Діючі речовини: деквалінію хлорид
Флуомізин 10 мг вагінальні таблетки
Показання Для чого використовується флуомізин? Для чого це?
Декваліній хлорид, активний інгредієнт флуомізину, належить до сімейства протиінфекційних та антисептичних препаратів.
Хлорид деквалінію активний проти бактерій, що викликають бактеріальний вагіноз.
Флуомізин призначений для лікування бактеріального вагінозу.
Його вводять всередину піхви для лікування на місці інфекції.
Протипоказання Коли Флуомізин не слід застосовувати
Не використовуйте Флуомізин:
- якщо у вас алергія на активну речовину деквалінію хлорид або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас є виразка піхви або шийки матки;
- якщо у вас ще не було перших місячних.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Флуомізин
Під час лікування флуомізином не рекомендується використовувати мило, сперміциди або вагінальні спринцювання (спринцювання).
Як і у випадку всіх вагінальних інфекцій, рекомендується уникати незахищених статевих контактів під час лікування флуомізином.
Флуомізин не знижує ефективність латексних презервативів.
Цей продукт може знизити ефективність презервативів, виготовлених з матеріалів, відмінних від латексу або діафрагм. Отже, слід застосовувати альтернативні запобіжні заходи протягом щонайменше 12 годин після обробки.
Не використовуйте Флуомізин протягом 12 годин безпосередньо перед пологами, щоб мінімізувати вплив новонародженого на хлорид деквалінію. Якщо ні, повідомте лікаря.
Ви повинні припинити лікування в дні з найсильнішим потоком під час менструації і відновити його пізніше.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо симптоми не зникають після закінчення лікування або якщо вони повертаються
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію флуомізину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте народження дитини, перед застосуванням Флуомізину зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Виходячи з попереднього досвіду та оскільки Флуомізин діє місцево, ніякого шкідливого впливу на вагітність та / або на плід та дитину на грудному вигодовуванні не передбачається. Флуомізин слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише за медичної необхідності.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи флуомізин вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Жодних досліджень з цього приводу не проводилося.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати флуомізин: дозування
Завжди використовуйте Флуомізин точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 вагінальна таблетка на день протягом 6 днів.
Інструкція по застосуванню
- Використовуйте ліки щовечора перед сном. Мийте руки перед відкриттям блістера.
- Ляжте на спину в нахиленому положенні, злегка зігнувши ноги. Вставте вагінальну таблетку глибоко у піхву.
- Вам слід припинити лікування в дні з найсильнішим потоком під час місячних і відновити його пізніше.
- Не припиняйте лікування занадто рано, навіть якщо симптоми зникли (наприклад, свербіж, виділення, неприємний запах). Лікування, що триває менше 6 днів, може викликати рецидив.
- Флуомізин містить допоміжні речовини, які не розчиняються повністю, а залишки таблеток іноді можуть залишатися на нижній білизні. Цей ефект не має значення для ефективності лікування. Таблетка не забруднює нижню білизну, однак для безпеки можна використовувати гігієнічну серветку або вкладиш для трусиків.
- У разі надмірної сухості піхви, можливо, вагінальна таблетка не розчиняється і виводиться цілою. Ця умова пов'язана з неоптимальним результатом лікування. У цьому випадку можна змочити вагінальну таблетку краплею води перед введенням її у піхву.
Якщо вам здається, що ефект Флуомізину занадто сильний або занадто слабкий, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви передозували флуомізин
Якщо ви вжили більше флуомізину, ніж слід
Застосування більш високої добової дози або продовження лікування може збільшити ризик виразки слизової оболонки піхви.
Якщо Ви випадково використали занадто багато вагінальних таблеток, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати Флуомізин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините застосування Флуомізину
Лікування, що триває менше 6 днів, може викликати рецидив. Тому не припиняйте лікування занадто рано, навіть якщо симптоми (наприклад, свербіж, виділення, неприємний запах) зникли.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування Флуомізину, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти флуомізину
Як і всі ліки, Флуомізин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Більшість з цих побічних ефектів є легкими і короткочасними.
