Діючі речовини: амоксицилін
Дисперговані таблетки Веламокс 1 г
Веламокс 500 мг, тверді капсули
Веламокс 250 мг / 7 мл порошок для пероральної суспензії
Чому використовується Веламокс? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Антибіотик.
Терапевтичні показання
Інфекції від мікробів, чутливих до амоксициліну, вражають різні органи або системи:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, ларингіт, синусит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (трахеобронхіт, гострий та хронічний бронхіт, бронхопневмонія, пневмонія, бронхоектази, абсцеси легенів);
- отомастоїдні інфекції;
- інфекції уро-статевих шляхів та венерологічні інфекції;
- кишкові та гепатобіліарні інфекції, сальмонельоз;
- інші інфекції, включаючи ендокардит, сепсис, хірургічні інфекції, дерматологічні інфекції.
Протипоказання Коли Веламокс не слід застосовувати
Відома гіперчутливість до активної речовини, до інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад, до пеніцилінів, цефалоспоринів) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Інфекції, що переносяться мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Веламокс
Він не пропонує особливих переваг при інфекціях, спричинених до пеніциліну G-чутливими мікробами, а також не активний щодо стафілококів, що продукують пеніциліназу, і тому погано чутливий до пеніциліну G. Перед початком терапії препаратом Веламокс проводиться ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів або цефалоспоринів.
Перевірена чутливість між пеніцилінами та цефалоспоринами була задокументована.
У пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибіотики, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілаксія).
Такі реакції в основному повідомлялися після парентерального застосування пеніцилінів, дуже рідко після перорального застосування.
Однак такі реакції частіше виникають у пацієнтів з історією гіперчутливості до пеніцилінів.
У разі виникнення алергічної реакції лікування слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію або, за наявності важких анафілактичних реакцій, може знадобитися негайне лікування адреналіном та інші відповідні невідкладні заходи (лікування киснем, стероїди для внутрішньовенного введення; переконайтесь, що що дихальні шляхи відкриті, навіть при необхідності вдаються до інтубації).
Слід уникати введення Веламоксу при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому стані застосування амоксициліну асоціюється з початком морбіліформної висипки.
Тривале застосування пеніцилінів, а також інших антибіотиків може сприяти розвитку нечутливих мікроорганізмів та / або грибкових інфекцій. У цьому випадку необхідно вжити адекватних терапевтичних заходів.
Хоча амоксицилін має низьку токсичність, характерну для антибіотиків групи пеніцилінів, під час тривалого лікування рекомендуються періодичні перевірки показників крові та функції печінки та нирок.
Необхідно вживати запобіжних заходів щодо недоношених дітей та в період новонародженості: слід контролювати ниркову, печінкову та гематологічну функції.
У пацієнтів, які отримували Веламокс, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. Тому у разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити адекватний моніторинг цього параметра. Пацієнтам з нирковою недостатністю дозу слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. "Доза, спосіб та час введення").
Таблетки Веламокс містять аспартам і їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією. Порошок Веламокс для дитячої суспензії протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози, дефіцитом ізомальтази сахарози.
Порошок Веламокс для дитячої суспензії містить бензоат натрію, який є легким подразником для шкіри, очей та слизових оболонок, що може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Веламоксу
Можлива перехресна алергія на пеніцилін G та цефалоспорини.
Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду та Веламоксу може з часом призвести до збільшення та подовження рівня амоксициліну в крові. Одночасне застосування алопуринолу та амоксициліну може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Відомий синергетичний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами. Ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або інші протизапальні препарати у великих дозах, що вводяться одночасно з пеніцилінами, збільшують їх рівень у плазмі крові та період напіввиведення.
Тетрацикліни та інші бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію амоксициліну.
У пацієнтів, які отримують амоксицилін, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, рекомендується вдатися до ферментативних методів, які використовують глюкозооксидазу. За допомогою хімічних методів можуть виникнути хибнопозитивні показники через високі концентрації амоксициліну в сечі.
Як і інші антибіотики широкого спектру дії, Веламокс може знизити ефективність оральних контрацептивів, і про це слід поінформувати пацієнтів.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування цього препарату під час вагітності не була встановлена в точних дослідженнях у вагітних жінок. Амоксицилін можна застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь лікування для матері перевищує будь -який можливий ризик для плода.
Час годування
Веламокс можна вводити під час годування груддю.
