Що таке Arixtra?
Arixtra поставляється у вигляді розчину для ін’єкцій, що міститься у попередньо заповненому шприці.
Діюча речовина - фондапаринукс натрію (1,5 мг, 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг або 10 мг на шприц).
Для чого використовується Arixtra?
Arixtra (у силі 1,5 мг та 2,5 мг) використовується для профілактики венозних тромбоемболічних епізодів (ВТЕ, проблеми, пов’язані з утворенням тромбів) у пацієнтів, які перенесли велику ортопедичну операцію на нижніх кінцівках, наприклад, операцію з заміни стегна. перелом стегна або коліна. Його також можна застосовувати у пацієнтів, які переносять операції на черевній порожнині, особливо при раку, які через їх вік або захворювання вважаються схильними до високого ризику ВТЕ або які знерухомлені через гостре захворювання.
У більш високих дозах (5 мг, 7,5 мг і 10 мг) Arixtra використовується для лікування епізодів венозних тромбоемболій, таких як тромбоз глибоких вен (ТГВ, утворення тромбів у нижніх кінцівках) або емболія легеневої артерії (ТЕ, згустки в легенях).
Дозу 2,5 мг також можна використовувати для лікування пацієнтів з нестабільною стенокардією (тип болю в грудях, що змінюється за ступенем тяжкості) або інфарктом міокарда (серцевий напад):
- без "підняття даху ST" (аномальний показник на "електрокардіограмі або ЕКГ) у пацієнтів, яким не потрібно проходити термінову ангіопластику (протягом двох годин): під ангіопластикою або" черезшкірним коронарним втручанням "(ПХІ), ми маємо на увазі "операція з розблокування кровоносних судин серця;
- з "підняттям даху ST" у пацієнтів, які отримували тромболітичні препарати ("розріджувачі згустків") або не проходять жодного іншого лікування для відновлення припливу крові до серця.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Arixtra?
Для профілактики ВТЕ рекомендована доза становить 2,5 мг 1 раз на день шляхом підшкірної (під шкіру) ін’єкції. Для прооперованих пацієнтів першу дозу слід ввести через шість годин після закінчення операції, після чого лікування слід продовжувати до зменшення ризику ВТЕ або, як правило, щонайменше через п’ять -дев’ять днів після операції. Для пацієнтів з проблемами нирок препарат Арикстра може бути непридатним або застосовувати дозу 1,5 мг.
Для лікування ТГВ або ПЕ рекомендована доза становить 7,5 мг один раз на день шляхом підшкірної (під шкіру) ін’єкції, зазвичай протягом семи днів.
Для пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда рекомендована доза становить 2,5 мг один раз на день шляхом підшкірної ін’єкції, але перша доза вводиться внутрішньовенно (у вену), через існуючу крапельницю або у вигляді інфузії (крапельне введення) пацієнтам з Підйом даху ST. Лікування повинно розпочинатися якомога швидше після встановлення діагнозу і тривати до восьми днів або до виписки пацієнта з лікарні.Арикстра не рекомендується пацієнтам, які збираються проходити певні типи ЧКВ.
Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також додається до EPAR).
Як працює Arixtra?
Згустки крові можуть стати проблемою, якщо вони певним чином перешкоджають кровообігу. Arixtra - антикоагулянт, що означає, що він запобігає згортанню крові. Діючою речовиною, що міститься в препараті, є фондапаринукс натрію, який пригнічує одну з речовин (факторів), що беруть участь у механізмі згортання, фактор Ха.Інгібування цього фактора автоматично блокує вироблення тромбіну (іншого фактора згортання), що запобігає утворенню тромбів. Використовуваний після операції Арікстра значно знижує ризик утворення згустків. Зменшуючи утворення згустків, Арикстра також може підтримувати кров приплив до серця у пацієнтів, які страждають на стенокардію або інфаркт.
Як вивчали Arixtra?
Ефективність препарату Арикстра вивчали для профілактики та лікування ВТЕ. У профілактичних дослідженнях Арикстру порівнювали з іншими антикоагулянтами: еноксапарином (у випадках операцій на тазостегновому або коліновому суглобі, понад 8000 пацієнтів) або з далтепарином (у випадках хірургії черевної порожнини, 2927 пацієнтів). Його також порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у профілактичній допомозі пацієнтам з гострими захворюваннями (839 пацієнтів) та пацієнтам, які проходили лікування ще 24 дні після операції з метою зменшення перелому стегна (656 пацієнтів). Для лікування ВТЕ Arixtra порівнювали з еноксапарином (тромбоз глибоких вен, 2 192 пацієнта) або з нефракціонованим гепарином (емболія легеневої артерії, 2184 пацієнта). У всіх дослідженнях основним показником ефективності була загальна частота тромботичних подій (тобто поява проблем, викликаних тромбами).
Arixtra також вивчали у двох основних дослідженнях за участю пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда. Перше дослідження порівнювало ефекти Арікстри з ефектами еноксапарину у більш ніж 20000 пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без піднесення сегмента ST; друге порівняло Арикстру зі стандартною терапією (нефракціонований гепарин у відповідних пацієнтів або плацебо) у більш ніж 12000 пацієнтів з піднесенням сегмента ST інфаркт міокарда. Основним показником ефективності була частка пацієнтів, які померли або пережили "ішемічну подію" (обмеження кровопостачання органу, включаючи серце).
Яку користь Arixtra показала під час досліджень?
Загальна частота тромботичних подій у пацієнтів, які отримували Арикстру, була значно нижчою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо або еноксапарин (після операції на нижніх кінцівках), і була подібною порівняно з пацієнтами, які отримували еноксапарин (з тромбозом глибоких вен), а також у пацієнтів, які отримували далтепарин або нефракціонований гепарин.
Arixtra був таким же ефективним, як еноксапарин, у запобіганні смерті або ішемічної події у пацієнтів з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда без піднесення сегмента ST, при якому приблизно 5% пацієнтів у кожній групі померли або перенесли ішемічну подію через дев’ять днів. У дослідженні інфаркту міокарда зі збільшенням сегмента ST порівняно зі стандартною терапією Arixtra знизила ризик смерті або іншого серцевого нападу на 14% через 30 днів. Однак цих результатів було недостатньо, щоб показати, чи була Arixtra більш ефективною, ніж нефракційною гепарин чи ні.
Який ризик пов'язаний з застосуванням препарату Арікстра?
Як і у випадку з іншими антитромботичними препаратами, найпоширенішим побічним ефектом Арикстри є кровотеча.
Arixtra не слід призначати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фондапаринуксу натрію або до будь -якої іншої речовини, або у яких може бути наявна кровотеча, або гострий бактеріальний ендокардит ("серцева інфекція"), або серйозні проблеми. Нирки. Повний список обмежень щодо використання див.
Чому Arixtra було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь Арикстри більша за її ризики як у профілактиці, так і в лікуванні ВТЕ, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда, і тому рекомендував її ліцензувати. Розміщення на ринку Арикстри.
Інша інформація про Arixtra:
21 березня 2002 року Європейська Комісія видала "Дозвіл на маркетинг" для Arixtra, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на маркетинг" було поновлено 21 березня 2007 року. Власник цього дозволу - Glaxo Group Ltd.
Для повної версії EPAR Arixtra натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007
Інформація про Arixtra - фондапаринукс натрій, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
