Діючі речовини: пенцикловір
Вектавір 1% крем
Чому використовується Вектавір? Для чого це?
Вектавір містить діючу речовину пенцикловір, що належить до групи ліків, які називаються противірусними. Вектавір діє, знищуючи віруси, що викликають герпес.
Вектавір призначений для лікування герпесу (lapes herpes), інфекційного захворювання, спричиненого вірусом простого герпесу, що характеризується пухирями на губах, наповненими прозорою рідиною.
Протипоказання Коли Вектавір не слід застосовувати
Не використовуйте Вектавір
- якщо у вас алергія на пенцикловір, фамцикловір або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо пацієнт - дитина віком до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Вектавір
Перед застосуванням Вектавіру поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням Вектавіру проконсультуйтеся з лікарем:
- якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- якщо ваша імунна система дуже ослаблена, наприклад, якщо ви хворий на СНІД або вам пересадили кістковий мозок. Ваш лікар розгляне, чи підходить пероральне лікування.
Будьте особливо обережні при використанні Вектавіру:
- наносити крем тільки на уражені губи та навколо рота
- не наносити крем на слизові оболонки, такі як очі, рот, ніс або статеві органи
- не наносити крем на очі або навколо очей.
Діти та підлітки
Вектавір не слід застосовувати дітям віком до 12 років
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Вектавіру
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
На сьогодні відомої взаємодії з іншими лікарськими засобами немає.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, використовуйте Вектавір тільки після консультації з лікарем. Ваш лікар розгляне, чи користь для Вас явно перевищує ризик для плода / дитини, перш ніж застосовувати Вектавір.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
На сьогодні немає відомих впливів на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Вектавір містить цетостеариловий спирт: може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит)
Вектавір містить пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вектавір: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як описано в цій брошурі або за вказівкою лікаря або фармацевта.
Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Застосування у дорослих та дітей старше 12 років
Будьте обережні, щоб не перевищувати зазначені дози.
- Наносьте крем кожні 2 години протягом дня (приблизно 8 разів на день) протягом 4 днів поспіль.
- Ви наносять невелику кількість крему на палець і наносять його на заражену ділянку.
- Завжди мийте руки перед нанесенням крему.
- Нанесіть Вектавір чистим пальцем або одноразовим аплікатором, якщо він є в упаковці, який слід викинути після використання.
Використовуйте крем якомога швидше при перших ознаках інфекції, тобто печіння та свербіння.
Однак навіть у пацієнтів, які починають терапію пізніше (при перших ознаках утворення пухирів), Вектавір виявився ефективним у «прискоренні загоєння ран, зменшенні пов'язаного з ними болю та скороченні часу поширення вірусу».
Використовувати тільки протягом коротких періодів лікування.
Зверніться до лікаря, якщо ви не почуваєте себе краще або погіршуєтеся через 4 дні, якщо розлад повторюється неодноразово або якщо ви нещодавно помітили зміни в його характеристиках.
Застосування дітям до 12 років
Вектавір не слід застосовувати дітям до 12 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато вектавіру
Якщо Ви вжили більше препарату Вектавір, ніж слід
У разі випадкового проковтування або використання надмірної дози Вектавіру негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви нанесли велику кількість крему одночасно, малоймовірно, що у вас виникнуть побічні ефекти, однак може виникнути «подразнення шкіри».
Якщо ви випадково проковтнули ліки, не повинно бути побічних ефектів, що впливають на весь організм, можливо, може виникнути «подразнення всередині рота».
Якщо ви забули використовувати Вектавір
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули використати крем, нанесіть його якомога швидше, а потім продовжуйте використовувати як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом Вектавіру
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Вектавіру
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- реакції в області застосування, в т.ч
- відчуття печіння на шкірі
- шкірні болі
- зниження чутливості шкіри.
Ці ефекти, як правило, минущі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- алергічні реакції, наприклад, гіперчутливість та кропив’янка
- шкірні реакції, наприклад, алергічне запалення шкіри (алергічний дерматит), включаючи червоні плями на шкірі (висип), свербіж, утворення пухирів та набряк від накопичення рідини (набряк).