За винятком ризику сенсибілізації, пов'язаного з виділенням слідів амоксициліну у грудне молоко, відомих побічних ефектів для новонародженого немає.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Веламокс не заважає керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Веламокс: Дозування
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
1 таблетка по 1 г кожні 12 годин або кожні 8 годин або 1 капсула по 500 мг кожні 8 годин. Таблетки також можна приймати після розчинення у воді.
Діти вагою менше 40 кг
Добова доза для дітей становить 40-90 мг / кг / добу, яку слід розділити на 2-3 введення * (не більше 3 г / добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та сприйнятливості збудника (див. "Особливі рекомендації щодо доз" та "Застереження щодо застосування").
* Фармакокінетичні / фармакодинамічні дані вказують на те, що дозування тричі на день пов'язане з підвищенням ефективності, тому дворазове дозування рекомендується лише тоді, коли добова доза знаходиться у верхньому кінці діапазону, про який повідомлялося вище.
Рекомендації щодо спеціальних доз
Тонзиліт: 50 мг / кг / добу, розділений на дві дози.
Гострий середній отит: У районах з високою поширеністю пневмококів зі зниженою сприйнятливістю до пеніцилінів схеми дозування повинні бути зазначені національними / місцевими рекомендаціями.
Рання хвороба Лайма (ізольована мігруюча еритема): 50 мг / кг / день у три прийоми, протягом 14-21 днів.
Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну / кг маси тіла вводиться одноразово за годину до операції.
Кожен мл суспензії Веламоксу містить 37,5 мг амоксициліну.
У наведеній нижче таблиці показано обсяг суспензії (у мл), що відповідає мінімальній та максимальній добовій дозі та спеціальній дозі 50 мг / кг / добу. Обсяг можна виміряти, використовуючи відмірену мірну чашку, що додається, у мілілітрах (мл):
** Доза 80 мл = 3 г (максимальна рекомендована доза)
Літні громадяни
Що стосується дорослих, за винятком випадків тяжкої ниркової недостатності (див. Нижче).
Дозування при нирковій недостатності
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю дозу слід зменшити.
Дорослі та діти вагою понад 40 кг
- Гломерулярний фільтрат 30-10 мл / хв: 500 мг (максимум) 2 рази на день
- Гломерулярний фільтрат <10 мл / хв: 500 мг (максимум) 1 раз на день Пацієнти на перитонеальному діалізі: 500 мг (максимум) 1 раз на день
Діти до 40 кг
Пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв рекомендується зменшити загальну добову дозу та збільшити інтервал між дозами (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Діти на гемодіалізі: 15 мг / кг (що дорівнює 0,4 мл / кг), 1 раз на добу.
Перед діалізом слід ввести додаткову дозу 15 мг / кг (що дорівнює 0,4 мл / кг). Для відновлення рівня циркулюючого препарату після діалізу слід ввести іншу дозу 15 мг / кг (що дорівнює 0,4 мл / кг).
Амоксицилін можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Спосіб введення
Лікування слід продовжувати протягом 48-72 годин після клінічної відповіді.
Тривалість лікування має бути встановлена з урахуванням еволюції інфекційної форми. Рекомендується лікувати будь-яку інфекцію, спричинену бета-гемолітичними стрептококами, щонайменше 10 днів, викорінити збудника інфекції і, отже, запобігти появі ревматизму гостра лихоманка або гломерулонефрит.
Таблетки, що диспергуються.
Таблетки можна приймати такими способами:
- Пряме ковтання таблеток
- Ковтання суспензії, отриманої при першому розсіюванні таблеток у воді
Відміна дітей
Перед введенням приготуйте суспензію, додавши воду до вмісту флакона до позначки рівня. Добре струсіть і залиште відпочити на кілька хвилин. Тому, оскільки приготування суспензії передбачає зменшення об’єму, поверніть її до об’єму шляхом подальшого додавання води до позначки рівня.
Отриману таким чином суспензію необхідно зберігати в холодильнику (між 2 ° і 10 ° C) і використовувати протягом 10 днів після приготування.
Перед кожним введенням флакон слід інтенсивно струшувати.
Інструкція по застосуванню
Див. Дозу, спосіб та час введення.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Velamox
Можуть виникнути шлунково -кишкові ефекти, такі як нудота, блювота та діарея, а симптоми порушеного водно -електролітного балансу слід лікувати симптоматично.
