Діючі речовини: Амантадин
Мантадан таблетки по 100 мг
Чому використовується Мантадан? Для чого це?
Мантадан містить діючу речовину амантадин, що належить до групи ліків, які називаються дофамінергічними препаратами.
Мантадан показаний дорослим та людям похилого віку для лікування:
- Хвороба Паркінсона (хвороба центральної нервової системи, яка перешкоджає контролю рухів, що проявляється, наприклад, тремтінням, відчуттям скутості, уповільненням рухів, труднощами в утриманні рівноваги через зменшення в центральній нервовій системі речовини, званої дофаміном)
- паркінсонізмів (хвороби, які через їх схожість з хворобою Паркінсона називаються паркінсонізмами)
- брадипсихізми інволюційного віку (захворювання, що викликають уповільнення психічних функцій) також на атеросклеротичній основі, з ознаками екстрапірамідної участі або без них (ураження ділянки нервової системи, яка контролює рух).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Мантадан не слід вживати
Не приймайте Мантадан
- якщо у вас алергія на амантадин або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- вагітна;
- якщо у вас коли -небудь були алергічні реакції на цей самий препарат;
- якщо у вас важкі серцеві захворювання, такі як важка декомпенсована серцева недостатність, кардіоміопатії та міокардит (захворювання серцевого м’яза);
- якщо у вас атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів (серйозні зміни в електропровідній системі серця);
- якщо ви страждаєте на брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількість ударів серця в хвилину) зі швидкістю менше 55 ударів / хв;
- якщо у вас чи когось із вашої родини були діагностовані зміни на ЕКГ (електрокардіограма, тест для оцінки роботи серця), такі як довгий інтервал QT або помітні хвилі U або вроджений синдром тривалого QT;
- якщо у вас коли -небудь були важкі шлуночкові аритмії (зміни серцевого ритму), включаючи torsades de pointes (особлива форма аритмії);
- якщо Ви лікуєтесь препаратом Будіпін або іншими ліками, що викликають зміни на ЕКГ, наприклад, подовженням інтервалу QT (див. розділ «Інші ліки та Мантадан»);
- у разі низького рівня калію та магнію в крові.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мантадан
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Мантадан.
Перед початком терапії та через 1 та 3 тижні ваш лікар призначить обстеження, яке називається електрокардіограма (ЕКГ), на підставі якого він оцінить функцію вашого серця. Якщо лікар збільшить дозування пізніше, Ваш лікар знову призначить ЕКГ перед збільшенням дози та через два тижні. Згодом ваш лікар призначатиме контрольну ЕКГ принаймні раз на рік. Виходячи з показників ЕКГ до та під час лікування препаратом Мантадан, ваш лікар вирішить, чи слід вас виключити з лікування.
Дисбаланс електролітів
Якщо у вас є ризик виникнення електролітного дисбалансу (зміни концентрації солей, які зазвичай розчиняються у крові та рідинах організму), наприклад: якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що викликають збільшення виділення сечі), якщо у вас блювота та / або часті діарея, якщо ви користуєтесь інсуліном у надзвичайних ситуаціях, якщо у вас захворювання нирок або анорексія (втрата апетиту), ваш лікар призначить необхідні обстеження та, у разі необхідності, відновить адекватні показники електролітів, особливо калію та магнію.
Серцево-судинні захворювання (впливають на серце і кровообіг)
Якщо у вас є захворювання серця та кровообігу, під час лікування Мантаданом вам слід регулярно проходити медичні огляди. Периферичний набряк (набряк частин тіла) може виникнути при тривалому застосуванні Мантадану.
При перших проявах таких симптомів, як серцебиття, запаморочення (запаморочення) або непритомність (раптова та тимчасова втрата свідомості), вам слід припинити прийом Мантадану та негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар оцінить - протягом 24 годин - будь -які зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Якщо на ЕКГ немає змін, ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування Мантаданом, беручи до уваги протипоказання та взаємодію (див. Також розділ «Інші ліки та Мантадан»).
Якщо у вас є кардіостимулятор (тобто якщо ви перенесли хірургічну операцію, на якій до вашого серця прикладено пристрій, здатний електрично стимулювати скорочення вашого серця), неможливо точно визначити значення ЕКГ. Тому рішення про терапію Мантаданом слід приймати в кожному конкретному випадку за погодженням з лікарем-кардіологом.