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Не заморожувати.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Важливо завжди мати доступну інформацію про ліки, тому зберігайте як коробку, так і інструкцію до упаковки.
що містить Вектавір
- Діюча речовина - пенцикловір. Один грам крему містить 10 мг пенцикловіру.
- Інші інгредієнти: твердий парафін, рідкий парафін, цетостеариловий спирт, пропіленгліколь, цетомакрогол 1000 та очищена вода.
Як виглядає Вектавір та вміст упаковки
Вектавір випускається у вигляді білого та однорідного крему.
Вектавір випускається в наступних розмірах упаковки:
- 2 г туби 1% крему
- Трубка 2 г у жорсткому футлярі з 20 одноразовими аплікаторами
- пляшка з дозатором 2 г 1% вершків
- 5 г туби 1% крему.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
VECTAVIR LABIAL 1% КРЕМ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен грам крему містить 10 мг пенцикловіру.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: 77,2 мг цетостеарилового спирту, 416,8 мг пропіленгліколю.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Вершки.
Крем бежево-коричневого кольору, з однорідним виглядом.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
VECTAVIR LABIALE призначений для лікування губного герпесу.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи літніх людей) та дітей старше 12 років
ВЕКТАВІР ЛАБІАЛ слід застосовувати з інтервалом приблизно 2 години протягом дня. Лікування, яке триватиме 4 дні, слід розпочинати якомога швидше, при перших ознаках інфекції. Однак навіть у пацієнтів, які починають терапію пізніше., ВЕКТАВІР ЛАБІАЛ виявився ефективним у "прискоренні загоєння ран, зменшенні болю, пов'язаного з цим", і "скороченні часу поширення вірусу.
Педіатричне населення
Діти (до 12 років)
ВЕКТАВІР ЛАБІАЛ не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через відсутність даних про безпеку та / або ефективність.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, фамцикловіру або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Діти до 12 років.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Крем слід наносити тільки на уражені губи та навколо рота. Не рекомендується наносити на слизові оболонки (наприклад, в очі, рот або ніс або на статеві органи). Слід бути особливо обережним, щоб уникнути нанесення в око або поблизу очей.
Пацієнтів із сильним імунодефіцитом (наприклад, хворих на СНІД або перенесені трансплантацію кісткового мозку) слід заохочувати до консультації лікаря, якщо показана пероральна терапія.
VECTAVIR LABIAL містить цетостеариловий спирт: він може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
VECTAVIR LABIAL містить пропіленгліколь: може викликати подразнення шкіри.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досвід клінічних випробувань не виявив взаємодій, що виникають внаслідок одночасного застосування місцевих або системних препаратів та крему VECTAVIR LABIALE.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Коли крем застосовується вагітним жінкам, навряд чи буде привід для занепокоєння щодо побічних ефектів, оскільки системна абсорбція пенцикловіру після місцевого застосування крему VECTAVIR LABIAL була мінімальною (див. Розділ 5.2).
Оскільки безпека застосування пенцикловіру у вагітних жінок не встановлена, крем VECTAVIR LABIAL слід застосовувати за порадою лікаря під час вагітності або матерями, які годують грудьми, лише якщо потенційна користь перевищує потенційні ризики, пов’язані з лікуванням.
Час годування
Коли крем застосовується жінками, які годують груддю, навряд чи буде привід для занепокоєння щодо побічних ефектів, оскільки системна абсорбція пенцикловіру після місцевого застосування крему VECTAVIR LABIAL була мінімальною (див. Розділ 5.2).
Інформація про виділення пенцикловіру у жіноче молоко відсутня.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Вектавір Лабіале не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Крем VECTAVIR LABIAL добре переносився у дослідженнях на людях. Досвід клінічних випробувань показав, що немає різниці у частоті або типі побічних реакцій між кремом VECTAVIR LABIAL та плацебо.
Найбільш поширеними подіями є несприятливі події в області застосування.
Побічні реакції наведені нижче за системою органів, класом та частотою.