При введенні високих доз амоксициліну слід забезпечити достатнє водопостачання та достатній об’єм сечі, щоб мінімізувати ймовірність кристалурії амоксициліну.
Амоксицилін можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Веламоксу
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів: дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000).
Більшість побічних ефектів, описаних нижче, характерні не тільки для амоксициліну, але також можуть виникати з іншими пеніцилінами.
Частота небажаних ефектів, якщо не зазначено інше, походить від більш ніж 30-річних постмаркетингових досліджень сімейного нагляду.
Порушення гематологічної та лімфатичної системи
Дуже рідко: оборотна лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію або агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія та гемолітична анемія, пурпура, еозинофілія.
Повідомлялося про тривалий час кровотечі та протромбіновий час (див. Застереження щодо застосування).
Порушення імунної системи
Дуже рідко: як і при застосуванні інших антибіотиків, повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, анафілаксія (див. Застереження щодо застосування), сироваткова хвороба, васкуліт гіперчутливості
У разі реакції гіперчутливості лікування слід припинити (див. Також дерматологічні та захворювання підшкірної клітковини).
Розлади нервової системи
Дуже рідко: гіперкінезія, запаморочення та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози препарату.
Шлунково -кишкові розлади
Дані клінічних досліджень.
Поширені: глосит, стоматит, діарея та нудота.
Нечасто: блювота.
Постмаркетингові дані
Дуже рідко: слизово -шкірний кандидоз та асоційований з антибіотиками коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт).
Зміна поверхневого забарвлення зубів у дітей. Зазвичай цей ефект можна усунути (або навіть запобігти) за допомогою звичайних операцій з гігієни порожнини рота.
Печінково-жовчні порушення
Дуже рідко: гепатит та холестатична жовтяниця. Помірне підвищення рівня трансаміназ (AST та / або ALT).
Підвищення АСТ та / або АЛТ має невизначене значення.
Дерматологічні та підшкірні розлади тканини
Дані клінічних досліджень
Поширені: шкірні висипання
Нечасто: кропив’янка та свербіж.
Постмаркетингові дані
Дуже рідко: алергічні реакції, мультиформна та макулопапульозна еритема, синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
У разі будь -якої реакції гіперчутливості лікування слід припинити (див. Також порушення імунної системи).
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
Частота цих побічних ефектів визначається клінічними дослідженнями, в яких брали участь приблизно 6000 дорослих та педіатричних пацієнтів, яким вводили амоксицилін.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Важливо повідомити лікаря або фармацевта про будь -які небажані ефекти, навіть якщо вони не описані в інструкції з експлуатації.
Термін придатності та утримання
Особливі умови зберігання
Дисперговані таблетки Веламокс 1 г та тверді капсули Веламокс 500 мг: немає, за нормальних умов зберігання.
Веламокс 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії: отриману пероральну суспензію слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° до 10 ° С) і використовувати протягом 10 днів після приготування.
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Склад і лікарська форма
Композиція
Дисперговані таблетки Веламокс 1 г
Кожна диспергуюча таблетка містить:
Діюча речовина: тригідрат амоксициліну, що відповідає 1 г амоксициліну.
Допоміжні речовини: поліпласдон XL; ароматизатор м’яти перцевої; аспартам; стеарат магнію.
Веламокс 500 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить:
Діюча речовина: амоксицилін тригідрат, що відповідає 500 мг амоксициліну.
Допоміжні речовини: магнію стеарат; еритрозин (Е 127); індигокармін (Е132); діоксид титану (Е 171); жовтий оксид заліза (Е 172); желе.
Веламокс 250 мг / 7 мл порошок для пероральної суспензії
100 г порошку для пероральної суспензії містить:
Діюча речовина: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 7,62 г.
Допоміжні речовини: безводний цитрат натрію; безводна лимонна кислота; едетат натрію; бензоат натрію; аромат персика; полуничний аромат; аромат лимона; сахароза.
Лікарські форми та зміст
Таблетки, тверді капсули та порошок для пероральної суспензії для педіатричного застосування.
Дисперговані таблетки Веламокс 1 г - 12 таблеток.
Веламокс 500 мг тверді капсули - 12 твердих капсул.
Порошок Веламокс 250 мг / 7 мл для пероральної суспензії - 1 флакон по 100 мл з мірною чашкою з насічками в обсягах 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
VELAMOX
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ВЕЛАМОКС 1 г таблетки, що диспергуються
Кожна таблетка містить:
Діючий принцип:
амоксициліну тригідрату, що відповідає амоксициліну 1 г
ВЕЛАМОКС тверді капсули 500 мг
Кожна тверда капсула містить:
Діючий принцип:
амоксициліну тригідрату, що відповідає 500 мг амоксициліну.
