм різних препаратів, які метаболізуються в печінці, таких як пероральні антикоагулянти типу кумарину (варфарин), пероральні гіпоглікемічні засоби, снодійні та заспокійливі засоби (наприклад, теофілін), що призводить до збільшення їх концентрації та, як наслідок, токсичності. Тому може знадобитися коригування дози.
Дослідження на тваринах показали "подібне пригнічення метаболізму петидину, морфію та амфетамінів.
Одночасний прийом Етилтоксу з, метронідазолом, ізоніазидом та паральдегідом може спричинити збільшення сплутаності свідомості, поведінкових змін, психозів та галюцинацій.
Посилення синдрому органічного мозку спостерігалося дуже рідко після введення пімозиду.
- Дисульфірам зменшує біотрансформацію фенітоїну, збільшуючи його концентрації та токсичність, а також пригнічуючи метаболізм антипірину, рифампіцину, діазепаму.
- Фармакодинамічні взаємодії з важкими клінічними наслідками слід очікувати у пацієнтів, які приймають блокатори, судинорозширювальні препарати або ліки, дії ЦНС яких опосередковані норадреналіном, дофаміном або інгібіторами МАО (фенелзин, транілципромін).
Дисульфірам не слід призначати разом з препаратами з альдегіддегідрогеназоподібною активністю, такими як сульфонілсечовини, фенілбутазон, амінофеназон та деякі цефалоспорини (моксолактам, цефамандал та цефоперазон).
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Етилтокс не слід застосовувати під час вагітності.
Застосування дисульфіраму у першому триместрі вагітності не рекомендується. Застосування дисульфіраму під час вагітності слід розглянути після вивчення його користі / ризику щодо несприятливих наслідків алкоголізму у вагітних.
Повідомлялося про рідкісні повідомлення про вроджені аномалії у немовлят, матері яких приймали дисульфірам у комбінації з іншими препаратами під час вагітності.
Час годування
Етилтокс не слід застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється дисульфірам у грудне молоко. Його застосування під час годування груддю не рекомендується, особливо коли існує можливість взаємодії з ліками, які дитина отримує.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем не проводилося. Дисульфірам може викликати сонливість і втому. Не рекомендується керувати автомобілем або здійснювати заходи, що вимагають особливої пильності.
04.8 Побічні ефекти
Етилтокс може викликати небажані ефекти, які мають тенденцію регресувати під час курсу лікування або після адекватного коригування дози.
Класи частот визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥ 1/100,
Психічні розлади
Рідкісні: психотичні реакції, депресія, параноїя, шизофренія, манія.
Розлади нервової системи
поширені: - сонливість (на початку лікування), головний біль.
Рідкісні: периферична нейропатія - неврит зорового нерва.
Частота невідома: енцефалопатія.
Шлунково -кишкові розлади
поширені: нудота, блювота. неприємний запах з рота, біль у животі, діарея.
Порушення імунної системи
Нечасто: гіперчутливість.
Печінково-жовчні порушення
Рідкісні: жовтяниця, підвищені значення АСАТ, АЛАТ та білірубіну.
Дуже рідкісний: ураження печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: алергічний дерматит з висипом, сверблячкою, вугроподібною висипом.
Загальні розлади та стан на місці введення
поширені: астенія (на початку лікування).
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Нечасто: зниження лібідо, порушення статевої функції.
Реакція алкоголь-дисульфірам
Дисульфірам викликає незворотний блок альдегіддегідрогенази, ферменту, який метаболізує алкоголь. У разі вживання алкоголю накопичення ацетальдегіду вважається основним чинником реакції алкоголь-дисульфірам.
Реакція часто розвивається протягом 15 хвилин після «впливу» алкоголю; симптоми зазвичай досягають максимуму від 30 хвилин до 1 години і поступово стихають протягом кількох годин. Симптоми можуть бути серйозними і небезпечними для життя.
Реакція включає такі прояви:
- інтенсивне розширення судин обличчя та шиї з відчуттям тепла («почервоніння»), почервоніння, підвищення температури тіла, пітливість, нудота, блювота, свербіж, кропив’янка, тривога, запаморочення, головний біль, помутніння зору, серцебиття та гіпервентиляція.
- У важких випадках можуть виникнути тахікардія, гіпотензія, пригнічення дихання, біль у грудях, подовження інтервалу QT, депресія ST, аритмії, кома та судоми.
Рідкісні ускладнення включають гіпертонію, бронхоспазм та метгемоглобінемію.
У разі особливо бурхливих реакцій після вживання алкоголю слід ввести інтенсивну підтримуючу терапію, що супроводжується введенням кисню та відновленням рідин організму
04.9 Передозування
Симптоми передозування включають:
- нудота, блювота, біль у животі, діарея, сонливість, марення, галюцинації, млявість, тахікардія, тахіпное, гіпертермія та гіпотензія. Гіпотонія може бути помітною, особливо у дітей, та зниженими сухожильними рефлексами. Також повідомлялося про гіперглікемію, лейкоцитоз, кетоз (часто непропорційне за ступенем зневоднення) та метгемоглобінемію.
- У важких випадках серцево -судинний колапс, кома та судоми.
Рідкісні ускладнення - це сенсомоторна нейропатія, зміни ЕЕГ, енцефалопатія, психоз та кататонія, які можуть з’явитися через кілька днів після передозування. Можуть виникнути дизартрія, міоклонус, атаксія, дистонія та акінезія. Рухові порушення можуть бути пов'язані з прямим токсичним впливом на базальні ганглії.
Лікування
Лікування має бути симптоматичним, а пацієнт - під пильним наглядом. У разі гострого передозування без одночасного прийому алкоголю слід вжити нормальних підтримуючих заходів та заходів протидії гіпотензії.
Можна розглянути промивання шлунка та активоване вугілля
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати, що застосовуються при алкогольній залежності.
Код ATC: N07BB01.
Механізм дії
Дисульфірам пригнічує альдегіддегідрогеназу, фермент, відповідальний за окислення ацетальдегіду, метаболіту алкоголю.
Тому дисульфірам змінює проміжний метаболізм етанолу, викликаючи збільшення концентрації ацетальдегіду.Симптоми реакції алкоголь-дисульфірам частково пояснюються високим рівнем ацетальдегіду, який діє безпосередньо на серце та судини, що викликає розширення судин (промивання), тахікардію і гіпотонія.
Дисульфірам пригнічує інші ферментні системи, такі як дофамін-бета-гідроксилаза (яка перетворює дофамін та норадреналін) та печінкові мікросомальні оксидази, що відповідають за метаболізм різних лікарських засобів. Таким чином, дисульфірам може посилювати дію ліків, які метаболізуються цими ферментами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розповсюдження
Після перорального введення абсорбція дисульфіраму змінюється.
Поширення відбувається переважно в нирках, підшлунковій залозі, печінці, кишечнику та жировій тканині.
Метаболізм та усунення
Дисульфірам швидко метаболізується до діетилдітіокарбамової кислоти, кон’югований з глюкуроновою кислотою, окислюється до сульфату, метилюється та розкладається до діетиламіну та сірковуглецю.
Його виведення відбувається повільно: 20% дози виводиться з фекаліями, а решта виводиться переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у щурів становить 0,6 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарат магнію
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Коробка з 30 таблетками
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
A.F.O.M. Залежності srl
Площа IV листопада, 4
20124 Мілан
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Таблетки Етілтокс 200 мг", коробка з 30 таблетками - AIC n. 010681029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: листопад 1985 р
Остання дата поновлення:
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА No 183/2013 від 17-6-2013
