Діючі речовини: цефазолін
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Чому використовується цефамезин? Для чого це?
Цефамезин містить діючу речовину цефазолін. Цефазолін - це антибіотик, що належить до групи ліків під назвою цефалоспорини і діє проти інфекцій, які можуть вражати різні частини тіла. Цефазолін вбиває чутливі бактерії, відповідальні за інфекції.
Цефамезин застосовується у дорослих та дітей для лікування:
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції нирок, сечового міхура, уретри та статевих органів
- інфекції жінки під час вагітності, пологів та після пологів (акушерські інфекції) та інфекції жіночих статевих органів (гінекологічні інфекції)
- інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад: м’язи, сухожилля)
- інфекції вуха, носа та горла
- очні інфекції
- шлункові та кишкові інфекції
- інфекції печінки та жовчовивідних шляхів
- інфекції кісток і суглобів
- інфекція апендикса (апендицит)
- інфекція внутрішньої стінки живота та органів черевної порожнини (перитоніт)
- зараження крові (септицемія)
- інфекція внутрішньої поверхні серця (ендокардит)
Цефамезин використовується у дорослих та дітей для профілактики та лікування:
- інфекції, які можуть розвинутися до, під час або після операції.
Протипоказання Коли Цефамезин не слід застосовувати
Не використовуйте Цефамезин:
- якщо у вас або вашої дитини алергія на цефазолін, інші антибіотики, що належать до класу цефалоспоринів, або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Цефамезин
Перед застосуванням Цефамезину поговоріть зі своїм лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо ви вважаєте, що будь -що з наведеного нижче стосується вас чи вашої дитини:
- у вас була алергічна реакція на пеніцилін, цефалоспорини або інші подібні антибіотики. Якщо у вас або вашої дитини раніше була алергія на ці антибіотики, більш імовірно, що після введення цефамезину може виникнути нова, навіть важка, алергічна реакція. Якщо у вас алергічна реакція, негайно припиніть лікування цефамезином і зверніться до лікаря (див. Також розділ 4 "Можливі побічні ефекти");
- страждають від проблем з нирками (ниркова недостатність) або проходять діаліз. Ваш лікар буде регулярно перевіряти роботу нирок і коригувати дозу Кафамезину відповідно до вашого стану.
Поговоріть зі своїм лікарем, лікарем, який лікує Вашу дитину, фармацевтом або медсестрою, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь -яке з наступних станів під час прийому Цефамезину (див. Також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"):
- новий початок діареї, яка може мати легкий характер, але в деяких випадках може призвести до смерті (коліт зі смертельним результатом). Діарея може виникнути при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи цефамезин, і спричинена зміною нормальної бактеріальної флори кишечника, що дозволяє розростатись бактерії під назвою Clostridium difficile. У разі діареї лікар підкаже вам або Ваша дитина ретельно перевіряється;
- початок інфекцій, спричинених мікроорганізмами, стійкими до цефамезину.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію цефамезину
Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- варфарин (ліки, що уповільнює або зупиняє процес згортання крові). Цефамезин може посилити дію варфарину та збільшити ризик кровотеч;
- пробенецид (препарат проти подагри та накопичення сечової кислоти). Одночасне застосування цього препарату може підвищити ефективність цефамезину.
Лабораторні дослідження
Цефамезин може змінити результати деяких лабораторних досліджень. Якщо Вам або Вашій дитині необхідно пройти лабораторні дослідження (наприклад, аналіз крові або сечі), Ви повинні повідомити лікаря про своє лікування Цефамезином.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, лікар оцінить користь / ризик лікування цим препаратом.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Невідомо, чи змінює Цефамезин здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Цефамезин містить натрій
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто він практично не містить натрію.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить 1,1 ммоль (або 25,3 мг) натрію на флакон. Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування та Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містять 2,2 ммоль (або 50,6 мг) натрію у флаконі.
Це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Цефамезин: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар, лікар, який лікує вашу дитину, фармацевт або медсестра.
Рекомендована добова доза для дорослих становить від 1 до 3 грамів, розділена на 2 прийоми (що даються кожні 12 годин).
