Діючі речовини: трамадол (трамадол гідрохлорид), парацетамол
КОЛІБРІ 37,5 мг / 325 мг таблетки, вкриті оболонкою
КОЛІБРІ 37,5 мг / 325 мг шипучі таблетки
Чому використовують Kolibri? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Анальгетики, інші опіоїди
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
КОЛІБРІ призначається для симптоматичного лікування помірного гострого болю.
Протипоказання Коли Колібрі не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин
- Гостра алкогольна інтоксикація
- Прийом снодійних, центральних анальгетиків, опіоїдів або психотропних речовин - КОЛІБРІ не слід призначати пацієнтам, які проходять курс лікування антидепресантами (інгібіторами моноаміноксидази) або які приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. "Взаємодії")
- Важка печінкова недостатність
- Важка гемолітична анемія
- Епілепсія, яка не контролюється лікуванням (див. "Особливі попередження")
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Колібрі
Фізична та / або психологічна толерантність та залежність можуть розвиватися навіть у терапевтичних дозах. Клінічну потребу в знеболювальному лікуванні слід регулярно оцінювати (див. "Доза, спосіб та час введення"). У пацієнтів із залежністю від опіоїдів та у пацієнтів з анамнезом зловживання або залежності від наркотиків в анамнезі лікування повинно проводитися короткочасно та під наглядом лікаря. КОЛІБРІ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з травмою голови, пацієнтам зі схильністю до судом, розладами жовчовивідних шляхів, шоком, пацієнтам зі змінами свідомості невідомих причин, пацієнтам з важкими порушеннями дихання (порушення дихання або дихання) функції) у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском. Симптоми реакції абстиненції, подібні до тих, що виникають під час опіоїдної детоксикації, також можуть виникати при терапевтичних дозах та при лікуванні, яке проводиться протягом короткого періоду часу (див. "Небажані ефекти"). Симптомів відміни можна уникнути, поступово зменшуючи дозу після припинення терапії, особливо після тривалих періодів лікування.У деяких пацієнтів передозування парацетамолу може спричинити токсичність для печінки.
У терапевтичних дозах трамадол може викликати симптоми абстиненції.
Про випадки залежності та зловживання повідомлялося рідко (див. "Небажані ефекти"). Під час анестезії слід уникати використання продукту.
Трамадол слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет через можливий розвиток гіпоглікемії.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Колібрі
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування:
- Неселективні інгібітори моноаміноксидази для ризику розвитку серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, надмірне потовиділення, тремор, сплутаність свідомості та кома.
- Селективні інгібітори моноаміноксидази А для ризику розвитку серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості та кома.
- Селективні інгібітори моноаміноксидази В для початку симптомів центрального збудження, що викликають серотоніновий синдром: діарея, тахікардія, пітливість, тремор, сплутаність свідомості та кома. У разі недавньої терапії інгібіторами моноаміноксидази до початку лікування трамадолом має пройти 2 тижні.
Одночасне застосування:
- Алкоголь: Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних анальгетиків. Вплив на пильність може призвести до того, що керування транспортними засобами або робота з машинами є небезпечними. Уникайте вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
- Карбамазепін та інші індуктори ферментів через зниження ефективності та меншої тривалості дії через зниження концентрації трамадолу у плазмі крові.
Ризик розвитку побічних ефектів збільшується:
- Якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати напади, наприклад, деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик захворіти може збільшитися, якщо він прийме Колібрі одночасно. Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам Колибри.
- якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Kolibri може взаємодіяти з цими препаратами і може відчувати такі симптоми, як: мимовільні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, перебільшені рефлекси, підвищена м’язова напруга, температура тіла вище 38 ° C.
- Інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати та замісні препарати), бензодіазепіни та барбітурати: збільшують ризик пригнічення дихання, що може бути смертельним у разі передозування.