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії
100 г порошку для пероральної суспензії містить:
Діючий принцип:
амоксициліну тригідрату, що відповідає амоксициліну 7,62 г.
Допоміжні речовини див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, тверді капсули та порошок для пероральної суспензії для педіатричного застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції від мікробів, чутливих до амоксициліну, вражають різні органи або системи:
- інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, ларингіт, синусит);
- інфекції нижніх дихальних шляхів (трахеобронхіт, гострий та хронічний бронхіт, бронхопневмонія, пневмонія, бронхоектази, абсцеси легенів);
- отомастоїдні інфекції;
- інфекції сечостатевої системи та венерологічні інфекції;
- кишкові та гепатобіліарні інфекції, сальмонельоз;
- інші інфекції, включаючи ендокардит, сепсис, хірургічні інфекції, дерматологічні інфекції.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти вагою 40 кг і більше
1 таблетка по 1 г кожні 12 годин або кожні 8 годин або 1 капсула по 500 мг кожні 8 годин.
Таблетки також можна приймати після розчинення у воді.
Діти вагою менше 40 кг
Добова доза для дітей становить 40-90 мг / кг / добу, розділену на 2-3
дози * (не більше 3 г / добу) залежно від показань, тяжкості захворювання та сприйнятливості до патогенів (див. "Рекомендації щодо спеціальних доз" та розділи 4.4, 5.1 та 5.2).
* Фармакокінетичні / фармакодинамічні дані вказують на те, що дозування тричі на день пов'язане з підвищенням ефективності, тому дозування двічі на день рекомендується лише тоді, коли добова доза знаходиться у верхньому кінці вищевказаного діапазону.
Рекомендації щодо спеціальних доз
Тонзиліт: 50 мг / кг / добу, розділений на дві дози.
Гострий середній отит: У районах з високою поширеністю пневмококів зі зниженою сприйнятливістю до пеніцилінів схеми дозування повинні бути зазначені національними / місцевими рекомендаціями.
Рання хвороба Лайма (ізольована мігруюча еритема): 50 мг / кг / день у три прийоми, протягом 14-21 днів.
Профілактика ендокардиту: 50 мг амоксициліну / кг маси тіла вводиться одноразово за годину до операції.
Кожен мл суспензії Веламоксу містить 37,5 мг амоксициліну. У наведеній нижче таблиці показано обсяг суспензії (у мл), що відповідає мінімальній та максимальній добовій дозі та спеціальній дозі 50 мг / кг / добу. Обсяг можна виміряти, використовуючи відмірену мірну чашку, що додається, у мілілітрах (мл):
** Доза 80 мл = 3 г (максимальна рекомендована доза)
Літні громадяни
Що стосується дорослих, за винятком випадків тяжкої ниркової недостатності (див. Нижче).
Дозування при нирковій недостатності
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю дозу слід зменшити.
Дорослі та діти вагою понад 40 кг
• Гломерулярний фільтрат 30-10 мл / хв: 500 мг (максимум) 2 рази на день.
• Гломерулярний фільтрат
Пацієнти на перитонеальному діалізі: 500 мг (максимум) один раз на день.
Діти до 40 кг
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл / хв рекомендується збільшити інтервал між прийомами та зменшити загальну добову дозу (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Діти на гемодіалізі: 15 мг / кг (еквівалентно 0,4 мл / кг) один раз на день.
Перед діалізом слід ввести додаткову дозу 15 мг / кг (що дорівнює 0,4 мл / кг). Для відновлення рівня циркулюючого препарату після діалізу слід ввести іншу дозу 15 мг / кг (що дорівнює 0,4 мл / кг).
Амоксицилін можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Спосіб введення
Лікування слід продовжувати протягом 48-72 годин після клінічної відповіді.
Рекомендується лікувати будь-яку інфекцію, спричинену бета-гемолітичними стрептококами, щонайменше 10 днів, щоб викорінити збудника інфекції і тим самим запобігти виникненню гострої ревматичної лихоманки або гломерулонефриту.
Пероральне введення
Всмоктування амоксициліну не суттєво впливає на прийом препарату з їжею.