Рекомендована добова доза для дітей становить від 20 до 50 мг на кг маси тіла, розділена на 2 дози (кожні 12 годин).
Важкі інфекції
Рекомендована добова доза для дорослих становить від 4 до 12 грамів, розділена на 3 дози (кожні 8 годин).
Рекомендована добова доза становить 100 мг на кг маси тіла, розділена на 3 дози (кожні 8 годин).
Якщо у вас / вашої дитини проблеми з нирками
Якщо у вас або вашої дитини проблеми з нирками (ниркова недостатність), лікар призначить менші дози цефамезину та рідше, ніж зазвичай.
Спосіб введення
Цефамезин можна вводити внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Внутрішньом’язові ін’єкції
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій та Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій можна вводити лише шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом'язово). Флакон з розчинником, що входить до комплекту, містить лідокаїн, місцевий анестетик, для полегшення болю під час ін’єкції.
Вийміть рідину з флакона з розчинником за допомогою шприца і введіть його у флакон, що містить порошок.
Добре струсіть флакон до повного розчинення порошку. Введіть Цефамезин глибоко в товщину сідниці або передньої частини стегна.
Якщо Ви отримуєте інший внутрішньом’язовий антибіотик, не вводьте Цефамезин в одному шприці.
Внутрішньовенне введення
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошку та розчинник для розчину для ін’єкцій слід вводити лише шляхом ін’єкції у вену (внутрішньовенно).
Відновіть порошок з розчинником, що міститься у флаконі, що міститься у картонній упаковці, або з будь -яким іншим сумісним розчином (див. Розділ «Наступна інформація призначена лише для медиків або медичних працівників»).
Дайте йому постояти до повного розчинення.
Цефамезин можна вводити у вену повільно (інфузія 10 мл протягом приблизно 3-5 хвилин) або постійно, або з перервами.
Інструкція щодо відкриття флакона
Щоб відкрити флакон, тримайте його вертикально, переконавшись, що кольорова точка знаходиться в положенні, показаному на малюнку
Відсуньте верхню частину флакона назад, як показано на малюнку
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато цефамезину
Якщо Ви або Ваша дитина отримаєте більше цефамезину, ніж слід
Важливо, щоб ви або ваша дитина ніколи не вживали більше ліків, ніж призначено. Однак наразі немає відомих побічних ефектів, спричинених надмірними дозами цефамезину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або провізора.
Побічні ефекти Які побічні ефекти цефамезину
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть застосування Цефамезину, якщо Ви або Ваша дитина відчули будь -які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
- важка алергічна реакція (анафілактичний шок) (див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи")
- набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк)
- важке запалення останньої частини кишечника, яка називається ободовою кишкою (коліт), спричинене розростанням бактерії під назвою Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи")
- смерть (некроз) та лущення ділянок шкіри та слизових оболонок рота, очей та уретри (синдром Стівенса-Джонсона)
- анемія внаслідок надмірного руйнування еритроцитів (гемолітична анемія).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви або ваша дитина відчули будь -який з наступних побічних ефектів:
Інфекції
- вагінальні інфекції Candida (грибок)
- інфекції бактеріями, нечутливими до цефамезину
Вплив на кров та кістковий мозок
- збільшення кількості лейкоцитів у крові, які називаються “еозинофіли” (еозинофілія)
- зменшення кількості типу лейкоцитів у крові, які називаються «нейтрофілами» (нейтропенія)
- зменшення кількості всіх типів лейкоцитів у крові (лейкопенія)
Вплив на вухо та рівновагу
- запаморочення
Вплив на серце
- відчуття задишки або болю в грудях (стиснення в грудях)
Вплив на кровоносні судини
- знижений артеріальний тиск (гіпотонія)
Вплив на шлунок і кишечник
- запалення язика (глосит)
- нудота
- Він смикався
- діарея
- печія
- біль у животі
Вплив на шкіру
- висип
- кропив’янка
- шкірні висипання з утворенням невеликих горбків і червонуватих плям (макулопапульозні висипання)
- почервоніння шкіри
- свербіж
Вплив на м’язи та кістки
- біль у суглобах (артралгія)
Зміна медичних оглядів
- збільшення в крові певних речовин, які нормально виробляються печінкою (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, білірубін, азот)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, флаконі та ампулі після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Після приготування розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі та 96 годин при зберіганні в холодильнику (5 ° С).
