БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛІ РОЗРОБЛЕНО
Що таке NeoSpect?
NeoSpect - це набір для приготування лікарського засобу з радіоактивними мітками. NeoSpect складається з білого порошку, що містить активну речовину депреотид, який використовується для приготування розчину для ін’єкцій.
Для чого використовується NeoSpect?
NeoSpect не використовується самостійно, але перед використанням його слід радіомаркувати.Радіомаркування - це техніка, що використовується для маркування (позначення) речовини радіоактивною сполукою. NeoSpect радіомічається шляхом змішування з розчином радіоактивного технецію (99mTc).
Радіоактивно маркований препарат використовується в діагностичних цілях. NeoSpect використовується для пацієнтів з поодиноким легеневим вузлом (невеликим, округлим ураженням легенів), виявленим за допомогою КТ (комп’ютерна томографія) або рентгенографії грудної клітини, щоб визначити, чи він злоякісний (тобто рак).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується NeoSpect?
Обробкою та адмініструванням NeoSpect повинен користуватися лише персонал, що володіє досвідом та технікою безпечного поводження з радіоактивними матеріалами. NeoSpect відтворюється у радіоактивно міченому розчині для внутрішньовенного введення (у вену); діагностичне зображення має бути отримане через 2-4 години після ін’єкції. Як правило, його не слід застосовувати більше одного разу одному і тому ж пацієнту.
Як працює NeoSpect?
Діюча речовина NeoSpect, депреотид, є аналогом соматостатину. Це означає, що він діє як соматостатин і зв'язується з тими ж рецепторами в організмі, що і соматостатин. Ці рецептори присутні у великій кількості при деяких типах злоякісних пухлин, таких як рак легенів. Після того, як NeoSpect був радіоактивно мічений, "радіоактивний елемент технецій 99m ( 99mTc) приєднується до депреотиду. Оскільки депреотид зв’язується з рецепторами, він несе з собою радіоактивний елемент, який, таким чином, можна виявити за допомогою спеціальних засобів діагностичної візуалізації, наприклад, за допомогою сцинтиграфії або SPECT (комп’ютерна томографія з одномоментним випромінюванням фотонів). Будь-яке позначення одиночного легеневого вузла NeoSpect вказує на ймовірну злоякісність. В іншому випадку вузлик, ймовірно, буде доброякісним (не злоякісним).
Як вивчали NeoSpect?
NeoSpect вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь 258 пацієнтів з підозрою на рак легенів. Пацієнтам проводили КТ або рентген грудної клітки, а також ОФЕКТ з радіоактивно міченим NeoSpect. Результати обстеження за допомогою NeoSpect порівняли з фактичним діагнозом на основі гістологічного дослідження вузлика (мікроскопічний аналіз хірургічно видаленої тканини вузликів). Основним параметром ефективності була точність діагностики злоякісного новоутворення. (Позитивний результат) або доброякісність (негативний результат) пухлини.
Яку користь NeoSpect показав під час досліджень?
Результат обстеження, проведеного за допомогою NeoSpect, підтверджено гістологічним дослідженням у 80-90% випадків. Поєднання радіодіагностичного обстеження з NeoSpect та КТ збільшило специфічність обстеження, полегшивши діагностику лікарем злоякісності вузлик.
Який ризик пов'язаний з NeoSpect?
Побічні ефекти, пов'язані з NeoSpect, зустрічаються рідко; відносно найчастішими (спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів) є головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запаморочення, почервоніння та втома (втома).
Неоспект не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до депреотиду, пертехнетату натрію або будь -якого іншого інгредієнта. Неоспект не слід застосовувати вагітним і годуючим жінкам.
Чому NeoSpect був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від NeoSpect більша за його ризик для "сцинтиграфічного дослідження пухлин легенів з підозрою на злоякісне утворення після первинного виявлення, у поєднанні з КТ або рентгенографією грудної клітки, у пацієнтів з вузликами одиночних легенів, і тому рекомендував випустити "дозвіл на продаж" продукту.
Більше інформації про NeoSpect:
29 листопада 2000 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для NeoSpect, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на маркетинг" було поновлено 29 листопада 2005 р. Власник дозволу на маркетинг ", що випускає на ринок, є CIS bio international .
Для повної версії EPAR NeoSpect натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007.
Інформація про NeoSpect, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