Пероральна суспензія для дітей
Перед введенням приготуйте суспензію, додавши воду до вмісту флакона до позначки рівня. Добре струсіть і залиште відпочити на кілька хвилин. Тому, оскільки приготування суспензії передбачає зменшення об’єму, поверніть її до об’єму шляхом подальшого додавання води до позначки рівня.
Отриману таким чином суспензію необхідно зберігати в холодильнику (між 2 ° і 10 ° C) і використовувати протягом 10 днів після приготування.
Перед кожним введенням флакон слід інтенсивно струшувати.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у випадках реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до активної речовини, до інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад, до пеніцилінів, цефалоспоринів) або до будь-якої з допоміжних речовин. Інфекції, що переносяться мікроорганізмами, що продукують пеніциліназу.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Він не пропонує особливих переваг при інфекціях, спричинених мікробами, чутливими до пеніциліну G, а також не активний щодо стафілококів, що продукують пеніциліназу, і тому мало чутливий до пеніциліну G.
Перед початком терапії препаратом ВЕЛАМОКС слід провести ретельне дослідження попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів або цефалоспоринів.
Перевірена чутливість між пеніцилінами та цефалоспоринами була задокументована.
У пацієнтів, які отримували бета-лактамні антибіотики, повідомлялося про важкі та зрідка летальні реакції гіперчутливості (анафілаксія).
Такі реакції в основному повідомлялися після парентерального застосування пеніцилінів, дуже рідко після перорального застосування.
Однак такі реакції частіше виникають у пацієнтів з історією гіперчутливості до пеніцилінів.
У разі виникнення алергічної реакції лікування слід припинити та розпочати відповідну альтернативну терапію або, за наявності важких анафілактичних реакцій, може знадобитися негайне лікування адреналіном та інші відповідні невідкладні заходи (лікування киснем, стероїди для внутрішньовенного введення; переконайтесь, що що дихальні шляхи відкриті, навіть при необхідності вдаються до інтубації).
Слід уникати застосування ВЕЛАМОКСу при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки в цьому стані застосування амоксициліну асоціюється з початком морбіліформної висипки.
Необхідно вживати запобіжних заходів щодо недоношених дітей та в період новонародженості: слід контролювати ниркову, печінкову та гематологічну функції.
Тривале застосування пеніцилінів, а також інших антибіотиків може сприяти розвитку нечутливих мікроорганізмів та / або грибкових інфекцій. У цьому випадку необхідно вжити адекватних терапевтичних заходів.
Хоча амоксицилін має низьку токсичність, характерну для антибіотиків групи пеніцилінів, під час тривалого лікування рекомендуються періодичні перевірки показників крові та функції печінки та нирок.
У пацієнтів, які отримували VELAMOX, рідко повідомлялося про подовження протромбінового часу. Тому у разі одночасного прийому антикоагулянтів слід проводити адекватний моніторинг цього параметра.
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозування слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. Розділ 4.2).
Таблетки ВЕЛАМОКС містять аспартам і їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам з фенілкетонурією.
Порошок VELAMOX для пероральної суспензії для педіатричного застосування протипоказаний пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози / галактози, дефіцитом ізомальтази сахарози.
Порошок VELAMOX для пероральної суспензії для педіатричного застосування містить бензоат натрію, який м’яко подразнює шкіру, очі та слизові оболонки, що може збільшити ризик жовтяниці у новонароджених.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Можлива перехресна алергія на пеніцилін G та цефалоспорини.
Пробенецид зменшує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне застосування пробенециду та ВЕЛАМОКСУ може з часом призвести до збільшення та подовження рівня амоксициліну в крові.
Одночасне застосування алопуринолу та амоксициліну може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій.
Відомий синергетичний терапевтичний ефект між напівсинтетичними пеніцилінами та аміноглікозидами.
Ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або інші протизапальні препарати у великих дозах, що вводяться одночасно з пеніцилінами, збільшують їх рівень у плазмі крові та період напіввиведення.
Тетрацикліни та інші бактеріостатичні препарати можуть впливати на бактерицидну дію амоксициліну.
У пацієнтів, які отримують амоксицилін, коли перевіряється наявність глюкози в сечі, рекомендується вдатися до ферментативних методів, які використовують глюкозооксидазу. За допомогою хімічних методів можуть виникнути хибнопозитивні показники через високі концентрації амоксициліну в сечі.