Нейролептична терапія
Якщо ви одночасно отримуєте нейролептики (клас ліків, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань) та Мантадан, не слід раптово припиняти лікування Мантаданом, оскільки існує ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому (важкий розлад нервової системи). які можуть бути небезпечними для життя (див. також розділ «Якщо ви припините прийом Мантадану»).
Порушення роботи нирок
При наявності порушеної функції нирок Мантадан слід приймати з обережністю, оскільки може виникнути інтоксикація. Зверніться до лікаря, якщо у вас проблеми з сечовипусканням (проблеми з сечовипусканням).
Розлади нервової системи
Мантадан слід застосовувати з обережністю у таких випадках:
- якщо ви раніше страждали від органічного синдрому мозку та судом мозку (захворювання нервової системи), оскільки окремі симптоми захворювання можуть посилитися і можуть виникнути судоми (див. розділи «Можливі побічні ефекти» та «Як приймати Мантадан») ;
- якщо ви страждаєте від плутанини або галюцинацій або психічних захворювань;
- якщо вам призначили Мантадан разом з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему (див. також розділ «Інші ліки та Мантадан»).
Інші запобіжні заходи при використанні
Часто такі симптоми захворювання, як гіпотонія (низький кров'яний тиск), слинотеча (надмірне виділення слини), поширене потовиділення, гіпертермія (підвищення температури тіла), тепловий удар, накопичення води та депресивні розлади настрою, які необхідно лікувати з урахуванням побічні ефекти та взаємодії Мантадану (див. розділи «Можливі побічні ефекти» та «Інші лікарські засоби та Мантадан»).
Діти
У дітей недостатній досвід, тому застосування препарату дітям не рекомендується.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Мантадану
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Під час терапії амантадином не слід одночасно приймати інші ліки, які спричиняють «зміну ЕКГ», зокрема:
- деякі антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму), такі як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол
- деякі антипсихотичні засоби (ліки, що застосовуються при деяких психічних захворюваннях), такі як тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид
- деякі трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії), такі як амітриптилін
- деякі антигістамінні препарати (ліки, що використовуються для лікування алергії), такі як астемізол, терфенадин
- деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, спарфлоксацин)
- азолові протигрибкові засоби (ліки, що використовуються при грибкових інфекціях шкіри)
- інші ліки, такі як будіпін (ліки від хвороби Паркінсона), галофантрин (ліки, що використовується для лікування малярії), котримоксазол та пентамідин (антибактеріальні ліки, що застосовуються при інфекціях), зипразидон (ліки, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань) або бепридил (ліки, що використовуються у лікуванні стенокардія, біль у грудях).
Цей список може бути не повним. Перш ніж поєднувати амантадин з будь -якими іншими ліками, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Мантадан можна поєднувати з іншими ліками від хвороби Паркінсона.
Не існує цілеспрямованих досліджень щодо впливу Мантадану разом з іншими протипаркінсонічними або проти деменційними лікарськими засобами (наприклад, бромокриптин, тригексифенідил тощо) (див. Розділ «Можливі побічні ефекти»).
Леводопу можна поєднувати з Мантаданом. Поєднання з леводопою призводить до посилення терапевтичного ефекту обох препаратів. Мемантин може збільшити активність та побічні ефекти Мантадану (див. Розділ «Не приймайте Мантадан»).
Щоб уникнути небажаних ефектів (таких як психотичні реакції, тобто психічні розлади), лікар може вважати за необхідне зменшити дозування інших ліків або їх комбінації.
Під час терапії Мантаданом, якщо ви одночасно приймаєте такі групи ліків або активних речовин, можуть виникнути такі стани:
- Антихолінергічні засоби (ліки, що блокують дію ацетилхоліну, речовини, що бере участь у передачі нервових імпульсів)
У разі асоціації з антихолінергічними засобами, такими як, наприклад, з тригексифенідилом, бензатропіном, гіосцином, біпериденом, орфенадрином тощо. може спостерігатися посилення побічних ефектів антихолінергічних засобів (стани сплутаності свідомості та галюцинації).