Частоти визначаються наступним чином:
Дуже поширені (>1/10); поширені (> 1/100 до нечасто (> 1/1000 до рідкісних (> 1/10000 до дуже рідко (невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)).
У кожному класі частоти повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
Постмаркетингове спостереження виявило такі побічні явища (усі реакції були локалізованими або загальними). Важко визначити частоту постмаркетингових побічних явищ, тому події наводяться з невідомою частотою.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Навіть після перорального прийому всього вмісту пачки крему VECTAVIR LABIAL не повинно виникнути небажаних ефектів; після перорального застосування пенцикловір погано всмоктується. Однак може виникнути подразнення ротової порожнини. У разі випадкового проковтування це не потрібно. немає специфічного лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибіотики та хіміотерапевтичні засоби для дерматологічного застосування - противірусні засоби.
ATC: D06BB06.
Було показано, що пенцикловір активний in vitro проти вірусів простого герпесу (типи 1 і 2), вітряної віспи та Епштейна-Барр. Він також продемонстрував деяку активність in vitro щодо цитомегаловірусу. Активність пенцикловіру також була продемонстрована на моделях тварин проти інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу (тип 1 і 2).
Пенцикловір діє вибірково на інфіковані вірусом клітини, де він швидко та ефективно перетворюється на похідне трифосфату (перетворення опосередковане вірусокодованою тимідинкіназою). Похідне трифосфату залишається в інфікованих клітинах більше 12 годин, пригнічуючи реплікацію вірусної ДНК. У неінфікованих клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрації пенцикловіру трифосфату знаходяться на межі порогу визначення. Тому терапевтичні концентрації пенцикловіру навряд чи вплинуть на неінфіковані клітини. З аналогами нуклеозидів, такими як ацикловір, найбільш поширеною формою резистентності, виявленої у штамах простого герпесу, є дефіцит вироблення ферменту тимідинкінази (ТК). Для таких штамів можна очікувати перехресної резистентності до ацикловіру та пенцикловіру. Проте було показано, що пенцикловір є активним щодо нещодавно виділеного стійкого до ацикловіру штаму простого герпесу, що характеризується зміненою ДНК-полімеразою.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Після місцевого застосування VECTAVIR LABIAL на пошкодженій та закупореній шкірі, в контексті дослідження на здорових добровольцях, у добовій дозі 180 мг пенцикловіру (приблизно у 67 разів більше звичайної терапевтичної дози), протягом 4 днів пенцикловір не визначався у плазми або сечі.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Загальна токсикологія
Місцеве застосування 5% крему пенцикловіру щурам та кроликам протягом 4 тижнів добре переносилося. Крім того, контактної сенсибілізації у морських свинок не спостерігалося.
Дослідження, проведені з внутрішньовенним введенням пенцикловіру, не виявили токсикологічних проблем, пов’язаних із місцевим застосуванням препарату.
Генотоксичність та репродуктивна токсичність
Результати досліджень мутагенності, проведених in vitro та in vivo, вказують на те, що пенцикловір не становить генотоксичного ризику для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Твердий парафін
Рідкий парафін
Цетостеариловий спирт
Пропіленгліколь
Цетомакрогол 1000
Червоний оксид заліза (E-172)
Жовтий оксид заліза (E-172)
Очищена вода
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Алюмінієва туба з 2 г крему 3 роки.
Алюмінієва туба з 5 г крему 3 роки.
Пластикова пляшка з дозатором, 2 г 18 -місячного крему.
06.4 Особливі умови зберігання
Не заморожувати.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
1 алюмінієва туба з 2 г 1% крему
1 пластикова пляшка з дозатором 2 г 1% вершків
1 алюмінієва туба з 5 г 1% крему
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Novartis Consumer Health S.p.A. - Ларго Умберто Боччоні, 1 - 21040 Оріджіо (Вірджинія)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
1 туба 2 г крему 1% A.I.C. n. 032154015
1 флакон з дозатором, 2 г 1% крему A.I.C n. 032154027
1 тюбик 5 г крему 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2015 року
