Що таке IDflu?
IDflu-це вакцина, доступна у вигляді суспензії для ін’єкцій у наповнених шприцах. Містить фракції вірусів грипу, які були інактивовані (вбиті). IDflu містить три різних штами (типи) вірусу грипу (тобто A / Нова Каледонія / 20/99, A / Вісконсін / 67/2005 та B / Малайзія / 2506/2004).
Для чого використовується IDflu?
IDflu використовується для вакцинації проти грипу у дорослих, особливо з підвищеним ризиком розвитку ускладнень хвороби. Вакцину слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Дорослим до 59 років дається незначна концентрація (містить 9 мікрограмів кожного вірусного штаму). Людям у віці 60 років і старше дається найвища концентрація (містить 15 мікрограмів кожного вірусного штаму).
Отримати вакцину можна тільки за рецептом.
Як використовується IDflu?
IDflu вводять у вигляді ін’єкцій у поверхневий шар шкіри «внутрішньошкірно» за допомогою спеціальної системи мікроін’єкцій. Рекомендоване місце введення - це плече.
Як працює IDflu?
IDflu - це вакцина. Вакцини працюють, «навчаючи» імунну систему (природну захисну систему організму) захищатися від хвороби. IDflu містить фрагменти трьох різних штамів вірусу грипу. Коли людина вакцинована, імунна система розпізнає фрагменти вірусу як "чужорідні" і виробляють антитіла проти цього вірусу. Якщо в майбутньому потрапити під вплив будь -якого з цих штамів вірусів, імунна система зможе виробляти антитіла швидше. Антитіла допоможуть організму захиститися від хвороб, викликаних цим грипом вірусні штами.
Щороку Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) надає рекомендації щодо штамів грипу, які мають бути включені у вакцини для наступного сезону грипу. Ці вірусні штами потрібно буде включити до IDflu перед використанням вакцини. Зараз IDflu містить фрагменти вірусу Штами, які, як очікується, спричинять грип у сезоні 2006/2007, відповідно до рекомендацій ВООЗ для Північної півкулі та Європейського Союзу (ЄС). Вірусні штами, що містяться в IDflu, потрібно буде знову замінити, перш ніж вакцину можна буде використовувати у подальшому пори року.
Як вивчали IDflu?
Вплив IDflu вперше був випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Було проведено чотири дослідження, в яких взяли участь понад 8000 осіб, щоб дослідити ефективність IDflu як засобу захисту від грипу. У двох дослідженнях люди віком до 60 років були щеплені з концентрацією 9 мікрограмів. В інших двох дослідженнях люди віком від 60 років і старше були щеплені з концентрацією 15 мікрограмів.
У всіх дослідженнях IDflu порівнювали з іншою вакциною проти грипу, яку вводили у м’яз. Дослідження порівнювали здатність двох вакцин викликати вироблення антитіл (імуногенність), порівнюючи рівні антитіл до ін’єкції та через три тижні.
Яку користь IDflu показав під час досліджень?
У всіх дослідженнях і вакцина IDflu, і порівняльна вакцина показали достатній рівень антитіл для захисту від усіх трьох штамів грипу. У дорослих у віці до 60 років концентрація 9 мкг забезпечувала рівень захисту, рівний такому внутрішньом'язовій вакцині. У дорослих у віці 60 років і старше концентрація 15 мкг забезпечувала рівень захисту, рівний такому внутрішньом'язовій вакцині.
Який ризик пов'язаний з IDflu?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при IDflu (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є головний біль, міалгія (біль у м’язах), нездужання та місцеві реакції на місці щеплення (почервоніння, набряк, затвердіння шкіри, біль та свербіж). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні IDflu, див.
IDflu не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість до активних речовин, будь -якої з речовин, яєць, курячих білків, неоміцину (антибіотика),
формальдегід (консервант) або октоксинол 9. (очищувач). Люди з лихоманкою або гострою (короткочасною) інфекцією не можуть отримати вакцину до повного одужання.
Чому IDflu було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від IDflu більша за ризики у профілактиці грипу у дорослих у віці до 59 років та старше 60 років, особливо у осіб з підвищеним ризиком розвитку асоційованих захворювань ускладнення. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж IDflu.
Детальніше про IDflu
24 лютого 2009 року Європейська Комісія надала Sanofi Pasteur SA "Дозвіл на маркетинг" для IDflu, що діє на території Європейського Союзу.
Для повної версії EPAR IDflu натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
Інформація про вакцину проти грипу IDflu, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
-cloruro.jpg)