- Непрямі симпатоміметики центральної дії (клас ліків, що впливають на центральну нервову систему)
Посилення дії амантадину на центральну нервову систему.
- Діуретики
Одночасне застосування діуретиків (ліків, що призводять до збільшення вироблення сечі), таких як комбінація триамтерен / гідрохлоротіазид, може зменшити здатність організму виводити ліки з крові і, отже, призвести до токсичної концентрації амантадину в крові. Тому слід уникати одночасного прийому таких ліків.
Мантадан з алкоголем
Мантадан знижує вашу толерантність до алкоголю, це слід враховувати, якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому Мантадану.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Не використовуйте Мантадан, якщо ви вагітні.
Час годування
Амантадин виділяється з грудним молоком.
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Застосування Мантадану може викликати такі побічні ефекти, як запаморочення або помутніння зору. Будь ласка, врахуйте потенційні ризики, якщо ви керуєте автомобілем або плануєте працювати з механізмами, що вимагають уваги та пильності.
Мантадан містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Мантадан: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза - 1 таблетка 2 рази на день (вранці та опівдні). Ваш лікар буде коригувати дозу, беручи до уваги будь -яку супутню терапію, яку ви використовуєте (леводопа, антихолінергічні засоби тощо) та вашу реакцію.
Перед початком терапії та через 1 та 3 тижні ваш лікар призначить обстеження під назвою електрокардіограма (ЕКГ), на підставі якого він оцінить функцію вашого серця. Якщо лікар пізніше збільшить вашу дозу, лікар знову призначить ЕКГ перед збільшенням дози та через два тижні.
Згодом ваш лікар призначатиме контрольну ЕКГ принаймні раз на рік.
Виходячи із значень ЕКГ до та під час лікування Мантаданом, лікар вирішить, чи слід його виключити з лікування. Таким чином, а також з урахуванням протипоказань, зазначених у розділі "Не приймайте Мантадан", можна уникнути ефекту. дуже рідкісний, але небезпечний, небажаний побічний ефект шлуночкової тахікардії torsades de pointes (особлива форма аритмії, порушення серцевого ритму) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви приймаєте комбіновану терапію з іншими протипаркінсонічними лікарськими засобами, ваш лікар відкоригує вашу дозу для кожного конкретного випадку.
Літні громадяни
У літніх людей через зниження ниркового кліренсу (зниження здатності нирок фільтрувати та очищати кров), що призводить до підвищення рівня амантадину в крові, рекомендована доза становить 100 мг на добу (1 таблетка на день).
Пацієнти з порушенням функції нирок
В принципі, у разі ниркової недостатності, лікар коригує дозування, оцінюючи функцію нирок на основі зниження ниркового кліренсу (здатність нирки фільтрувати та очищати кров, що вимірюється відповідно до параметра, який називається клубочковою фільтрацією ставка - VFG).
*) отримувати шляхом альтернативного введення 1 таблетки 100 мг та 2 таблетки 100 мг амантадину гідрохлориду один раз.
Як приймати таблетки
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини, бажано вранці та вдень.
Останню добову дозу слід прийняти не пізніше 16:00.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості клінічної картини і визначається лікуючим лікарем. Не слід припиняти прийом ліків з власної ініціативи.
Не слід раптово припиняти прийом Мантадану, оскільки в іншому випадку може виникнути різке погіршення симптомів, що може призвести до акінетичної кризи (колапс організму через тимчасову втрату сили та м’язового тонусу), а також існує ймовірність виникнення явищ абстиненції що може призвести до марення (див. також розділ «Якщо ви припините прийом Мантадану»).
Застосування у дітей
У дітей недостатній досвід, тому застосування препарату дітям не рекомендується.
Якщо ви забули взяти Мантадан
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Мантадану
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви не повинні припиняти лікування Мантаданом з власної ініціативи.