- Інші седативні препарати центральної нервової системи, такі як похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати та замісні препарати), барбітурати, бензодіазепіни, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, нейролептики, антигіпертензивні засоби центральної дії, талідомід, баклофен. Ці препарати можуть викликати посилення центральної депресії. Вплив на пильність може призвести до небезпеки керування транспортними засобами або роботи з машинами.
- Для належної клінічної практики слід періодично оцінювати протромбіновий час, якщо KOLIBRI застосовується одночасно з подібними препаратами варфарину, оскільки повідомлялося про збільшення показників МНН.
- Інші препарати, відомі як інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть пригнічувати метаболізм трамадолу (N-деалкілування), а також, можливо, також метаболізм активного O-деметильованого метаболіту. Клінічна значимість цієї взаємодії не вивчена.
- У обмеженій кількості досліджень протиблювотний ондансетрон, що вводився до і після операції, збільшував потребу пацієнтів із післяопераційним болем у трамадолі.
Попередження Важливо знати, що:
- У дорослих та дітей старше 12 років не слід перевищувати максимальну дозу 8 таблеток Колібрі на день.Щоб уникнути проблем з передозуванням, не перевищуйте рекомендовану дозу і не вживайте одночасно інші ліки, що містять ацетамінофен (у тому числі безрецептурні продукти) або трамадол без порад лікаря.
- У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну
- Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю КОЛІБРІ не слід застосовувати (див. «Протипоказання»). Ризик передозування парацетамолу більший у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. У разі помірної недостатності слід ретельно продумати подовження інтервалу дозування.
- KOLIBRI не рекомендується у разі тяжкої дихальної недостатності.
- Трамадол не підходить для замісного лікування у пацієнтів, що залежать від опіоїдів. Трамадол, хоча і є опіоїдним агоністом, не може придушити симптоми абстиненції морфію.
- Напади спостерігалися у пацієнтів, схильних до препаратів, що знижують судомний поріг, або лікувалися ними, зокрема, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, центральними анальгетиками або місцевими анестетиками. Пацієнти з епілепсією, які мають хороший контроль над наркотиками, або пацієнти, схильні до судом, повинні лікуватися препаратом КОЛІБРІ лише за крайньої необхідності. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися при перевищенні рекомендованих доз трамадолу. Шипучі таблетки KOLIBRI містять західно -жовтий Е110, який може викликати алергічні реакції.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ також містять 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію на таблетку: це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Не слід використовувати КОЛІБРІ під час вагітності через наявність трамадолу. Його використання також слід уникати при підозрі на вагітність або при бажанні планувати декретну відпустку.
Оскільки трамадол проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, КОЛІБРІ не слід застосовувати під час годування груддю.
Дані щодо людей не свідчать про вплив трамадолу на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не керуйте автомобілем та не користуйтесь ніякими інструментами чи машинами, оскільки трамадол може викликати сонливість та запаморочення, особливо при поєднанні препарату з алкоголем або іншими препаратами, що пригнічують ЦНС.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Kolibri: Дозування
Дорослі та підлітки (старше 12 років)
Застосування КОЛІБРІ повинно бути зарезервованим для тих пацієнтів, яким для лікування болю потрібна комбінація трамадолу та парацетамолу. Дозування слід вибирати виходячи з інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю. Загалом слід приймати найменшу зменшувальну дозу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою KOLIBRI: Рекомендована початкова доза KOLIBRI-2 таблетки. При необхідності можна вводити додаткові дози до 8 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Шипучі таблетки KOLIBRI: рекомендована початкова доза KOLIBRI - 2 таблетки. При необхідності можна вводити додаткові дози до 8 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу). Шипучі таблетки розчиняють у склянці води.
Інтервал між введеннями не повинен бути меншим за 6 годин.
Ні в якому разі не слід вводити KOLIBRI довше, ніж строго необхідно (див. Також "Особливі попередження"). Якщо через характер та тяжкість захворювання потрібне повторне або тривале знеболююче лікування КОЛІБРІ, слід проводити ретельний і регулярний контроль (з періодами припинення лікування, коли це можливо), щоб оцінити, чи необхідно продовження терапії.