Як і інші антибіотики широкого спектру дії, ВЕЛАМОКС може знизити ефективність оральних контрацептивів, тому пацієнтів слід попередити про це.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Безпека застосування цього препарату під час вагітності не була встановлена у точних дослідженнях у вагітних жінок. Амоксицилін можна застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь від лікування матері перевищує будь -який можливий ризик для плода (див. Розділ 5.3).
Час годування
ВЕЛАМОКС можна вводити під час лактації.
За винятком ризику сенсибілізації, пов'язаного з виділенням слідів амоксициліну у грудне молоко, відомих побічних ефектів для новонародженого немає.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не було виявлено жодного негативного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Наступна умова була використана для класифікації небажаних ефектів:
дуже поширені (> 1/10), поширені (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Більшість побічних ефектів, описаних нижче, характерні не тільки для амоксициліну, але також можуть виникати з іншими пеніцилінами.
Частота небажаних ефектів, якщо не зазначено інше, визначається більш ніж 30-річними постмаркетинговими дослідженнями фармаконагляду.
Порушення гематологічної та лімфатичної системи
Дуже рідко: оборотна лейкопенія (включаючи тяжку нейтропенію або агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія та гемолітична анемія, пурпура, еозинофілія.
Повідомлялося про подовження часу кровотечі та протромбінового часу (див. Розділ 4.4).
Порушення імунної системи
Дуже рідко: як і при застосуванні інших антибіотиків, повідомлялося про важкі алергічні реакції, такі як: ангіоневротичний набряк, анафілаксія (див. Розділ 4.4), сироваткова хвороба, васкуліт гіперчутливості.
У разі реакції гіперчутливості лікування слід припинити (див. Також дерматологічні та захворювання підшкірної клітковини).
Розлади нервової системи
Дуже рідко: гіперкінезія, запаморочення та судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози препарату.
Шлунково -кишкові розлади
Дані клінічних досліджень
Поширені: глосит, стоматит, діарея та нудота.
Нечасто: блювота.
Постмаркетингові дані
Дуже рідко: слизово -шкірний кандидоз та асоційований з антибіотиками коліт (включаючи псевдомембранозний коліт та геморагічний коліт).
Зміна поверхневого забарвлення зубів у дітей. Зазвичай цей ефект можна усунути (або навіть запобігти) за допомогою звичайних операцій з гігієни порожнини рота.
Печінково-жовчні порушення
Дуже рідко: гепатит та холестатична жовтяниця. Помірне підвищення рівня трансаміназ (AST та / або ALT). Підвищення АСТ та / або АЛТ має невизначене значення.
Дерматологічні та підшкірні розлади тканини
Дані клінічних досліджень
Поширені: шкірні висипання
Нечасто: кропив’янка та свербіж
Постмаркетингові дані
Дуже рідко: алергічні реакції, багатоформна або макулопапульозна еритема, синдром Стівенса Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит та гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
У разі будь -якої реакції гіперчутливості лікування слід припинити (див. Також порушення імунної системи).
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.
Частота цих побічних ефектів визначається клінічними дослідженнями, в яких брали участь приблизно 6000 дорослих та педіатричних пацієнтів, яким вводили амоксицилін.
04.9 Передозування
Можуть виникнути шлунково -кишкові ефекти, такі як нудота, блювота та діарея, а симптоми порушеного водно -електролітного балансу слід лікувати симптоматично.
При введенні високих доз амоксициліну слід забезпечити достатнє водопостачання та достатній об’єм сечі, щоб мінімізувати ймовірність кристалурії амоксициліну.
Амоксицилін можна вивести з кровообігу за допомогою гемодіалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: бета-лактамні антибактеріальні засоби, пеніциліни широкого спектру дії.
Код ATC: J01CA04.
Амоксицилін-напівсинтетичний амінопеніцилін, що належить до групи бета-лактамних антибіотиків, має широкий спектр антибактеріальної активності щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів, діючи шляхом інгібування біосинтезу мукопептиду клітинної стінки.
Однак амоксицилін чутливий до розкладання бета-лактамазами, тому спектр активності одного амоксициліну не включає організми, що продукують ці ферменти, включаючи стійкі стафілококи та всі штами Pseudomonas, Klebsiella та Enterobacter.
Штами наступних організмів, як правило, чутливі до бактерицидної дії амоксициліну in vitro:
Грампозитивний
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Золотистий стафілокок (чутливий до пеніцилінів)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Грамнегативні
Haemophilus influenzae
кишкова паличка
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
хелікобактер пілорі
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Холерний вібріон
Інші
Borrelia burgdorferi
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Амоксицилін швидко всмоктується з кишечника в кількостях від 72 до 93%.