У підготовлених розчинах може утворитися кристалічний осад. Щоб повернути прозорий розчин, нагрійте флакон в руці або в теплій воді.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Цефамезин
Діюча речовина - цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію).
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон з порошком містить 262 мг цефазоліну натрію (що відповідає 250 мг цефазоліну).
Флакон з розчинником містить лідокаїну гідрохлорид та воду для ін’єкцій.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон з порошком містить 524 мг цефазоліну натрію (що відповідає 500 мг цефазоліну).
Флакон з розчинником містить лідокаїну гідрохлорид та воду для ін’єкцій.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон з порошком містить 1048 мг цефазоліну натрію (що відповідає 1000 мг цефазоліну).
Флакон з розчинником містить лідокаїну гідрохлорид та воду для ін’єкцій.
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Кожен флакон з порошком містить 1048 мг цефазоліну натрію (що відповідає 1000 мг цефазоліну).
Флакон з розчинником містить воду для ін’єкцій.
Як виглядає Цефамезин та вміст упаковки
Після розчинення розчин прозорий, безбарвний до блідо -жовтого кольору.
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з гумовою / алюмінієвою кришкою, що містить порошок + 1 скляний флакон, що містить 2 мл розчинника.
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з гумовою / алюмінієвою кришкою, що містить порошок + 1 скляний флакон, що містить 2 мл розчинника.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з гумовою / алюмінієвою кришкою, що містить порошок + 1 скляний флакон, що містить 4 мл розчинника.
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон з гумовою / алюмінієвою кришкою, що містить порошок + 1 скляний флакон, що містить 10 мл розчинника.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Порошок і розчинник Цефамезин для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Цефамезин 250 мг / 2 мл Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
У кожній флаконі по 250 мг (для введення IM) міститься:
Активний принцип: цефазолін натрію 262 мг, що дорівнює 250 мг цефазоліну.
Цефамезин 500 мг / 2 мл Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожна ампула на 500 мг (для введення IM) містить:
Активний принцип: цефазолін натрію 524 мг, що дорівнює 500 мг цефазоліну.
Цефамезин 1000 мг / 4 мл Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон 1 г (для введення IM) містить:
Активний принцип: 1,048 г цефазоліну натрію, що дорівнює 1 г цефазоліну.
Цефамезин 1000 мг / 10 мл Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Кожен флакон 1 г (для внутрішньовенного застосування) містить:
Активний принцип: 1,048 г цефазоліну натрію, що дорівнює 1 г цефазоліну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та розчинник для ін’єкцій:
1 флакон 250 мг + 1 флакон розчинника 2 мл
1 флакон 500 мг + 1 флакон 2 мл розчинника
1 флакон 1000 мг + 1 флакон розчинника 4 мл
ВНУТРІШКІЛЬНЕ ВИКОРИСТАННЯ
1 флакон 1000 мг + 1 флакон 10 мл розчинника
ВНУТРІШНЕ ВИКОРИСТАННЯ
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Цефамезин показаний для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами, таких як: інфекції дихальних шляхів, сечостатеві інфекції, акушерсько-гінекологічні інфекції, інфекції шкіри та м’яких тканин, ЛОР-інфекції, офтальмологічні інфекції, гастроентерологічні інфекції, гепатобіліарні інфекції, остеоартикулярні інфекції, апендицит, перитоніт, септицемія, ендокардит.
Він також показаний для профілактики та терапії хірургічних інфекцій.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти
Дозування Цефамезину становить 1-3 г / добу для дорослих та 20-50 мг / кг / добу для дітей.
У пацієнтів з нирковою недостатністю дози слід коригувати відповідно до ступеня порушення (див. Наступну таблицю).
Цефамезин зазвичай вводять кожні 12 годин; у важких випадках добову дозу краще розділити на 3 введення. При лікуванні особливо серйозних інфекцій Цефамезин застосовували у дозі 4-12 г / добу у дорослих та 100 мг / кг / добу у дітей.