Діти
Безпека та ефективність KOLIBRI не оцінювалися у дітей віком до 12 років. Тому лікування у цій віковій групі не рекомендується.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути відкладено. Якщо це стосується вас, лікар може порадити вам подовжити проміжок часу між однією дозою та наступною.
Пацієнти з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю / діаліз
Пацієнтам з тяжкою печінковою та / або нирковою недостатністю не слід приймати КОЛІБРІ. У разі помірної або помірної недостатності лікар може порадити вам подовжити інтервал часу між однією дозою та наступною.
Передозування Що робити, якщо ви вжили занадто багато Kolibri
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози KOLIBRI негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЕФЕКТИ Внаслідок призупинення лікування
Ризик синдрому відміни після тривалого застосування невеликий, але його не можна виключити (див. "Небажані ефекти").
ЯКЩО У ВАС БУДУТЬ ПІДСУМКИ ПРО ВИКОРИСТАННЯ КОЛІБРІ, БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИТАЙТЕ У СВОГО ЛІКАРЯ ТА АПТЕКА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Колібрі
Як і всі ліки, КОЛІБРІ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб): нудота, запаморочення, сонливість.
- Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб): блювота, запор, проблеми з травленням, здуття живота, діарея, біль у животі, підвищена пітливість, свербіж, сухість у роті, головний біль, тремор, сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою, тривога, нервозність, ейфорія.
- Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб): порушення серцевого ритму (тахікардія, серцебиття, аритмія), зміна артеріального тиску (гіпертонія), мимовільні скорочення м’язів, поколювання в кінцівках (парестезія), дзижчання у вухах (шум у вухах), утруднення сечовипускання (дизурія та затримка сечі), подразнення шкіри (наприклад, висип, кропив’янка), озноб, почервоніння, біль у грудях, утруднене дихання (задишка), депресія, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, яких немає насправді ), втрата пам’яті, утруднення ковтання, кров у калі. Біологічно повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів або присутності альбуміну в сечі. Повідомлялося про збільшення протромбінового часу у пацієнтів, які одночасно приймали антикоагулянти (варфарин).
- Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб): судоми, атаксія (утруднена координація рухів), порушення мови, марення, наркоманія, м’язова слабкість, зміна апетиту, помутніння зору, міоз (звуження зіниці), мідріаз ( надмірне розширення зіниці), алергічні реакції, погіршення астми. Синкопа (тимчасова втрата свідомості). У деяких рідкісних випадках шкірна реакція або алергічна реакція можуть викликати проблеми з диханням. У цьому випадку негайно припиніть терапію та зверніться до лікаря.
- Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб: зловживання. У виняткових випадках повідомлялося про біологічні зміни, тому необхідно провести деякі аналізи крові: аномально низький рівень деяких елементів крові (дискразія крові), зниження рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призвести до кровотечі з носа або ясен, або низький рівень лейкоцитів (агранулоцитоз) випадки із застосуванням парацетамолу. Інші симптоми, які спостерігаються дуже рідко після раптового припинення прийому трамадолу, включають: панічні атаки, сильне занепокоєння, галюцинації, відчуття поколювання в кінцівках (парестезія), дзвін у вухах (шум у вухах) і незвичайні симптоми центральної нервової системи.
- Частота побічних ефектів невідома: зниження рівня цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату ".
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
КОЛІБРІ, вкриті плівковою оболонкою: ліки не вимагають особливих умов зберігання.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ у блістері: препарат слід зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ у тубі: препарат слід зберігати при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності після першого відкриття пробірки: 1 рік.
Зберігайте KOLIBRI в недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
КОЛІБРІ таблетки, вкриті оболонкою: одна таблетка містить:
Діючі речовини: трамадол гідрохлорид 37,5 мг, парацетамол 325 мг.
