Що таке Lusduna - інсулін гларгін і для чого його використовують?
Лусдуна - це лікарський засіб, який використовується для лікування діабету у пацієнтів віком не менше 2 років. Містить активний інгредієнт інсулін гларгін.
Лусдуна - «біоподібний лікарський засіб». Це означає, що Lusduna дуже схожий на біологічний лікарський засіб (також відомий як «еталонний лікарський засіб»), який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС). Референтним ліком для Lusduna є Lantus. Докладніше про біоподібні ліки див. запитання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Lusduna - інсулін гларгін?
Лусдуна випускається в одноразовій попередньо заповненій ручці і відпускається тільки за рецептом. Його вводять шляхом ін’єкції під шкіру в області живота, на рівні дельтоподібної кістки або стегна.
Лусдуну слід вводити один раз на день в один і той же час щодня. Доза Lusduna адаптована для кожного пацієнта і залежить від рівня глюкози (цукру) у крові та лікування іншими препаратами інсуліну. Пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу Lusduna також можна вводити разом з іншими протидіабетичними препаратами всередину.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Lusduna - інсулін гларгін?
Діабет - це захворювання, при якому рівень цукру в крові високий, тому що організм не може виробляти інсулін (діабет 1 типу) або тому, що організм не виробляє достатню кількість інсуліну або не може ефективно його використовувати (діабет 2 типу). Лусдуна - це «інсулін, що замінює, який діє подібно до інсуліну, що виробляється організмом, і допомагає глюкозі проходити з крові до клітин організму. Контролюючи рівень глюкози в крові, симптоми діабету зменшуються, а уникнення ускладнень».
Інсулін гларгін, активна речовина Lusduna, проникає в кров після ін’єкції повільніше, ніж людський інсулін, тому він діє довше.
Яку користь Lusduna - інсулін гларгін показала під час досліджень?
Обширні лабораторні дослідження, що порівнювали Лусдуну з Лантусом, показали, що інсулін гларгін, що міститься в Лусдуні, дуже схожий з інсуліном у Ландусі, з точки зору хімічної структури, чистоти та біологічної активності. Два додаткових дослідження показали, що Лусдуна всмоктується в організм і діє на рівень глюкози в крові так само, як і еталонний препарат «Лантус».
Лусдуна є біологічно подібним лікарським засобом, тому не потрібні дослідження ефективності та безпеки, оскільки вони вже добре відомі для інсуліну гларгіну.
Два підтримуючих дослідження виявили, що ефективність добової дози Lusduna порівнянна з ефективністю Lantus. В обох дослідженнях основним показником ефективності була зміна рівня глікозильованого гемоглобіну в крові після 24 тижнів (HbA1c), речовини це вказує на те, наскільки ефективно контролюється рівень глюкози в крові.
У першому підтримуючому дослідженні, в якому брали участь 506 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, середній відсоток HbA1c зменшився з 8,0 до 7,4% як для Lusduna, так і для Lantus. У другому дослідженні, в якому брав участь 531 пацієнт з діабетом 2 типу, середнє відсоткове зниження HbA1c коливалося від 8,3% до 7,2% при застосуванні Lusduna та від 8,4% до 7,2% при застосуванні Lantus.
Які ризики пов'язані з Lusduna - інсулін гларгін?
Найпоширенішим побічним ефектом при застосуванні Lusduna (який може зачіпати більш ніж 1 з 10 осіб) є гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові). Повний перелік обмежень та побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Lusduna, див.
Чому Lusduna - інсулін гларгін був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що, згідно з вимогами ЄС щодо біоподібних ліків, було показано, що Lusduna має порівнянну якість, безпеку та ефективність з Lantus. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Lantus, переваги перевищують виявлені ризики, і рекомендував надати "Дозвіл на продаж" компанії Lusd
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Lusduna - інсуліну гларгіну?
Рекомендації та запобіжні заходи, яких повинні дотримуватись медичні працівники та пацієнти, щоб безпечно та ефективно використовувати Lusduna, були викладені у короткій характеристиці препарату та листівці до упаковки.
Докладніше про Lusduna - інсулін гларгін
Повну версію EPAR Лусдуни див. На веб -сайті Агентства: ema.europa.eu/Find medicine / Ліки для людей / Європейські громадські оціночні звіти. Для отримання додаткової інформації про терапію Lusduna прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Інформація про Lusduna - інсулін гларгін, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.