Всмоктування не залежить від споживання їжі.
Розповсюдження
Пік крові досягається через 1-2 години після введення. Після введення амоксициліну у дозах 250 та 500 мг відповідно середні пікові концентрації у сироватці крові становили 5,2 мкг / мл та 8,3 мкг / мл відповідно.
Амоксицилін не сильно зв’язується з білками плазми, приблизно 18% загального вмісту препарату у плазмі зв’язується з білками.Амоксицилін швидко проникає у більшість тканин та рідин організму, за винятком мозку та мозкової рідини.
Запалення, як правило, збільшує проникність мозкових оболонок для пеніцилінів, а отже, і для амоксициліну.
Виділення
Основний шлях виведення амоксициліну відбувається через нирки. Приблизно 60-70% амоксициліну виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом перших 6 годин після введення стандартної дози.
Період напіввиведення становить приблизно одну годину.
У недоношених дітей з гестаційним віком 26-33 тижнів загальний кліренс після внутрішньовенного введення амоксициліну, на 3 день життя, коливається від 0,75 до 2 мл / хв, дуже подібний до кліренсу інуліну (клубочкового фільтрату) у цій популяції Після перорального введення абсорбція та біодоступність амоксициліну у маленьких дітей можуть відрізнятися, ніж у дорослих. Отже, очікуваний вплив амоксициліну у цієї групи пацієнтів високий через низький кліренс; проте збільшення експозиції може бути частково зменшено через зниження біодоступності після перорального прийому.
Частина амоксициліну також виводиться із сечею у вигляді неактивної пеніцилоєвої кислоти у кількостях, еквівалентних 10-25% початкової дози.
Одночасний прийом пробенециду затримує виведення амоксициліну.
Невелика кількість препарату також виводиться з калом та жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження репродукції були проведені на мишах та щурах з дозами, що до десяти разів перевищували дозу, що застосовується у людей, і ці дослідження не виявили будь -якого зниження фертильності або шкоди для плоду після застосування амоксициліну.
Немає відповідної інформації для додавання.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
ВЕЛАМОКС 1 г таблетки, що диспергуються
Кожна диспергуюча таблетка містить:
поліпласдон XL, ароматизатор м’яти перцевої, аспартам, стеарат магнію.
ВЕЛАМОКС тверді капсули 500 мг
Кожна тверда капсула містить:
стеарат магнію, еритрозин (E127), індигокармін (E132), діоксид титану (E171), желатин, жовтий оксид заліза (E172).
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії
100 г порошку для пероральної суспензії містить:
безводний цитрат натрію, безводна лимонна кислота, натрію едетат, бензоат натрію, аромат персика, аромат полуниці, аромат лимона, сахароза.
06.2 Несумісність
У розчині амоксицилін несумісний з: циметидином, амінофіліном, АКТГ, норадреналіном, CAF, тетрацикліном, еритроміцином, вітамінами В і К.
06.3 Строк дії
З цілою упаковкою:
ВЕЛАМОКС 1 г таблетки, що диспергуються: 3 роки.
VELAMOX 500 мг тверді капсули: 3 роки.
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії: 3 роки.
Термін придатності після відновлення продукту:
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії: після струшування отримують суспензію, яка зберігається в холодильнику (при температурі від 2 ° до 10 ° C), залишається стабільною протягом 10 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
VELAMOX 1 г таблетки, що диспергуються, і тверді капсули VELAMOX 500 мг: немає, за нормальних умов зберігання.
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії: отриману суспензію слід зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° до 10 ° C), де вона залишається стабільною протягом 10 днів.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ВЕЛАМОКС 1 г диспергуючі таблетки - 12 таблеток.
VELAMOX 500 мг тверді капсули - 12 твердих капсул.
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії - 1 флакон по 100 мл з мірною чашкою з насічками в обсягах 3 мл, 4 мл, 5 мл, 7 мл, 9 мл, 10 мл, 11 мл, 13 мл, 15 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Розділ 4.2.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Фармацевтика MEDIOLANUM S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ВЕЛАМОКС 1 г дисперговані таблетки A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 мг тверді капсули A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 мг / 7 мл порошку для пероральної суспензії A.I.C. n. 023097037
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Червень 2010 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2012 року.