Спосіб введення
Цефамезин можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно.
Внутрішньом’язове введення: розчинити вміст флакона з доданим розчинником.
Ампулу з розчинником, що містить анестетик, прикріплену до пачок по 1 г, 500 мг, 250 мг, слід використовувати лише для внутрішньом’язового введення.
Внутрішньовенне введення: Цефамезин можна вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (10 мл розчину протягом 3-5 хвилин) шляхом безперервної або періодичної внутрішньовенної інфузії.
Для внутрішньовенного введення розчиніть вміст флаконів у воді для ін’єкцій або у:
вода для ін’єкцій або в розчині глюкози, фізіологічний розчин, декстроза 5% і 10%, декстроза 5% + хлорид натрію 0,90%, декстроза 5% + натрію хлорид 0,45%, декстроза 5% + натрію хлорид 0,20%, 5% декстрози у Рінгера розчин Рінгера, лактат Рінгера, 5% бікарбонат натрію, 5% або 10% інвертоза.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Цефамезин протипоказаний пацієнтам з алергією на цефалоспорини.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як на клінічному, так і на лабораторному рівні є дані про часткову перехресну алергенність між пеніциліном та цефалоспоринами, і, хоча рідко, були повідомлення про пацієнтів, які відчували реакції на обидва препарати, іноді навіть анафілактичного типу, особливо після парентерального введення.
Цефазолін, який профілактично вводять пацієнтам, яким проводиться операція на відкритому серці, може мати адитивний ефект до варфарину у виробленні гіпопротромбінемії. Реакція протромбіну на варфарин після цефазоліну була проміжною за інтенсивністю порівняно з цефамандалом (більша гіпопротромбінемія) та ванкоміцином (менша гіпопротромбінемія). Хоча точний механізм цього явища до кінця невідомий, при застосуванні варфарину пацієнтам, які отримують цефазолін, рекомендується дотримуватися запобіжних заходів (див. розділ 4.5).
Переносимість Цефамезину хороша, проте у будь -якому випадку необхідно перевірити функціональність нирок, особливо у випадках ниркової недостатності та одночасного застосування потенційно нефротоксичних препаратів.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз (наприклад, безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз або безперервний циклічний перитонеальний діаліз), на наявність цефазоліну в організмі сильно впливає швидкість потоку діалізованої рідини. 5,50 мл / хв у пацієнтів на перитонеальному діалізі призводить до збільшення виведення цефазоліну з організму. Тому дози препарату слід переглянути, щоб уникнути ситуацій з недостатнім дозуванням та подальших терапевтичних невдач. Крім того, у пацієнтів з перитонітом, що виникає внаслідок перитонеального діалізу, швидкість потоку діалізату слід підтримувати на рівні терапії антибіотиками цефазоліну (див. Розділ 5.2).
Тривале застосування антибіотиків може сприяти розвитку нечутливих мікроорганізмів.
Особливо обережно при введенні цефазоліну рекомендується госпіталізованим пацієнтам, особливо людям похилого віку, оскільки була продемонстрована пряма кореляція між застосуванням цього антибіотика та початком діареї, пов'язаної з Clostridium difficile (див. Розділ 4.8).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У разі поєднання з іншим антибіотиком рекомендується не вводити цефазолін в одному шприці або в одному контейнері для інфузій.
Цефазолін, що вводиться в поєднанні з варфарином, може мати адитивну дію з останнім у виробленні гіпопротромбінемії.Точний механізм цього явища до кінця не відомий, і рекомендується особлива обережність при одночасному застосуванні цефазоліну та варфарину пацієнтам, які потребують лікування антикоагулянтами (див. розділ 4.4).
Пробенецид, що вводиться одночасно з цефазоліном, зменшує елімінацію останнього за допомогою конкурентного механізму екскреції канальців нирками (див. Розділ 5.1).
Введення цефалоспоринів може вплинути на деякі лабораторні тести, викликаючи псевдопозитивність глікозурії методами Бенедикта, Фелінга та "Клінітесту", але не ферментативними методами.