Якщо ви одночасно отримуєте нейролептики (клас ліків, що застосовуються для лікування певних психічних захворювань) та Мантадан, не слід раптово припиняти лікування Мантаданом, оскільки існує ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому (тяжкий розлад нервової системи). , що може становити загрозу для його життя.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Мантадану
У разі випадкового проковтування / прийому передозування Мантадану слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми
Стан гострої інтоксикації характеризується нудотою, блювотою, підвищеною збудливістю, тремором, атаксією (прогресуючою втратою координації м’язів), помутнінням зору, млявістю (глибокий сон зі зниженою реакцією на нормальні подразники), депресією, дизартрією (утрудненням у формулюванні слів) та судоми головного мозку; в одному випадку повідомлялося про «злоякісну серцеву аритмію (злоякісну зміну серцевого ритму, тобто кількість ударів за хвилину).
Лікувальні заходи
Не існує ні специфічної медикаментозної терапії, ні протиотрути. У разі інтоксикації через надмірне вживання таблеток він повинен викликати блювоту або вдатися до промивання шлунка (проводити в лікарні спеціалізованим персоналом).
У разі інтоксикацій, що становлять загрозу для його життя, також необхідні заходи, які встановить лікар.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Мантадану
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні реакції наведені нижче відповідно до такої частоти:
Поширені (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- руховий і психічний неспокій
- параноїдний психоз (невиправдане почуття переслідування або почуття грандіозності), що супроводжується зоровими галюцинаціями, особливо у схильних пацієнтів похилого віку. Ці побічні ефекти можуть виникати частіше, особливо якщо Мантадан поєднувати з іншими протипаркінсонічними або протидеменційними лікарськими засобами (наприклад, леводопою, бромокриптином, мемантином)
- порушення сну
- запаморочення
- зниження артеріального тиску після раптового переходу в стоячий стан, що супроводжується такими симптомами, як запаморочення / запаморочення (ортостатична гіпотензія)
- сухість у роті
- нудота
- затримка сечі (нездатність сечового міхура повністю спорожнитись) за наявності гіпертрофії передміхурової залози (збільшення простати)
- livedo reticularis (шкірне захворювання, що характеризується сітчастими плямами), іноді пов'язане з набряком ніг і щиколоток через накопичення рідини
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- затуманений зір
Дуже рідко (може виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- зменшення кількості лейкоцитів у крові (лейкопенія)
- зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
- анорексія (відсутність апетиту)
- головний біль (головний біль)
- коротке і мимовільне скорочення однієї або декількох м’язів (міоклонія)
- симптоми периферичної нейропатії (захворювання периферичної нервової системи)
- Судоми
- тимчасова втрата зору
- підвищена чутливість до світла (світлобоязнь)
- аритмії серця
- шлуночкова тахікардія (збільшення частоти серцевих скорочень у серці)
- фібриляція шлуночків (невпорядковане, надшвидке скорочення шлуночків)
- torsades de pointes (особлива форма аритмії)
- Зміни ЕКГ (див. Розділи «Не приймати Мантадан» та «Інші ліки та Мантадан»)
- Він смикався
- діарея
- болить живіт
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Мантадан
- діюча речовина - 100 мг амантадину гідрохлориду
- інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози (див. розділ 2 «Що потрібно знати, перш ніж приймати Мантадан»), тальк, стеарат магнію.
Як виглядає Мантадан та вміст пачки
20 таблеток, упакованих у блістери.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Таблетки Мантадан 100 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить:
діюча речовина: амантадину гідрохлорид 100 мг;
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Хвороба Паркінсона, паркінсонізми, брадипсихізми інволюційного віку, також на атеросклеротичній основі, з ознаками екстрапірамідного ураження або без них.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Хвороба Паркінсона, паркінсонізми, брадипсихізми інволюційного віку:
У більшості випадків достатньо 1 таблетки двічі на день (вранці та опівдні).
Однак дозування повинен бути скоригований лікарем з урахуванням відповідного лікування (леводопи, антихолінергічних засобів тощо) та індивідуальної реакції.
Перед початком терапії та через 1 та 3 тижні слід пройти ЕКГ (50 мм / с) і вручну визначити інтервал QT з корекцією Базетта для частоти серцевих скорочень (QTc).
Якщо дозу збільшують пізніше, до збільшення та через два тижні слід зробити ЕКГ такого типу. Згодом перевірки ЕКГ слід проводити щонайменше раз на рік.
Пацієнтів із вихідними значеннями QTc більше 420 мс або збільшенням QTc більше 60 мс під час лікування Мантаданом або з інтервалами QTc> 480 мс під час лікування Мантаданом, а також із помітними хвилями U слід виключити з лікування.
