Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол

Що таке Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол та для чого його використовують?

Аноро - лікарський засіб, що містить активні речовини умеклідінію бромід та вілантерол. Він використовується як підтримуюча (звичайна) терапія для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ). ХОЗЛ - хронічне захворювання, при якому дихальні шляхи та альвеоли легенів пошкоджуються або блокуються, що призводить до утруднення дихання.

Як використовується Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол?

Аноро можна придбати тільки за рецептом. Він випускається у вигляді інгаляційного порошку, що міститься у портативному інгаляторі. Інгалятор доставляє 22 мікрограмів вілантеролу та 55 мікрограмів умеклідинію (у вигляді умеклідінію броміду) за кожну інгаляцію. Рекомендована доза - одна інгаляція на день, одночасно щодня. Для отримання додаткової інформації про те, як правильно користуватися інгалятором, див. Вказівки в інструкції з експлуатації.

Як діє Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол?

Активні інгредієнти Аноро, умеклідіній та вілантерол по -різному діють на розширення дихальних шляхів та покращення дихання при ХОЗЛ. Аноро містить дві діючі речовини: вілантерол-це агоніст бета-2-адренорецепторів тривалої дії. Він діє шляхом зв’язування з бета-2-адренергічними рецепторами, що знаходяться в м’язових клітинах багатьох органів, включаючи дихальні шляхи легенів. Після вдихання вілантерол потрапляє в легені. рецептори, присутні в дихальних шляхах, і активує їх, тим самим розслабляючи м'язи дихальних шляхів.

Умеклідіній - антагоніст мускаринових рецепторів. Він діє шляхом блокування інших рецепторів, званих "мускариновими рецепторами", які відповідають за контроль скорочення м'язів. При вдиханні умеклідіній також надає розслаблюючу дію на м’язи дихальних шляхів. Поєднана дія двох активних інгредієнтів сприяє розширенню дихальних шляхів і дозволяє пацієнту легше дихати.Антагоністи мускаринових рецепторів та агоністи бета-2 тривалої дії зазвичай поєднуються при лікуванні ХОЗЛ.

Яку користь показали Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол під час досліджень?

Поєднання умеклідинію та вілантеролу досліджувалося у п’яти основних дослідженнях, у яких брали участь понад 5600 пацієнтів. Два дослідження порівнювали комбінацію фіксованих доз умеклідінію та вілантеролу (одна, що відповідає Аноро та комбінація інших) з вілантеролом, що приймався окремо, умеклідінієм окремо та плацебо (фіктивне лікування). В одному дослідженні використовували дозу умеклідинію 55 мкг / вілантеролу 22 мкг (Anoro), тоді як у другому дослідженні застосовували більш високу дозу. що складалася з умеклідінію 113 мкг / вілантеролу 22 мкг. Два інших дослідження порівнювали ці дві комбінації фіксованих доз умеклідинію та вілантеролу з іншим лікарським засобом, званим тіотропієм, що використовується для лікування ХОЗЛ, тоді як в одному останньому дослідженні порівнювали лише дозу, нижчу за умеклідіній та вілантерол (55 мкг / 22 мкг) з тіотропієм. основним показником ефективності було поліпшення об’єму форсованого видиху (ОФВ1, максимальний об’єм повітря, який людина може видихнути за одну секунду). Дослідження показали, що після 24 тижнів лікування Аноро покращив роботу легенів із середнім показником ОФВ1 на 167 мл більше, ніж плацебо. Аноро також збільшив ОФВ1 в середньому на 95 мл більше, ніж монотерапія вілантеролом, і на 52 мл більше, ніж монотерапія умеклідінію броміду. Середнє збільшення ОФВ1 з Аноро становило на 60, 90 та 112 мл більше, ніж тіотропію після 24 тижнів лікування у трьох дослідженнях, де Аноро порівнювали з тіотропієм. Порівняно з плацебо, Аноро також покращував утруднення дихання. Поєднання з вищим дози умеклідинію (113 мкг) та вілантеролу (22 мкг) порівняно з комбінацією з меншими дозами (55 мкг / 22 мкг) не призвели до послідовного поліпшення функції легенів, щоб виправдати застосування.

Який ризик пов’язаний із застосуванням Аноро - умеклідінію броміду та вілантеролу?

Найбільш поширеними побічними ефектами Аноро (які можуть вражати від 1 до 10 на 100 пацієнтів) є інфекції верхніх дихальних шляхів (застуда), інфекції сечовивідних шляхів (інфекції структур, що несуть сечу), фарингіт (запалення горла), синусит ( запалення пазух носа), назофарингіт (запалення носа та горла), головний біль, кашель, біль у ротоглотці (біль у роті та горлі), запор та сухість у роті.Повний перелік побічних ефектів та обмежень див.

Чому Anoro - umeclidinium bromide and vilanterol був схвалений?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від Anoro більша за її ризик, і рекомендував схвалити її для використання в ЄС. BCPO у порівнянні з плацебо або окремо з його компонентами, а також з тіотропієм. доступні поки що. CHMP рекомендував провести дослідження для більш детального вивчення цього питання.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Аноро - умеклідінію броміду та вілантеролу?

План управління ризиками був розроблений для забезпечення максимально безпечного використання Anoro. На основі цього плану інформація до технічної безпеки була додана до короткого опису характеристик препарату та інструкції з експлуатації для Anoro, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Оскільки ліки, що належать до того ж класу, що й Аноро, можуть впливати на серце та судини мозку, компанія продовжуватиме уважно стежити за діями ліків на серце та мозок, а також проводитиме інші довгострокові дослідження у пацієнтів для виявлення потенційних ризиків . Додаткову інформацію можна знайти у короткому змісті плану управління ризиками.

Детальніше про Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол

8 травня 2014 року Європейська Комісія видала "дозвіл на продаж" Anoro, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Аноро прочитайте інструкцію до упаковки (включену в EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 05/2014

Інформація про Аноро - умеклідінію бромід та вілантерол, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.