Що таке Зевалін?
Зевалін - це набір для приготування "нанесеної радіоактивно міченими" "інфузії (крапельниці) у вену" активного інгредієнта ібрітумомабу тіуксетану.
Для чого використовується Зевалін?
Зевалін не використовується безпосередньо, але перед використанням його слід радіомаркувати.Радіомаркування - це метод, за допомогою якого речовина маркується радіоактивною сполукою.
Радіоактивно мічений препарат призначений для лікування дорослих пацієнтів з фолікулярною В-клітинною неходжкінською лімфомою. Це тип раку лімфатичної тканини (частини імунної системи), який вражає тип білих кров'яних клітин, що називається "В-лімфоцити" . "або" В -клітини ". Зевалін використовується у таких групах пацієнтів:
- людям, які відчувають ремісію (скорочення ракових клітин) після першого індукційного лікування (початкова хіміотерапія) лімфоми. Зевалін призначається як консолідуюча терапія для поліпшення ремісії;
- люди, для яких терапія ритуксимабом (інше лікування неходжкінських лімфом) більше не ефективна або чия хвороба повторилася після лікування ритуксимабом.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Зевалін?
Змічене радіоактивними речовинами «Зевалін» повинно працювати тільки з персоналом, навченим користуванню радіоактивними лікарськими засобами.
Перед початком лікування радіоактивно позначеним Зеваліном пацієнти повинні отримати інфузію ритуксимабу (у меншій дозі, ніж та, що використовується для лікування), щоб очистити В -клітини від циркуляції, залишивши ракові В -клітини в лімфатичній тканині. Таким чином, Зевалін доставить радіацію більш конкретно до ракових В -клітин. Потім через сім -дев’ять днів вводять другу інфузію ритуксимабу та ін’єкцію радіоактивно міченого Зеваліну. Зевалін слід вводити шляхом повільної внутрішньовенної інфузії (крапельна ін’єкція) протягом 10 хвилин. Розраховується доза Зеваліну, щоб забезпечити відповідну кількість радіоактивності для стану пацієнта на основі кількості клітин крові.
Як діє Зевалін?
Діюча речовина Зеваліну, ібритумомаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури, званої антигеном, що міститься в певних клітинах організму. В -лімфоцити
Коли радіоактивно мічене Зевалін, радіоактивний елемент ітрій-90 (90Y) зв'язується з ібритумомабом. Коли радіоактивно мічений препарат вводиться пацієнту, моноклональне антитіло передає радіоактивність до антигену-мішені CD20 на В-клітинах. Коли антитіло зв'язується з антигеном, випромінювання може діяти локально і руйнувати В -клітини лімфоми.
Як вивчали Зевалін?
Як консолідуючу терапію, Зевалін вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 414 пацієнтів, які досягли часткової або повної ремісії під час індукційного лікування неходжкінських лімфом. У дослідженні порівнювали пацієнтів, які отримували Зевалін, та пацієнтів, які не отримували додаткового лікування. Основним показником ефективності було те, як довго пацієнти виживали без погіршення стану хвороби.
Зевалін також вивчався у загальній складності 306 пацієнтів з неходжкінськими лімфомами, які не реагували на інші види терапії або захворювання яких повернулося після попереднього лікування. Основне дослідження, в якому брали участь 143 пацієнти, порівнювало ефективність застосування Зеваліну з ефективністю ритуксимабу.У додатковому дослідженні Зевалін отримували 57 пацієнтів з фолікулярною лімфомою, які раніше отримували ритуксимаб і не реагували на них. Основним показником ефективності в обох дослідженнях було: кількість пацієнтів, які частково або повністю відповіли на лікування.
Яку користь Зевалін показав під час досліджень?
Коли Зевалін призначався як консолідуюча терапія, пацієнти виживали довше, не погіршуючи хвороби, ніж ті, що не проходили додаткового лікування. Пацієнти, які отримували ринок радіоприймачів Зевелін, виживали в середньому 37 місяців до погіршення їх стану, порівняно з 14 місяцями у тих, хто не проходив додаткового лікування. Однак було занадто мало пацієнтів, які приймали ритуксимаб як частину індукційного лікування, щоб визначити, чи застосування Зевеліну як консолідуючої терапії принесе користь цим пацієнтам.
У пацієнтів, які не реагували на інші види терапії або у яких спостерігалося рецидив захворювання після попереднього лікування, Зевалін був більш ефективним, ніж ритуксимаб: 80% пацієнтів, які отримували радіоактивно позначений Зевалін, відповіли порівняно з 56% пацієнтів, які лікувалися ритуксимабом. Проте час, що минув до початку захворювання гірше після того, як лікування було однаковим для обох груп (приблизно 10 місяців). У додатковому дослідженні радіоактивно мічений Зевалін зазнав відповіді приблизно у половини пацієнтів.
Який ризик пов'язаний з Zevalin?
Радіоактивно позначений Зевалін є радіоактивним, і його використання може призвести до ризику раку та спадкових дефектів. Лікар, який виписує ліки, повинен переконатися, що ризики, пов'язані з впливом радіоактивності, нижчі, ніж ризики, пов'язані з самим захворюванням. еритроцитів), лейкоцитопенія та нейтропенія (зменшення кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів), астенія (слабкість), пірексія (лихоманка), скутість і нудота. Повний список побічних ефектів про ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Зеваліну, див.
Зевалін не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ібритумомабу, хлориду ітрію, білків миші або будь -якої іншої речовини. Зевалін не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Чому Зевалін був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Зеваліну більша за його ризик від консолідаційної терапії після індукції ремісії у раніше нелікованих пацієнтів з фолікулярною лімфомою та при лікуванні дорослих пацієнтів з фолікулярною лімфомою. CD20 позитивний, рецидивуючий або нестійкий до лікування ритуксимабом, фолікулярна В-клітинна неходжкінська лімфома Комітет рекомендував надати Зеваліну дозвіл на продаж.
Спочатку Зевалін був дозволений за «виняткових обставин», оскільки отримати повну інформацію про цей лікарський засіб не вдалося. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, стан «за виняткових обставин» був вилучений 22 травня 2008 року.
Детальніше про Зеваліна
16 січня 2004 р. Європейська Комісія надала компанії Bayer Schering Pharma AG "Дозвіл на маркетинг" для Zevalin, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 16 січня 2009 р.
Для повної версії EPAR Зеваліна натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2009.
Інформація про Zevalin - ibritumomab tiuxetan, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