Допоміжні речовини: розтерта целюлоза, прежелатинизований крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, опадрі жовтий YS-1-6382 G [гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E 172), полісорбат 80] , віск карнаубський.
Колібри шипучі таблетки: одна таблетка містить:
Діючі речовини: трамадол гідрохлорид 37,5 мг, парацетамол 325 мг.
Допоміжні речовини: безводний цитрат натрію, безводна лимонна кислота, повідон К30, бікарбонат натрію, макрогол 6000, кремнію кремнію безводний колоїдний, стеарат магнію, апельсиновий ароматизатор, ацесульфам калію, сахарин натрію, західний жовтий Е110.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Упаковки по 10, 16, 20, 30, 60 таблеток.
Шипучі таблетки. Упаковки по 10, 20, 30, 40 таблеток у блістері та тубі.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КОЛІБРІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Шипуча таблетка містить: 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу
Допоміжні речовини: В одній шипучій таблетці міститься 0,4 мг жовтого завалу Е110 та 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію (у вигляді цитрату натрію, бікарбонату натрію та сахарину натрію).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою: блідо-жовті таблетки.
Шипучі таблетки: блідо-білі або злегка рожеві таблетки з кольоровими плямами, округлої форми, з плоскими закругленими краями.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
КОЛІБРІ призначається для симптоматичного лікування помірного гострого болю.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі та підлітки (старше 12 років)
Застосування КОЛІБРІ повинно бути зарезервованим для тих пацієнтів, яким для лікування болю потрібна комбінація трамадолу та парацетамолу.
Дозування має бути адаптоване до інтенсивності болю та до індивідуальної чутливості пацієнта. Загалом слід вибирати мінімальну ефективну дозу.
КОЛІБРІ таблетки, вкриті оболонкою: Рекомендована початкова доза KOLIBRI - 2 таблетки. При необхідності можна вводити додаткові дози до 8 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Шипучі таблетки КОЛІБРІ: Рекомендована початкова доза KOLIBRI - 2 таблетки.При необхідності можна вводити додаткові дози до 8 таблеток на день (еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Інтервал між введеннями не повинен бути меншим за 6 годин.
Ні в якому разі не можна вводити KOLIBRI довше, ніж строго необхідно (див. Також розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні"). Якщо через характер та тяжкість захворювання потрібне повторне або тривале знеболююче лікування КОЛІБРІ, слід проводити ретельний і регулярний контроль (з періодами припинення лікування, коли це можливо), щоб оцінити, чи необхідно продовження терапії.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність KOLIBRI не оцінювалися у дітей віком до 12 років. Тому в цій віковій групі лікування не рекомендується.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам віком до 75 років зазвичай не потрібно коригувати дозу за відсутності клінічно вираженої печінкової або ниркової недостатності. У осіб похилого віку старше 75 років виведення препарату може відбуватися повільніше, тому при необхідності інтервал між дозами слід збільшити відповідно до потреб пацієнта.
Ниркова недостатність / діаліз та печінкова недостатність
У пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю виведення трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування з урахуванням потреб пацієнта.
Застосування KOLIBRI не рекомендується пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»).
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою їх слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Їх не можна ламати або жувати.
Шипучі таблетки необхідно розчинити в склянці води.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь -якої з допоміжних речовин (див. Розділ 6.1 «Перелік допоміжних речовин»);
• Гостра інтоксикація алкоголем, снодійними препаратами, центральними анальгетиками, опіоїдами або психотропними речовинами;
• КОЛІБРІ не можна призначати пацієнтам, які лікуються інгібіторами моноаміноксидази або приймали їх протягом останніх 2 тижнів (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші форми взаємодії");
• Важка печінкова недостатність;
• Важка гемолітична анемія;
• Епілепсія, яка не контролюється лікуванням (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Попередження
• У дорослих та дітей старше 12 років не слід перевищувати максимальну дозу 8 таблеток КОЛІБРІ на день. Щоб уникнути проблем із передозуванням, пацієнту слід порекомендувати не перевищувати рекомендовану дозу і не вживати одночасно інші ліки, що містять ацетамінофен (включаючи продукти, що відпускаються без рецепта) або трамадол, без консультації лікаря.
