Що таке Лефлуномід Вінтроп?
Leflunomide Winthrop - це лікарський засіб, що містить активну речовину лефлуномід та доступний у вигляді таблеток (круглі білі 10 та 100 мг; трикутні жовті 20 мг).
Лікарський засіб ідентичний препарату Arava, який уже має дозвіл на продаж у Європейському Союзі (ЄС). Компанія, що виробляє Arava, вважає, що наукові дані про нього також можуть бути використані для Leflunomide Winthrop ("інформована згода").
Для чого використовується Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop використовується для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом (захворювання імунної системи, що викликає запалення суглобів) або активним псоріатичним артритом (захворювання, яке викликає червоні лускаті плями на шкірі та запалення суглобів).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Leflunomide Winthrop?
Терапію Лефлуномідом Вінтропом повинен розпочинати та контролювати спеціаліст з досвідом лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Перед призначенням препарату Лефлуномід Вінтроп та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для перевірки печінки, лейкоцитів та тромбоцитів.
Лікування Leflunomide Winthrop слід розпочинати з «навантажувальної дози» 100 мг один раз на день протягом трьох днів, а потім підтримувати. Рекомендована підтримуюча доза становить 10-20 мг один раз на день у пацієнтів з ревматоїдним артритом та 20 мг один раз на день у пацієнтів з псоріатичним артритом. Ліки зазвичай починає діяти через чотири -шість тижнів. Ефект може ще покращитися до шести місяців.
Як діє Leflunomide Winthrop?
Діюча речовина Лефлуноміду Вінтропу, лефлуномід, є імуносупресором. Ця речовина зменшує запалення, зменшуючи вироблення імунних клітин, званих «лімфоцитами», які відповідають за запалення. Лефлуномід робить це, блокуючи фермент під назвою "дигідрооротатдегідрогеназа", необхідний для розмноження лімфоцитів. При меншій кількості лімфоцитів запалення зменшується і допомагає контролювати симптоми артриту.
Як вивчався Leflunomide Winthrop?
Для лікування ревматоїдного артриту Leflunomide Winthrop вивчали у чотирьох основних дослідженнях, в яких брали участь понад 2 000 пацієнтів, у яких його порівнювали з плацебо (фіктивне лікування) або з метотрексатом або сульфасалазином (інші ліки, що використовуються для лікування ревматоїдного артриту).). Два дослідження тривали півроку, а два - рік. Згодом два довших дослідження були продовжені, і пацієнти продовжували приймати ліки ще щонайменше рік.
Порівняли Leflunomide Winthrop з плацебо протягом більше шести місяців у 186 пацієнтів з псоріатичним артритом.
У всіх дослідженнях основним показником ефективності була кількість пацієнтів, які відповіли на лікування, визначені за критеріями, характерними для конкретного захворювання (коефіцієнт відповіді Американського коледжу ревматології на ревматоїдний артрит та критерії відповіді на лікування псоріатичного артриту).
Яку користь показав Leflunomide Winthrop під час досліджень?
При «ревматоїдному артриті ефективність Лефлуноміду Вінтропу» була кращою за ефективність плацебо та еквівалентна сульфасалазину. Від 49 до 55% пацієнтів, які приймали Leflunomide Winthrop, відповіли на лікування порівняно з 26-28% пацієнтів, які приймали плацебо, та 54% тих, хто приймав сульфасалазин. Ці результати були збережені в розширених дослідженнях. Протягом першого року терапії Лефлуномід Вінтроп продемонстрував "ефективність, еквівалентну ефективності метотрексату, але тільки при одночасному застосуванні з фолієвою кислотою (тип вітаміну В). У подовженому дослідженні Лефлуномід Вінтроп не показав" ефективності, еквівалентної метофоксату. .
При псоріатичному артриті Leflunomide Winthrop був більш ефективним, ніж плацебо, при цьому рівень відповіді на лікування складав 59% пацієнтів, які приймали Leflunomide Winthrop, порівняно з 30% тих, хто приймав плацебо.
Які ризики пов'язані з Leflunomide Winthrop?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Leflunomide Winthrop (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є лейкопенія (низький вміст лейкоцитів), легкі алергічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази (маркер пошкодження м’язів), парестезії (порушення чутливості) такі як поколювання та поколювання), головний біль, запаморочення, незначне підвищення артеріального тиску, діарея, нудота, блювання, запалення ротової порожнини (наприклад, виразка у роті), біль у животі (біль у животі), підвищення рівня ферментів печінки, випадання волосся, екзема, висип, свербіж, сухість шкіри, теносиновит (запалення оболонки, що вистилає сухожилля), втрата апетиту, втрата ваги та астенія (слабкість). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Leflunomide Winthrop, див.
Лефлуномід Winthrop не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до лефлуноміду або будь -якої з інших речовин. Лефлуномід Вінтроп не слід застосовувати пацієнтам з:
• хвороба печінки;
• важкі імунодефіцитні стани, напр. синдром набутого імунодефіциту (СНІД);
• погана функція кісткового мозку або низький рівень клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів) через інші захворювання, крім ревматоїдного або псоріатичного артриту;
• важкі інфекції;
• захворювання нирок середнього та важкого ступеня;
• важка гіпопротеїнемія (низький рівень білка в крові).
Лефлуномід Вінтроп не слід застосовувати вагітним жінкам, жінкам репродуктивного віку та годуючим грудьми.
Лікарі, які призначають Лефлуномід Вінтроп, повинні знати про ризик проблем із печінкою, пов’язаних із застосуванням препарату. Особливу обережність слід також проявляти при переході пацієнта на Лефлуномід Вінтроп або при переході пацієнта, який приймає Лефлуномід Вінтроп, на інше лікування.
Чому Leflunomide Winthrop був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Leflunomide Winthrop більша за ризики для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом як "протиревматичним препаратом, що модифікує хворобу" (DMARD) та активним псоріатичним артритом, і рекомендував надання дозволу на продаж Leflunomide Winthrop.
Інша інформація про Leflunomide Winthrop
Європейська Комісія надала Sanofi-Aventis Deutschland GmbH дозвіл на продаж, дійсний у всьому Європейському Союзі для Leflunomide Winthrop 8 січня 2010 р. Цей дозвіл діє протягом п’яти років і може бути продовжено.
Для отримання повної версії Leflunomide Winthrop EPAR натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 11-2009.
Інформація про Leflunomide Winthrop, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