Таким чином, маючи на увазі протипоказання, перелічені у розділі 4.3, можна уникнути дуже рідкісного, але небезпечного побічного ефекту шлуночкової тахікардії torsades de pointes.
У разі комбінованої терапії з іншими протипаркінсонічними препаратами дозу слід коригувати для кожного конкретного випадку.
У пацієнтів літнього віку через зниження ниркового кліренсу, що призводить до підвищення рівня амантадину в плазмі крові, рекомендована доза становить 100 мг на добу.
У принципі, у пацієнтів з порушенням функції нирок дозу слід коригувати відповідно до ступеня зниження ниркового кліренсу (виміряного за швидкістю клубочкової фільтрації - ШКФ), таким чином:
*) отримувати шляхом альтернативного введення 1 таблетки 100 мг та 2 таблетки 100 мг амантадину гідрохлориду один раз.
Для оцінки швидкості клубочкової фільтрації (ГФГ) можна використати наступне наближення:
де ClCr = кліренс креатиніну в мл / хв
і креатинін = креатинін сироватки крові в мг / 100 мл.
Розрахований таким чином кліренс креатиніну дійсний для чоловіків, для жінок він становить приблизно 85%, і для визначення ШКФ його можна вважати еквівалентним кліренсу інуліну (120 мг / хв у дорослих).
Амантадин доступний лише для діалізу обмежено (приблизно 5%).
Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю рідини, бажано вранці та вдень.
Останню добову дозу слід прийняти не пізніше 16:00.
Тривалість лікування залежить від типу та тяжкості клінічної картини і визначається лікуючим лікарем. Пацієнт не повинен припиняти прийом препарату з власної ініціативи.
Слід уникати раптового припинення прийому Мантадану, оскільки в іншому випадку пацієнти з паркінсонічною хворобою можуть відчути різке погіршення екстрапірамідних симптомів, які можуть доходити навіть до акінетичної кризи, і існує ймовірність того, що можуть виникнути явища відміни, які можуть виникнути аж до делірію.
04.3 Протипоказання -
Мантадан протипоказаний при:
- гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин
- тяжка декомпенсована серцева недостатність (стадія NYHA IV)
- кардіоміопатії та міокардит
- атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступенів
- наявна брадикардія менше 55 ударів / хв
- відомий довгий інтервал QT (Bazett QTc> 420 мс) або помітні хвилі U або вроджений синдром тривалого QT в сімейному анамнезі
- важкі шлуночкові аритмії в анамнезі, включаючи torsades de pointes
- супутня терапія будипіном або іншими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
- зниження рівня калію та магнію в крові.
Мантадан не можна застосовувати одночасно з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT (див. Також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Діти:
У дітей недостатній досвід.
Перед початком терапії та через 1 та 3 тижні слід пройти ЕКГ (50 мм / с) і вручну визначити інтервал QT з корекцією Базетта для частоти серцевих скорочень (QTc). Якщо дозу збільшують пізніше, до збільшення та через два тижні слід зробити ЕКГ такого типу. Згодом перевірки ЕКГ слід проводити щонайменше раз на рік. Пацієнтів із вихідними значеннями QTc більше 420 мс або збільшенням QTc понад 60 мс під час лікування Мантаданом або з інтервалами QTc> 480 мс під час лікування Мантаданом, а також із помітними хвилями U слід виключити з лікування.
У групах ризику електролітного дисбалансу (наприклад, терапія діуретиками, часта блювота та / або діарея, застосування інсуліну в екстрених ситуаціях, захворювання нирок або анорексія) адекватні лабораторні перевірки та відновлення відповідних електролітів, особливо калію та магнію.
При перших проявах таких симптомів, як серцебиття, запаморочення або непритомність, прийом Мантадану слід припинити, а пацієнта оглянути протягом 24 годин на предмет подовження інтервалу QT. Якщо подовження інтервалу QT відсутнє, Мантадан можна повторно ввести з урахуванням протипоказань та взаємодій .
У пацієнтів з кардіостимуляторами неможливо точно визначити інтервали QT. Тому рішення про терапію Мантаданом має прийматись у кожному конкретному випадку за погодженням з лікуючим кардіологом.