• У разі тяжкої ниркової недостатності (оформлення креатиніну
• Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю не слід застосовувати KOLIBRI (див. Розділ 4.3 «Протипоказання»). Ризик передозування парацетамолу більший у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки. У разі помірної недостатності слід ретельно продумати подовження інтервалу дозування.
• KOLIBRI не рекомендується у разі тяжкої дихальної недостатності.
• Трамадол не підходить для замісного лікування у пацієнтів із залежністю від опіоїдів. Трамадол, хоча і є опіоїдним агоністом, не може придушити симптоми абстиненції морфію.
• Напади спостерігалися у пацієнтів, схильних до препаратів, які можуть знизити судомний поріг, або лікуються ними, особливо селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, центральними анальгетиками або місцевими анестетиками. Пацієнти з епілепсією, які мають хороший контроль над наркотиками, або пацієнти, схильні до судом, повинні лікуватися препаратом КОЛІБРІ лише за крайньої необхідності. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які отримували трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися при перевищенні рекомендованих доз трамадолу.
• У шипучих таблетках міститься жовтий барвник E110, що може викликати алергічні реакції; шипучі таблетки також містять 7,8 ммоль (або 179,4 мг) натрію на одиницю дози. Це слід враховувати у пацієнтів на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Заходи безпеки
Фізична та / або психічна толерантність та залежність можуть розвиватися навіть у терапевтичних дозах. Клінічну потребу в знеболювальному лікуванні слід регулярно оцінювати (див. Розділ 4.2). У пацієнтів із залежністю від опіоїдів та у пацієнтів з анамнезом зловживання або залежності від наркотиків в анамнезі лікування повинно проводитися короткочасно та під наглядом лікаря.
КОЛІБРІ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з травмою голови, пацієнтам зі схильністю до судом, розладами жовчовивідних шляхів, шоком, пацієнтам зі змінами свідомості з невідомих причин, пацієнтам з порушеннями центру дихання або функції дихання, у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском.
Симптоми реакції відміни, подібні до тих, що виникають під час дезінтоксикації опіоїдами, також можуть виникати при терапевтичних дозах та при лікуванні, яке проводиться протягом коротких періодів часу (див. Розділ 4.8). Симптомів відміни можна уникнути, поступово зменшуючи дозу після припинення терапії, особливо після тривалих періодів лікування.
У деяких пацієнтів передозування парацетамолу може спричинити токсичність печінки.
Про випадки залежності та зловживання повідомлялося рідко (див. Розділ 4.8 "Побічні ефекти").
В одному дослідженні повідомлялося про збільшення інтраопераційної пам’яті після введення трамадолу під час загальної анестезії енфлуораном та оксидом азоту. До отримання додаткової інформації слід уникати застосування трамадолу під час анестезії.
Трамадол слід з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет через можливий розвиток гіпоглікемії.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування:
• Неселективні інгібітори моноаміноксидази
Ризик розвитку серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, гіпергідроз, тремор, сплутаність свідомості та кома.
• Селективні інгібітори моноаміноксидази А
Екстраполяція з неселективних інгібіторів моноаміноксидази
Ризик розвитку серотонінового синдрому: діарея, тахікардія, гіпергідроз, тремор, сплутаність свідомості та кома.
• Селективні інгібітори моноаміноксидази В
Центральні симптоми збудження, що викликають серотоніновий синдром: діарея, тахікардія, гіпергідроз, тремор, сплутаність свідомості та кома.
У разі недавньої терапії інгібіторами моноаміноксидази до початку лікування трамадолом має пройти 2 тижні.
Одночасне застосування:
• Алкоголь
Алкоголь посилює седативну дію опіоїдних анальгетиків.
