Діючі речовини: Бактеріальні вакцини
ІЗМІГЕН 50 МГ ПОДМОВНІ ТАБЛЕТКИ
Чому використовується Ісміген? Для чого це?
Фармакотерапевтична група:
Бактеріальні вакцини
Терапевтичні показання
Дорослі: профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: у деяких пацієнтів препарат може зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів
Протипоказання Коли Ісміген не слід застосовувати
Не приймайте ISMIGEN, якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт.
Не приймайте ISMIGEN у разі аутоімунних захворювань.
Не приймайте ISMIGEN у разі гострих кишкових інфекцій.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Ісміген
Прийом ISMIGEN не вимагає особливих запобіжних заходів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Ісміген
Дослідження взаємодії не проводилися. Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування препаратом ІСМІГЕН та початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вплив на водіння та роботу з машинами
На сьогоднішній день не повідомляється про вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте спеціальних досліджень не проводилося.
У разі лихоманки лікування, особливо на початку лікування, слід припинити. Пацієнта слід поінформувати про можливість рідкісної небажаної події високої температури вище 39 ° C, ізольованої та без відомих причин, і тип лихоманки повинен бути відрізняється від лихоманки, що виникає внаслідок початкової патології, на основі глоткових, носових або отологічних станів; у цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку ISMIGEN не слід приймати далі.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати. Зберігати в недоступному для дітей місці
ІСМІГЕН не рекомендується під час вагітності. (Див. Застосування у період вагітності та лактації). Препарат слід вводити лише у разі реальної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Застосування у період вагітності та годування груддю:
Слід уникати застосування препарату ІСМІГЕН під час вагітності та годування груддю. Перед застосуванням будь -яких ліків зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Ismigen: Дозування
Шлях введення: сублінгвальний
По одній таблетці по 50 мг на день, яку слід розчинити під язиком протягом 10 днів поспіль на місяць протягом трьох місяців поспіль.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Ismigen
На сьогоднішній день не зареєстровано випадків передозування.
Якщо ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Ismigen
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:
- Дихальні, грудні та середостінні порушення: біль у ротоглотці
- З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип, свербіж та набряк
- Загальні розлади та умови у місці введення: лихоманка та головний біль
- Шлунково -кишкові розлади: біль у шлунку та блювота - Інфекції та інвазії: риніт
У разі будь -яких порушень лікування слід припинити.
Якщо Ви помітили погіршення симптомів або отримали будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи повідомлень, наведеної у Додатку V. Ви можете допомогти. надайте більше інформації про безпеку цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в недоступному для дітей
Склад:
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
Ліофілізований бактеріальний лізат 50 мг, з них 7 мг, що відповідає:
Золотистий стафілокок 6 млрд. - стрептокок піогенний 6 млрд. - стрептокок оральний 6 млрд. - клебсієла пневмонія 6 млрд. - клебсієла озаєна 6 млрд. - гемофільна грип 6 млрд. - Neisseria catarrhalis 6 млрд. - стрептокок пневмонії 6 млрд. , 1 млрд. - тип 3, 1 млрд. - тип 5, 1 млрд. - тип 8, 1 млрд. - тип 47, 1 млрд.) Глікоколь як середовище для ліофілізації.
- Інші інгредієнти: діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, двоосновний фосфат кальцію, стеарат магнію, гліцирризинат амонію, ефірна суша м’яти.
Лікарська форма та зміст
Сублінгвальні таблетки Ismigen мають майже білий колір, мають коричневі плями і упаковані в блістери з алюмінію / ПВХ по 10 таблеток. Лінія розрізу на планшеті призначена для того, щоб полегшити її розрив у разі потреби та не розділити на рівні дози.
3 блістери, розміщені в картонній коробці з літографією
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІЗМІГЕН 50 МГ ПОДМОВНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить:
• Ліофілізований бактеріальний лізат 50 мг
• допоміжні речовини (повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.)
q.s. 250 мг
Ліофілізований бактеріальний лізат містить:
• Золотистий стафілокок 6 мільярдів
• Streptococcus pyogenes 6 мільярдів
• Streptococcus oralis 6 мільярдів
• Klebsiella pneumoniae 6 мільярдів
• Klebsiella ozaenae 6 мільярдів
• Haemophilus influenzae серотип В 6 млрд
• Neisseria catarrhalis 6 мільярдів
• Streptococcus pneumoniae 6 млрд (з них Тип 1,1 млрд - Тип 2 1,1 млрд - Тип 3 1,1 млрд - Тип 5 1,1 млрд - Тип 8 1,1 млрд - Тип 47,1 млрд)
• Гліколь як опора для ліофілізації
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білуваті під’язикові таблетки з буруватими крапками.
Лінія розрізу на планшеті призначена для того, щоб полегшити її розрив у разі потреби та не розділити на рівні дози.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі: профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів: у деяких пацієнтів препарат може зменшити кількість та інтенсивність інфекційних епізодів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування:
1 таблетка по 50 мг на день, яку можна розчинити під язиком протягом 10 днів поспіль на місяць протягом трьох місяців поспіль.