Іноді симптоми вагінальних інфекцій (такі як свербіж, печіння та виділення) можуть погіршитися на початку лікування, перш ніж почати покращуватися. Вам слід продовжити лікування, але якщо симптоми не зникають, негайно зверніться за порадою до лікаря можливо.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Вагінальні виділення; вагінальний свербіж або печіння;
- Вагінальна дріжджова інфекція (кандида)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Виразка слизової оболонки піхви, якщо вагінальний епітелій вже був пошкоджений до лікування;
- Вагінальна кровотеча; вагінальний біль; почервоніння, сухість піхви
- Запалення піхви (вагініт) або сечового міхура (цистит)
- Головний біль
- Нудота;
- Лихоманка;
- Алергічна реакція
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте Флуомізин після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Флуомізин
Діюча речовина - деквалінію хлорид.
Кожна вагінальна таблетка містить 10 мг деквалінію хлориду.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна та стеарат магнію.
Як виглядає Флуомізин та вміст упаковки
Вагінальні таблетки флуомізину мають білий або брудно-білий колір, овальну та двоопуклу форму приблизно розміром 19 мм у довжину, 12 мм у ширину та 6,3 мм у товщину. Вагінальні таблетки випускаються в упаковках, що містять блістер по 6 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФЛУОМІЗІН 10 МГ ВАГІНАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одній таблетці міститься 10 мг хлориду деквалінію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вагінальні таблетки.
Вагінальні таблетки білі або майже білі, овальні та двоопуклі.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Вагінальні таблетки флуомізину 10 мг призначені для лікування бактеріального вагінозу (див. Розділ 4.4).
Слід пам’ятати про офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб застосування: вагінальне застосування.
Одна вагінальна таблетка на день протягом шести днів.
Вагінальні таблетки вводять глибоко у піхву ввечері перед сном. Для досягнення найкращих результатів виконайте цю операцію в положенні лежачи, злегка зігнувши ноги.
Лікування слід перервати під час місячних і відновити наприкінці.
Хоча зменшення секреції та запалення зазвичай відчувається протягом 24-72 годин, лікування слід продовжувати навіть у разі зникнення суб’єктивних незручностей (свербіж, виділення, неприємний запах). Лікування, що триває менше шести днів, може викликати рецидив.
Для застосування жінкам віком до 18 років та старше 55 років див. Розділ 4.4.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин;
Виразка вагінального епітелію та піхвової частини шийки матки;
Молодим дівчатам, у яких ще не настала перша менструація, а тому ще не досягли статевої зрілості, не слід застосовувати Флуомізин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Щоб звести до мінімуму вплив некваліну хлориду деквалінію, вагінальні таблетки не слід використовувати протягом 12 годин до пологів.
Немає даних про ефективність та безпеку відновлення лікування у пацієнтів, які не відповіли на терапію або рецидивували одразу після початкової терапії флуомізином. Використання більш високих добових доз або подовження рекомендованої тривалості лікування може збільшити ризик вагінального лікування виразка.
Немає даних про ефективність та безпеку лікування бактеріального вагінозу у жінок віком до 18 років або старше 55 років.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Аніонні речовини, такі як мило, миючі засоби та поверхнево -активні речовини, можуть зменшити антимікробну активність хлориду деквалінію. Тому одночасне внутрішньо вагінальне застосування мила, сперміцидів або вагінальних спринцювань не рекомендується.
Вагітні таблетки Флуомізин 10 мг не впливають на функціональність латексних презервативів. Немає даних про взаємодію з презервативами, виготовленими з іншого матеріалу, крім латексу, та з іншими інтравагінальними пристроями, такими як діафрагма. Тому одночасне використання презервативів з матеріалів, відмінних від латексу та інших інтравагінальних пристроїв, не рекомендується.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Чотири клінічні дослідження, проведені на 181 вагітній жінці, не вказують на негативний вплив на вагітність або на здоров'я плоду / новонародженого. Крім того, значний досвід після розміщення продукту на ринку вказує на відсутність вад розвитку або токсичності флуомізину для плода / новонародженого.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах не проводилися через очікувану низьку системну експозицію хлориду деквалінію після його вагінального введення.
При необхідності можна розглянути можливість застосування Флуомізину під час вагітності.
Час годування:
Системний вплив флуомізину жінками, що годують груддю, є незначним, тому ніякого шкідливого впливу на немовля / дитину на грудному вигодовуванні не очікується.
У разі клінічної необхідності Флуомізин можна застосовувати під час лактації.
Щоб звести до мінімуму вплив некваліну хлориду деквалінію, вагінальні таблетки не слід використовувати протягом 12 годин до пологів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
У клінічних дослідженнях повідомлялося про наступні небажані ефекти, які, ймовірно, або ймовірно пов'язані з деквалінію хлоридом.