Вплив на пильність може призвести до небезпеки керування транспортними засобами або роботи з машинами.
Уникайте вживання алкогольних напоїв та ліків, що містять алкоголь.
• Карбамазепін та інші індуктори ферментів
Ризик зниження ефективності та коротшої тривалості дії через зниження концентрації трамадолу в плазмі.
Супутні види застосування, які необхідно враховувати:
• Трамадол може викликати судоми та посилювати дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, інгібіторів зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI), трициклічних антидепресантів, нейролептиків та інших препаратів (таких як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол), які знижують антиконвульсанти.
• Терапевтичне застосування трамадолу в поєднанні з серотонінергічними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗЗЗ), інгібітори МАО (див. Розділ 4.3), трициклічні антидепресанти та міртазапін, може спричинити токсичність серотоніну. Серотоніновий синдром може бути:
- спонтанний клон
- індукований або очний клонус зі станом збудження або потовиділення
- тремор і гіперрефлексія
- гіпертонус та температура тіла вище 38 ° С з індукованим або очним клонусом.
Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від виду та тяжкості симптомів.
• інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати та замісні препарати), бензодіазепіни та барбітурати.
Підвищений ризик пригнічення дихання, що може бути фатальним у разі передозування.
• інші седативні препарати центральної нервової системи, такі як похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати та замісні препарати), барбітурати, бензодіазепіни, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, нейролептики, антигіпертензивні засоби центральної дії, талідомід, баклофен.
Ці препарати можуть викликати посилення центральної депресії. Вплив на пильність може призвести до небезпеки керування транспортними засобами або роботи з машинами.
• Для належної клінічної практики слід періодично оцінювати протромбіновий час, якщо KOLIBRI застосовується одночасно з подібними препаратами варфарину, оскільки повідомлялося про збільшення показників МНН.
Інші препарати, відомі як інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть пригнічувати метаболізм трамадолу (N-деалкілування), а також, можливо, також метаболізм активного O-деметильованого метаболіту. Клінічна значимість цієї взаємодії не вивчена.
• У обмеженій кількості досліджень до- та післяопераційне введення протиблювотного ондансетрону, антагоніста 5-НТ3, збільшувало потребу пацієнтів з післяопераційним болем у трамадолі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
KOLIBRI - це «фіксована комбінація активних речовин, включаючи трамадол, тому його не слід застосовувати під час вагітності.
• Дані щодо парацетамолу:
результати епідеміологічних досліджень на людях не показали тератогенних або фетотоксичних ефектів парацетамолу, що використовується у рекомендованих дозах.
• Дані щодо трамадолу:
Трамадол не слід застосовувати під час вагітності, оскільки немає достатніх даних для встановлення його безпеки. Трамадол, що вводиться до або під час пологів, не впливає на перистальтику матки. У новонароджених це може змінити частоту дихання таким чином, що, як правило, не має клінічного значення. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до абстинентного синдрому новонароджених.
Час годування
KOLIBRI - це фіксована комбінація активних речовин, включаючи трамадол, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.
• Дані щодо парацетамолу:
парацетамол виділяється з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях. Опубліковані дані не призводять до протипоказань до застосування препаратів, що містять парацетамол, як єдиний інгредієнт, під час грудного вигодовування.
• Дані щодо трамадолу:
трамадол та його метаболіти в невеликій кількості містяться у грудному молоці. Новонароджений може поглинути приблизно 0,1% дози, даної матері. Трамадол не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Постмаркетингові дані свідчать про відсутність впливу трамадолу на фертильність. Дослідження на тваринах не показують впливу трамадолу на фертильність. Дослідження фертильності не проводилися при комбінації трамадол-парацетамол.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Трамадол може викликати сонливість та запаморочення, які можуть посилюватися вживанням алкоголю або інших препаратів, що пригнічують ЦНС, і в цьому випадку пацієнту не слід керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про небажані ефекти під час клінічних випробувань комбінації трамадол / парацетамол: нудота, запаморочення та сонливість, що спостерігалися у більш ніж 10% пацієнтів.