Особливі запобіжні заходи при використанні :
У пацієнтів, які одночасно приймають нейролептики та мантадан, якщо раптово припинити застосування мантадану, існує ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому, який може бути небезпечним для життя пацієнта.
При порушенні функції нирок може виникнути інтоксикація.
Пацієнтам з анамнезом органічного мозкового синдрому та церебральних судом введення препарату Мантадан вимагає особливої обережності, оскільки можливе погіршення індивідуальних симптомів захворювання та можуть виникнути судоми (див. "Небажані ефекти" та "Спосіб застосування та час введення").
Пацієнти з відомими серцево -судинними захворюваннями повинні регулярно проходити медичний огляд під час одночасного лікування препаратом Мантадан.
При перших проявах таких симптомів, як серцебиття, запаморочення або непритомність, застосування амантадину слід припинити, а пацієнта протягом 24 годин оглянути на предмет подовження інтервалу QT. Якщо подовження інтервалу QT немає, пацієнта можна знову ввести. протипоказання та взаємодії (див. розділ «Побічні ефекти»).
Такі симптоми захворювання, як гіпотонія, слинотеча, рясне потовиділення, гіпертермія, тепловий удар, накопичення води та розлади депресивного настрою часто спостерігаються у пацієнтів з паркінсонією, які необхідно лікувати з урахуванням побічних ефектів та взаємодій Мантадану.
Пацієнтам слід порадити проконсультуватися з лікуючим лікарем у разі порушення сечовипускання.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюгози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасний прийом амантадину разом з іншими препаратами, відомими як подовження інтервалу QT, протипоказаний, включаючи, наприклад:
- деякі антиаритмічні засоби класу IA (такі як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід) та класу III (такі як аміодарон, соталол)
- деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пімозид)
- деякі трициклічні та тетрациклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
- деякі антигістамінні препарати (наприклад, астемізол, терфенадин)
- деякі макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин)
- деякі інгібітори ДНК -гірази (наприклад, спарфлоксацин)
- азольні протигрибкові засоби та інші препарати, такі як будіпін, галофантрин, котримоксазол, пентамідин, зипразидон або бепридил.
Цей список може бути не повним. Перш ніж пов'язувати амантадин з іншим лікарським засобом, слід перевірити його технічний паспорт, щоб переконатися, чи можлива "взаємодія між цим препаратом та амантадином через подовження інтервалу QT.
Мантадан можна поєднувати з іншими протипаркінсонічними препаратами. Щоб уникнути небажаних ефектів (таких як психотичні реакції), може знадобитися зменшення дозування інших препаратів або їх комбінації.
Не існує цілеспрямованих досліджень щодо взаємодій після введення Мантадану разом з іншими протипаркінсонічними або протидеменційними препаратами (наприклад, леводопою, бромокриптином, мемантином, тригексифенідилом тощо) (див. Небажані ефекти).
У разі супутньої терапії Мантаданом разом із групами препаратів або активними речовинами, перерахованими нижче, можуть виникнути описані нижче взаємодії:
Антихолінергічні засоби:
У разі асоціації, наприклад, з тригексифенідилом, бензатропіном, гіосцином, біпериденом, орфенадрином тощо: посилення побічних ефектів антихолінергічних засобів (стани сплутаності свідомості та галюцинації).
Непрямі симпатоміметики центральної дії:
Посилення центральної дії амантадину.
Алкоголь:
Зниження толерантності до алкоголю.
Леводопа (протипаркінсонічний препарат):
Посилення терапевтичного ефекту обох препаратів. З цієї причини леводопу можна поєднувати з Мантаданом.
Інші ліки проти паркінсонізму або проти деменції:
Мемантин може посилювати ефект та побічні ефекти Мантадану (див. Протипоказання).
Інші препарати:
Одночасний прийом діуретиків комбінованого типу триамтерен / гідрохлоротіазид може зменшити кліренс амантадину у плазмі та призвести до токсичних концентрацій у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування цих препаратів.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Немає даних про проходження через плаценту. Немає достатнього досвіду застосування амантадину вагітним жінкам. Є деякі повідомлення про здорових немовлят, а також про ускладнення вагітності та п’ять вад розвитку (серцево -судинні дефекти, скорочення кінцівок). У дослідженнях на тваринах виявлено, що амантадин є ембріотоксичним та тератогенним (див. Розділ «Доклінічні дані про безпеку»). Потенційний ризик для людини невідомий. З цієї причини амантадин слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності. У разі терапії в 1 триместрі слід провести УЗД з діагностичною метою.