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі небажані ефекти (частота невідома):
- Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: виразка та мацерація епітелію піхви, крововилив у матку, почервоніння, сухість піхви
- Інфекції та інвазії: цистит
- Загальні розлади та умови у місці введення: лихоманка, алергічні реакції
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано. Однак застосування більш високих добових доз може викликати вагінальні виразки.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Протиінфекційні та антисептичні засоби для гінекологічного застосування. Похідні хінолону. Код ATC: G01AC05.
Деквалінію хлорид-це протиінфекційний та антисептичний засіб, що належить до класу четвертинних сполук амонію.
Механізм дії:
Декваліній хлорид - це поверхнево -активна речовина. Основний спосіб дії полягає у підвищенні проникності бактеріальних клітин і подальшій втраті ферментативної активності; кінцевий результат - загибель самих клітин.
Деквалінію хлорид має швидку бактерицидну дію.
Хлорид деквалінію у вагінальних таблетках проявляє свою дію локально всередині піхви.
Взаємовідносини ПК / ПД:
Для Флуомізину не було визначено жодного параметра PD / PK, який би відрізняв ефективність.Оскільки бактерицидна дія хлориду деквалінію настає протягом 30-60 хвилин, максимальна локальна концентрація, отримана протягом першої години після застосування, вважається вирішальною для цілей ефективності.
Механізм (и) опору:
Механізми, що визначають властиву стійкість деяких патогенів, не відомі. На сьогодні не спостерігається розвитку набутої резистентності.
Точки зупинки:
Не існує граничних показників для деквалінію хлориду, зазначених організацією, компетентною видавати рекомендації, і не встановлено зв’язку між мінімальною інгібуючою концентрацією та клінічною ефективністю. Тому інформація, що стосується сприйнятливості, наведена в наступній таблиці, є описовою та ґрунтується на концентрації, які можна отримати у піхві (див. розділ 5.2) та на відповідних даних MIC патогенів.
Поширеність набутої резистентності може змінюватися географічно та з плином часу для окремих видів, і тому місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експертів, якщо місцева поширеність резистентності така, що корисність препарату, принаймні для деяких видів інфекцій, є сумнівною.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після розчинення вагінальної таблетки флуомізину (10 мг хлориду декалінію) у кількості, визначеній 2,5-5 мл вагінальної рідини, концентрація деквалінію хлориду у вагінальній рідині дорівнює 2000 - 4000 мг / л.
Доклінічні дані свідчать про те, що хлорид деквалінію погано всмоктується після вагінального застосування.
Тому системний вплив флуомізину мізерно малий, і відсутні інші фармакокінетичні дані.
05.3 Дані доклінічної безпеки
З огляду на незначний системний вплив деквалінію хлориду, що вводиться внутрішньо вагінально, загальна токсична дія флуомізину малоймовірна.
Дослідження in vivo та in vitro, проведені над хлоридом деквалінію, не дали жодних ознак можливої мутагенності.
Токсикологічні дослідження з хлоридом деквалінію не проводилися.
Дослідження на кроликах показало, що флуомізин має хорошу вагінальну переносимість.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози; мікрокристалічна целюлоза (Е460а); стеарат магнію (E470b).
06.2 Несумісність
Флуомізин несумісний з милом та іншими аніонними поверхнево -активними речовинами.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пухирі з ПВХ / ПЕ / PVdC / алюмінію
Упаковки з 6 вагінальних таблеток
06.6 Інструкції з використання та поводження
Оскільки Флуомізин містить допоміжні речовини, які не розчиняються повністю, залишки таблеток іноді можуть з’являтися на листі. Цей ефект не має значення для ефективності флуомізину.
У рідкісних випадках надмірної сухості піхви вагінальна таблетка може не розчинитися і може бути видалена цілою з піхви. Отже, лікування не є оптимальним. В якості профілактики у разі надмірної сухості піхви можна змочити вагінальну таблетку краплею води перед її введенням.
Пацієнти повинні використовувати гігієнічну серветку або вкладиш для трусиків. Виріб не змінює колір білизни. Пацієнтів слід попередити про необхідність щодня міняти нижню білизну та рушники та прати їх при температурі не менше 80 ° С.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Через Г.Г. Вікельманн 1 - 20146 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"Вагінальні таблетки 10 мг" 6 таблеток у блістері з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / АЛ - AIC: 041382019 / М
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Липень 2012 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Жовтень 2012 року