У кожній групі частот небажані ефекти перераховані за спаданням ступеня тяжкості.
Патології серця:
• Нечасто (≥ 1/1000 та серцебиття, тахікардія, аритмія.
Судинні патології:
• Нечасто (≥ 1/1000 та гіпертонія, припливи)
Розлади нервової системи:
• Дуже часто (≥ 1/10): запаморочення, сонливість.
• Поширені (≥ 1/100 та головний біль та тремор.
• Нечасті (≥ 1/1000 та мимовільні скорочення м’язів та парестезії).
• Рідкісні (≥ 1/10000 та атаксія, судоми, порушення мови, непритомність).
Психічні розлади:
• Поширені (≥ 1/100 та тривога, нервозність, ейфорія, порушення сну).
• Нечасті (≥ 1/1000 та галюцинації, кошмари, амнезія).
• Рідкісні (≥ 1/10000 та марення, наркоманія).
Післяреєстраційний нагляд:
• Дуже рідкісний (
Очні розлади:
• Рідкісні (≥ 1/10000 і помутніння зору, міоз, мідріаз.
Порушення у вусі та лабіринті:
• Нечасто (≥ 1/1000 та шум у вухах).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння:
• Нечасто (≥ 1/1000 та задишка).
Шлунково -кишкові розлади:
• Дуже часто (≥ 1/10): нудота.
• Поширені (≥ 1/100 та блювота, запор, сухість у роті, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм.
• Нечасто (≥ 1/1000 та дисфагія, мелана.
Діагностичні тести:
• Нечасто (≥ 1/1000 та підвищення рівня печінкових трансаміназ.
Порушення обміну речовин і харчування:
• Частота невідома: гіпоглікемія.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
• Поширені (≥ 1/100 та свербіж.
• Нечасто (≥ 1/1000 та кропив’янка).
Ниркові та сечові розлади:
• Нечасто (≥ 1/1000 та альбумінурія, порушення сечовипускання (дизурія та затримка сечі)).
Загальні розлади та стан на місці введення:
• Нечасто (≥ 1/1000 озноб, біль у грудях.
Хоча це не спостерігалося в клінічних дослідженнях, не можна виключити виникнення наступних небажаних ефектів, пов'язаних з окремими компонентами:
Трамадол
• Гіпотонія, брадикардія, колапс.
• Можливість лікарської взаємодії між трамадолом та варфарином із зміною ефекту останнього препарату, включаючи збільшення протромбінового часу, рідко з’являлася з постмаркетингового нагляду за ПМС.
• Рідкісні випадки (≥ 1/10000 та бронхоспазм, дихальний дистрес, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія.
• Рідкісні випадки (≥ 1/10000 та апетит, м’язова слабкість та пригнічення дихання.
• Після введення трамадолу можуть проявитися психологічні побічні ефекти з різною індивідуальною мінливістю інтенсивності та характеру (стосовно особистості та тривалості терапії). Ці ефекти включають зміни настрою (зазвичай ейфорія, іноді дисфорія), активності (загалом зниження, іноді збільшення) та пізнавальних та сенсорних здібностей (наприклад, у поведінці прийняття рішень, порушеннях сприйняття).
• Спостерігалося погіршення стану астми, хоча причинно -наслідковий зв'язок не був продемонстрований.
• Можуть з'явитися симптоми відміни, подібні до тих, що викликаються опіоїдами: збудження, тривога, нервозність, безсоння, гіперкінезія, тремор та симптоми шлунково -кишкового тракту. Інші симптоми, які дуже рідко спостерігаються після раптового припинення прийому трамадолу, включають: панічні атаки, сильну тривогу, галюцинації, парестезії, шум у вухах та незвичні симптоми з боку ЦНС.
