Що таке Plenadren - гідрокортизон?
Пленадрен - лікарський засіб, що містить діючу речовину гідрокортизон. Випускається у капсулах з модифікованим вивільненням (5 мг та 20 мг).
Для чого використовується Пленадрен - гідрокортизон?
Пленадрен використовується для лікування надниркової недостатності у дорослих. Надниркова недостатність (включаючи первинну недостатність або хворобу Аддісона) - це стан, при якому надниркові залози, розташовані трохи вище нирок, не виробляють достатньо стероїдного гормону кортизолу (також відомого як стрес, який виділяється у відповідь на стрес .) Симптоми включають втрату ваги, м'язову слабкість, втому, низький кров'яний тиск, а іноді і потемніння шкіри. Надниркова недостатність може потребувати довічного лікування, щоб замінити дефіцит кортизолу.
Оскільки кількість пацієнтів з недостатністю надниркових залоз невелика, хвороба вважається «рідкісною», і 22 травня 2006 року Пленадрен був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Plenadren?
Таблетки Пленадрен слід приймати 1 раз на день рано вранці, ковтаючи цілими, запиваючи склянкою води щонайменше за 30 хвилин до їди. Добова доза зазвичай становить від 20 до 30 мг, але це слід регулювати індивідуально, виходячи з пацієнта реакція. У ситуаціях надмірного фізичного або психічного стресу або захворювання пацієнтам можуть знадобитися додаткові дози гідрокортизону. У цих випадках таблетки Пленадрен можна вводити два-три рази на день або можна використовувати таблетки з негайним вивільненням або ін’єкції окремо або в комбінації з Пленадреном.
Як діє Plenadren - гідрокортизон?
Діюча речовина в Пленадрені, гідрокортизон, є лікарською формою кортизолу, первинного стероїдного гормону, що виділяється наднирниками. Він використовується в ліках протягом кількох десятиліть.
Оскільки він випускається у формі таблеток із модифікованим вивільненням, Пленадрен вивільняє гідрокортизон протягом більш тривалого періоду, що дозволяє приймати його раз на день. Його слід приймати рано вранці, оскільки кількість кортизолу в крові зазвичай збільшується рано вранці люди здорові.
Як вивчали Plenadren - Hydrocortisone?
Заявник представив дані про експериментальні моделі з наукової літератури.
Вплив Пленадрену вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 64 пацієнти з недостатністю надниркових залоз. Пленадрен, що вводився один раз на день, порівнювали зі звичайним лікуванням гідрокортизоном, яке проводилося тричі на день.Дослідження досліджувало рівень кортизолу в крові пацієнтів протягом 24 годин після тримісячного лікування.
Яку користь показав Plenadren - гідрокортизон під час досліджень?
У пацієнтів, які приймали Пленадрен, досягнуті рівні кортизолу вважалися задовільними для пацієнтів з наднирковою недостатністю. Загальна кількість кортизолу, що всмоктується в кров, була на 20% нижчою у пацієнтів, які приймали Пленадрен, порівняно з пацієнтами, які отримували звичайне лікування гідрокортизоном.
Який ризик пов'язаний з Пленадреном - гідрокортизоном?
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні Пленадрену (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є астенія. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Plenadren, див.
Пленадрен не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до гідрокортизону або будь -якого іншого інгредієнта препарату.
Чому Plenadren - Hydrocortisone був схвалений?
CHMP зазначила, що Пленадрен досяг задовільного рівня кортизолу під час лікування пацієнтів з наднирковою недостатністю. Комітет також відзначив практичність дозування для прийому Plenadren один раз на день. Незважаючи на те, що один раз на день дозування ризикує знизити рівень кортизолу вдень, цю проблему можна вирішити шляхом додавання додаткових доз гідрокортизону за необхідності.
CHMP дійшов висновку, що переваги Plenadren перевищують його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Докладніше про Пленадрен - гідрокортизон
3 листопада 2011 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Plenadren, дійсний у всьому Європейському Союзі.
Для отримання додаткової інформації про терапію Plenadren прочитайте інструкцію до упаковки (також додається до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 08/2011.
Інформація про Пленадрен - гідрокортизон, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