Спосіб застосування:
Під'язикова: дозволити плавитися під язиком
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Аутоімунні захворювання.
Гострі кишкові інфекції.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі підвищення температури, особливо на початку лікування, лікування слід припинити.
Пацієнта слід поінформувати про можливість як рідкісну небажану подію підвищення температури тіла вище 39 ° C, ізольовану та без відомих причин, а також слід відрізняти тип лихоманки від лихоманки, що виникла в результаті первинного захворювання, на основі глотки , носові або отологічні; в цьому випадку лікування слід припинити і не відновлювати.
Слід уникати одночасного прийому іншого імуностимулятора.
У деяких випадках початок нападів астми спостерігався у схильних пацієнтів після прийому препаратів, що містять бактеріальні екстракти.У цьому випадку ISMIGEN не слід приймати далі.
У разі реакцій гіперчутливості лікування слід негайно припинити і не відновлювати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
ІСМІГЕН не рекомендується під час вагітності. (Див. Розділ 4.6). Препарат слід вводити лише у разі реальної необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії не проводилися. Рекомендований інтервал у 4 тижні між закінченням лікування препаратом ІСМІГЕН та початком введення вакцини. Імунна відповідь може бути пригнічена у пацієнтів з вродженим або набутим імунодефіцитом, на імуносупресивній терапії або з кортикостероїдами.
04.6 Вагітність та лактація
Слід уникати застосування препарату Ісміген під час вагітності та лактації.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
На сьогоднішній день не повідомляється про вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Однак ніяких конкретних досліджень не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
У дуже рідкісних випадках повідомлялося про такі побічні ефекти:
• Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: біль у ротоглотці
• Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип, свербіж та набряк
• Загальні розлади та стан у місці введення: лихоманка та головний біль
• Шлунково -кишкові розлади: біль у шлунку та блювота
• Інфекції та інвазії: риніт
У разі будь -яких порушень лікування слід припинити.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності у "Додатку V" .
04.9 Передозування
Не повідомляється про випадки передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Інші бактеріальні вакцини, ATC J07AX
ISMIGEN ".s - це імуностимулююча вакцина, отримана шляхом механічного бактеріального лізису, яка діє шляхом збільшення захисних сил організму проти мікроорганізмів, відповідальних за інфекції верхніх дихальних шляхів та бронхолегеневого дерева. ISMIGEN виявив захисну активність при експериментальних інфекціях з індукцією специфічних антитіл задокументована імуноелектродифузією та представлена Ig, стимуляція селезінкових лімфоцитів з утворенням «розеток». Депресивна або стимулююча дія на серцево -судинну та дихальну системи відсутня.
Схоже, що імуностимулюючі властивості ISMIGEN викликаються:
• відновлення дефіцитних властивостей мембран Т -лімфоцитів при селективному дефіциті IgA;
• помітне збільшення неспецифічної відповіді на поліклональні мітогени як у здорового, так і у хворого суб’єкта;
• незначне збільшення циркулюючих імунних комплексів.
Специфічна відповідь, отримана суб'єктами, які отримували ISMIGEN ".s, демонструється in vitro стимуляцією їх лімфоцитів у присутності бактеріального лізату, який надає ад'ювантну дію на систему макрофагів-моноцитів.
У дослідженні AIACE, проведеному на 288 пацієнтах з помірною, важкою або дуже важкою формою ХОЗЛ, у тому числі 146 на активному лікуванні Ісмігеном та 142 пацієнтах на плацебо, загалом первинною кінцевою точкою з точки зору зменшення кількості загострень за 12-місячний період спостереження .
05.2 Фармакокінетичні властивості
Враховуючи природу продукту, що складається з ліофілізованих бактеріальних лізатів, фармакокінетичні дослідження провести було неможливо.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність ".s" була досліджена у мишей та щурів перорально та внутрішньовенно; і.п.
У дослідженні токсичності при повторних дозах (110–150 днів) на щурах та собаках ISMIGEN однаково був позбавлений токсичних ефектів; не було значних макро- та мікроскопічних гематологічних, гематохімічних та анатомо-патологічних змін. Дослідження токсичності та фертильності плода на мишах, щурах та кроликах та пери та постнатальної токсичності у щурів не показало значних змін у порівнянні з контролем.
Крім того, контролі дослідження пери та постнатальної токсичності у щурів не виявили жодної іншої токсичності.
Контрольовані дослідження показали, що продукт не має шкідливого впливу на репродукцію у щурів, токсичності для плода у мишей та кроликів або жодного шкідливого впливу на пери- та постнатальну репродукцію у щурів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Двоокис кремнію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію двоосновний, стеарат магнію, гліциризинат амонію, ефірна м’ята в порошку.
06.2 Несумісність
Відомо про несумісність з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
3 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Алюміній / ПВХ блістер по 10 таблеток
3 блістери, розміщені в картонній коробці з літографією.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
LALLEMAND PHARMA ЄВРОПА
Toftebakken 9B
3460 Біркерод
Данія
Виробник:
Bruschettini s.r.l
Через Ізонцо, 6
16147 Генуя
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC: 026224016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
12 липня 2000 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Листопад 2014 року