Повідомлялося про позитивний тест Кумбса (іноді помилковий) під час лікування цефалоспоринами.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітним і жінкам, що годують груддю, препарат слід вводити у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Даних з цього приводу невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку з іншими цефалоспоринами, побічні ефекти зазвичай обмежуються випадками гіперчутливості. Також повідомлялося про випадки шоку та анафілактичних реакцій, анафілактоїдних реакцій, реакцій гіперчутливості до препаратів та гіпотензії. Можливість появи останньої більша у осіб, які раніше відчували реакції гіперчутливості, та у тих, у кого в анамнезі були алергія, астма, сінна лихоманка, кропив’янка.
Повідомлялося про такі вторинні реакції: глосит, нудота, блювота, висип, кропив’янка, макуло-папульозна висипка, еритема, свербіж, висипання ліків, діарея, печія, біль у животі, про які повідомляли деякі пацієнти; дуже рідко легка кропив’янка або шкірні висипання, свербіж, артралгія. Повідомлялося про рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона. Повідомлялося про рідкісну можливість виникнення діареї Clostridium difficile (див. розділ 4.4) та ще більш рідкісну можливість еволюції до небезпечного для життя псевдомембранозного коліту. Іноді тимчасові зміни деяких лабораторних показників, таких як еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, підвищення рівня сироваткових трансаміназ, загального білірубіну та азотемії. Іншими спостережуваними реакціями були запаморочення, стиснення в грудях, кандидозний вагініт, також пов'язаний з розвитком нечутливих мікроорганізмів. Ці побічні явища рідко були настільки інтенсивними, що вимагали припинення терапії.
Були повідомлення про гемолітичну анемію після лікування цефалоспоринами.
04.9 Передозування
У літературі не повідомлялося про токсичні ефекти від передозування цефазоліну.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: цефалоспорини першого покоління, код АТС: J01DB04.
Антибактеріальна активність. Цефазолін діє, пригнічуючи синтез клітинної стінки бактерій. Його бактерицидна дія здійснюється на численні грампозитивні та грамнегативні мікроби, зокрема: Золотистий стафілокок (чутливі до пеніциліно та пеніцилінорезистентні), Стрептокок вірідани,Стрептокок pyogenes, Стафілокок епідермід, Стрептокок pneumoniae, Клебсієлла pneumoniae, Ентеробактер аерогени, Гемофілгрип, Neisseria gonorrhoeae, Ешерихії coli, Протей mirabilis.
У разі інфекцій рідини організму, спричинених штамами Золотистий стафілокок чутливий до метициліну (MSSA), цефазолін можна використовувати як препарат першого вибору, пов’язаний з аміноглікозидом. Однак у деяких обставинах, таких як розвиток перитоніту, пов'язаного з перитонеальним діалізом, штами Стафілокок MSSA може розвивати утворення біоплівки через наявність синтетичної поверхні катетерів, що використовуються для діалізу. Після того, як біоплівка сформована, штами MSSA зазнають змін у своїй структурі, і це вимагає набагато більш високих концентрацій антибіотика для пригнічення їх проліферації. Модифіковані бактерії можуть стати стійкими до цефазоліну, і оцінка їх чутливості до препарату за допомогою класичних методів визначення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) може бути недостатньою для правильної оцінки реальної концентрації антибіотика, корисної для інгібування біоплівки. . У цьому випадку визначення мінімальної концентрації знищення біоплівки (MBEC) повинно проводитися в лабораторіях, які мають досвід виконання цієї техніки in vitro.
Цефазолін виводиться переважно нирками, а при одночасному застосуванні з пробенецидом останній зменшує його елімінацію, оскільки він конкурує за виведення канальців з нирок. Цей ефект може бути вигідно використаний у окремих випадках для збільшення концентрації цефазоліну в сироватці крові.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При парентеральному введенні людям цефазолін швидко досягає максимальних рівнів у крові та зберігається у корисних концентраціях протягом 8-12 годин. Зв’язування з білками плазми становить 60-80%. Цефазолін можна виявити в ефективних концентраціях у багатьох тканинах. Та органах, таких як легені, мигдалини, стінка жовчного міхура, апендикс.