Якщо амантадин призначено пацієнтці дітородного віку, її слід попросити негайно звернутися до лікаря, якщо вона хоче завагітніти або підозрює, що вагітна.
Час годування
Амантадин виділяється з грудним молоком. Якщо введення препарату під час лактації є абсолютно необхідним, слід спостерігати за немовлям щодо можливих ефектів препарату (висип, затримка сечі, блювота). При необхідності лактацію слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Вплив на пильність та зорову адаптацію - також у поєднанні з іншими препаратами для лікування паркінсонічних синдромів - не можна виключити. На початку лікування, окрім обмежень, зумовлених захворюванням, може знизитися здатність керувати автомобілем та керувати автомобілем тому необхідно користуватися машинами.
Це ще більш вірно у випадку одночасного вживання алкоголю.
04.8 Побічні ефекти -
Зазвичай можуть виникати порушення сну, руховий і психічний неспокій, затримка сечі при наявності гіпертрофії передміхурової залози.
Зокрема, у схильних літніх пацієнтів препарат може викликати екзогенний психоз з параноїдним відтінком, що супроводжується оптичними галюцинаціями.Ці побічні ефекти можуть виникати частіше, особливо якщо Мантадан поєднувати з іншими протипаркінсонічними або протидеменційними лікарськими засобами (наприклад, леводопою, бромокриптином, мемантином).
Це спостерігається зазвичай також розвиток livedo reticularis (візерунок «мармурування шкіри»), іноді пов'язаний з набряками, що вражають ноги та щиколотки.
Виникають зазвичай нудота, запаморочення, сухість у роті, порушення ортостатичної регуляції e рідко затуманений зір.
Дуже рідко, під час лікування амантадином повідомлялося про гематологічні небажані ефекти, такі як лейкопенія та тромбоцитопенія.
Дуже рідко Повідомлялося про такі порушення серцевого ритму, як шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, пір’яна крива та подовження інтервалу QT. Більшість із цих випадків траплялися у разі передозування, певної асоційованої терапії чи факторів ризику серцевих аритмій (див. Розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій»).
Дуже рідко Повідомлялося про тимчасову втрату зору, підвищену чутливість до світла та порушення серцевого ритму з тахікардією. У поодиноких випадках також спостерігалися судоми, переважно пов'язані з дозами, вищими за рекомендовані.
Дуже рідко описано міоклонію та симптоми периферичної нейропатії.
Крім того, нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, анорексія та головний біль також повідомлялися про пероральну форму, що містить амантадину гідрохлорид.
04.9 Передозування -
Заходи першої допомоги, симптоми та протиотрути
В принципі, завжди слід думати про можливість «множинної інтоксикації, наприклад у разі прийому декількох наркотиків з суїцидальним наміром».
а) Симптоми передозування
Стан гострої інтоксикації характеризується нудотою, блювотою, підвищеною збудливістю, тремором, атаксією, помутнінням зору, млявістю, депресією, дизартрією та судомами мозку; в одному випадку повідомлялося про «злоякісну серцеву аритмію.
При одночасному застосуванні амантадину разом з іншими протипаркінсонічними препаратами спостерігалися гострі токсичні психози у вигляді сплутаних станів із зоровими галюцинаціями аж до коми, а також міоклонус.
б) Терапевтичні заходи у разі передозування
Не існує ні специфічної медикаментозної терапії, ні протиотрути. У разі інтоксикації внаслідок прийому капсул / таблеток слід викликати блювоту або промивання шлунка.
У разі інтоксикацій, які становлять загрозу для життя пацієнта, також необхідні інтенсивні заходи спостереження.
З терапевтичної точки зору також можна розглянути введення рідин, підкислення сечі для прискорення виведення речовини, можливо седацію, впровадження протисудомних заходів та введення антиаритмічних засобів (лідокаїну внутрішньовенно).
Для лікування нейротоксичних симптомів (описаних вище) можна спробувати внутрішньовенне введення фізостигміну 1-2 мг кожні 2 години у дорослих, у дітей по 0,5 мг двічі з інтервалом 5-10 хвилин до максимальної дози 2 мг.
Через обмежену доступність амантадину для діалізу (приблизно 5%) гемодіаліз не рекомендується.
Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами щодо можливого подовження інтервалу QT та факторів, що сприяють виникненню torsade de pointes, наприклад дисбалансу електролітів (особливо гіпокаліємії та гіпомагніємії) або брадикардії.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Противірусний та протипаркінсонічний препарат
Код ATC: N04BB01
Амантадин проявляє численні фармакологічні ефекти. Амантадин надає непряму агоністичну дію на стриатальний дофамінергічний рецептор.Дослідження на тваринах показали, що амантадин збільшує позаклітинну концентрацію дофаміну, як шляхом збільшення вивільнення дофаміну, так і пригніченням його зворотного захоплення у пресинаптичних нейронах.
У терапевтичних концентраціях амантадин пригнічує вивільнення ацетилхоліну, опосередковане рецепторами NMDA, і тому може викликати антихолінергічні ефекти. Він демонструє синергетичні ефекти з L-допою.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання:
Після перорального застосування амантадин швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту.
Розповсюдження:
Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2 та 8 годин (tmax) після введення одноразової дози.
Легко розчинний амантадину гідрохлорид досягає Cmax 0,5 мкг / мл після перорального прийому разової дози 250 мг.
При дозуванні 200 мг / добу рівноважний стан досягається через 4-7 днів з рівнем у плазмі між 400 та 900 нг / мл.
Кліренс плазми був ідентичним нирковому кліренсу; у здорових літніх добровольців вона становила 17,7 ± 10 л / год.
Уявний об'єм розподілу (4,2 ± 1,9 л / кг) залежить від віку; у літніх людей він становить 6,0 л / кг.
Обмін речовин:
У людини амантадин не метаболізується.
Ліквідація:
Період напіввиведення (ЕЕ) становить від 10 до 30 годин, в середньому це близько 15 годин і на нього сильно впливає вік пацієнтів. У пацієнтів літнього віку (62–72 роки) ЕЕ становить приблизно 30 год. У пацієнтів з нирковою недостатністю термінальна ЕЕ значно подовжується і дорівнює 68 ± 10 годин.
Амантадин зв’язується з білками плазми крові приблизно 67% (in vitro), приблизно 33% виявляється у вигляді вільної фракції у плазмі крові. Гематоенцефалічний бар’єр перетинається за допомогою насиченої транспортної системи.
Амантадин майже повністю виводиться із сечею у незміненому вигляді (90% разової дози), у невеликих кількостях з калом.
Доступність амантадину гідрохлориду для діалізу обмежена і становить 5% для одноразового діалізу.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Амантадин впливає на електрофізіологію серця, серед іншого він подовжує тривалість потенціалу дії, пригнічуючи реполяризуючі струми калію. Torsades de pointes аритмії) також у людей.
У дослідженнях хронічної токсичності спостерігалися переважно ефекти стимуляції ЦНС. Поодинокі випадки екстрасистол спостерігалися у собак та мавп, у собак також незначні жирові інфільтрати в міокард.
У дослідженні мутагенності з встановленими тестами in vitro та in vivo амантадин не виявив ознак генотоксичного потенціалу.
Довгострокових досліджень канцерогенності амантадину немає.
Дослідження ембріотоксичності, проведені на щурах, мишах і кроликах, показали ембріолетальні ефекти та вади розвитку лише у високих дозах у щурів. Набряки, неправильне положення задніх ніг та скелетні аномалії зустрічалися частіше. Вплив на фертильність вивчений недостатньо, є ознаки порушення фертильності у щурів. Пери- / постнатальні дослідження не проводилися.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
крохмаль; лактоза; тальк; стеарат магнію.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання -
Особливих запобіжних заходів при зберіганні немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Пухирі з ПВХ / алюмінію.
Коробка з 20 таблетками.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Віа Лоренціні, 8
20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. N ° 022309013
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Липень 1971 / 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Жовтень 2011 року
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