Цефазолін досягає високих рівнів (близько половини рівня крові) у жовчі та синовіальній рідині. У фармакокінетичному дослідженні, проведеному шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії у 7 дорослих пацієнтів, відсоток вільної фракції в інтерстиціальній рідині (17,5%) був подібний до відсотка вільної фракції у плазмі крові, не зв’язаної з білками сироватки крові (26,6%). вимірювання відбувається о стаціонарний стан. У дослідженні співвідношення вільної концентрації інтерстиціальних / вільної концентрації у плазмі крові становило 0,84.
З іншого боку, цефазолін погано дифундує в лікворі і незначно в молоці. Його біологічний період напіввиведення становить 1,8-2 години, а виведення переважно з сечі, досягаючи 70-80% дози через 24 години. Максимальні концентрації антибіотика в сечі становлять близько 2400 мкг / мл та 4000 мкг / мл відповідно після при введенні 500 мг і 1 г.
У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз (наприклад, безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз або безперервний циклічний перитонеальний діаліз), на фармакокінетику цефамезину сильно впливає швидкість потоку діалізату. Збільшення швидкості діалізату до> 5,50 мл / хв у пацієнтів на перитонеальному діалізі призводить до збільшення загального кліренсу організму, зменшення періоду напіввиведення з плазми крові та зменшення періоду напіввиведення з очеревини. слід переглянути, щоб уникнути ситуацій з недостатнім дозуванням та подальших терапевтичних невдач.Окрім того, у пацієнтів з перитонітом, що виникає внаслідок перитонеального діалізу, швидкість потоку діалізату слід підтримувати на рівні антибіотиків із цефамезином (див. розділ `` Особливості застосування '').
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані про гостру токсичність, вивчені у різних видів тварин та за різними шляхами введення, свідчать про те, що цефамезин у терапевтичних дозах позбавлений токсичної дії. При тривалому пероральному та внутрішньовенному введенні щурам та собакам препарат добре переносився у всіх дозах і не викликав змін у різних органах. Крім того, цефамезин не викликав ембріотоксичних та тератогенних ефектів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Кожна ампула розчинника для внутрішньом'язового введення містить:
Лідокаїну гідрохлорид, вода для ін’єкцій;
Кожен флакон з розчинником для внутрішньовенного введення містить:
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Виявлено фізико-хімічну несумісність з нестероїдними протизапальними препаратами, що належать до групи похідних фенілпропіонової кислоти.
06.3 Строк дії
У цілій упаковці: 24 місяці
Після відновлення продукту: після одночасного приготування розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі та 96 годин при зберіганні в холодильнику (5 ° С).
06.4 Особливі умови зберігання
Виріб слід зберігати в картонній коробці до використання.
У розчинах може утворитися кристалічний осад: щоб повернути прозорий розчин, нагрійте флакон у западині руки або в теплій воді.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Скляна пляшка з гумовою / алюмінієвою кришкою, що містить цефазолін, і скляний флакон, що містить розчинник.
1 флакон з 250 мг + 1 флакон з розчинником по 2 мл
1 флакон 500 мг + 1 флакон 2 мл розчинника
1 флакон 1000 мг + 1 флакон розчинника 4 мл
Внутрішньом'язовий шлях
1 флакон 1000 мг + флакон розчинника 10 мл
ВІД ЕНДОВЕНОСИ
06.6 Інструкції з використання та поводження
Жодного
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Цефамезин 250 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування,
1 флакон 250 мг + 1 флакон розчинника по 2 мл - A.I.C. 022662098
Цефамезин 500 мг / 2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування,
1 флакон 500 мг + 1 флакон розчинника по 2 мл - A.I.C. 022662062
Цефамезин 1000 мг / 4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування,
1 флакон 1000 мг + 1 флакон розчинника по 4 мл - A.I.C. 022662011
Цефамезин 1000 мг / 10 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення,
1 флакон 1000 мг + 1 флакон розчинника по 10 мл - A.I.C. 022662124
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 29 листопада 1972 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від 16 вересня 2013 року