Парацетамол
• Побічні ефекти зустрічаються рідко, але можуть виникати симптоми гіперчутливості, включаючи шкірну висип. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки важких шкірних реакцій. Були повідомлення про порушення крові, включаючи тромбоцитопенію та агранулоцитоз, але однозначно не пов’язані з парацетамолом.
• Повідомлялося про численні випадки, що свідчать про те, що парацетамол може спричинити гіпопротромбінемію при одночасному застосуванні з подібними препаратами варфарину. В інших дослідженнях протромбіновий час не змінювався.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
КОЛІБРІ - це фіксована комбінація активних речовин. У разі передозування симптоми можуть включати ознаки та симптоми токсичності трамадолу, ацетамінофену або обох.
• Симптоми передозування трамадолу:
В принципі, інтоксикація трамадолом може викликати симптоми, подібні до симптомів інших центральних анальгетиків (опіоїдів). Зокрема: міоз, блювота, серцево -судинний колапс, порушення свідомості аж до коми, судоми та пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
• Симптоми передозування парацетамолом:
Передозування може бути особливо небезпечним для дітей. Симптомами передозування парацетамолу протягом перших 24 годин є: блідість, нудота, блювота, анорексія, біль у животі. Пошкодження печінки може статися через 12-48 годин після прийому всередину. Можуть з'явитися зміни в метаболізмі глюкози та метаболічний ацидоз. У разі важкого отруєння печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та смерті. Може розвинутися гостра ниркова недостатність. З канальцевим некрозом навіть у відсутність тяжкого ураження печінки Відмічалися серцева аритмія та панкреатит.
У дорослих можливе ураження печінки після прийому 7,5 - 10 г або більше парацетамолу. Слід враховувати, що надмірна кількість токсичного метаболіту (зазвичай достатньо детоксифікованого глутатіоном після прийому нормальних доз парацетамолу) незворотно зв'язується з тканиною печінки.
Невідкладна допомога:
• Негайне переведення в спеціалізоване відділення.
• Підтримка функцій дихання та кровообігу.
• Перед початком лікування необхідно якомога швидше взяти зразок крові для вимірювання плазмових концентрацій парацетамолу та трамадолу та проведення печінкових проб.
• Тести печінки слід проводити на початку та кожні 24 години після передозування. Збільшення печінкових ферментів (ASAT, ALAT) зазвичай спостерігається і нормалізується через один -два тижні.
• Сприяти спорожненню шлунка шляхом блювоти (якщо пацієнт у свідомості) за допомогою стимуляторів або промивання шлунка.
• Усі заходи підтримки, такі як утримання дихальних шляхів відкритими та підтримка серцево -судинної функції, мають бути запроваджені. Налоксон необхідно використовувати для протидії пригніченню дихання; судоми можна контролювати за допомогою діазепаму.
• Трамадол виводиться лише незначною мірою шляхом гемодіалізу або гемофільтрації, тому такі процедури не є корисними у разі гострої інтоксикації KOLIBRI.
Негайне втручання має важливе значення для лікування випадків передозування парацетамолу. Незважаючи на відсутність значних ранніх симптомів, пацієнта необхідно терміново доставити в лікарню для негайного медичного огляду. Дорослі та підлітки, які з'їли приблизно 7,5 г або більше, ніж парацетамол протягом попередніх 4 годин або дітям, які проковтнули дози, що дорівнюють або перевищують 150 мг / кг парацетамолу, слід промити шлунок. Концентрацію парацетамолу в плазмі крові слід виміряти через 4 години після передозування, щоб оцінити ризик розвитку ураження печінки (використання номограми для передозування парацетамолу). Введення перорального метіоніну або внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну (NAC) може мати сприятливий ефект протягом 48 годин після передозування. Внутрішньовенне введення NAC є набагато ефективнішим, коли воно починається протягом 8 годин після передозування. Передозування.
Однак NAC слід вводити, навіть якщо після передозування минуло більше 8 годин і продовжувати протягом усієї терапії. Лікування NAC слід розпочинати негайно при підозрі на передозування. Доступні загальні допоміжні заходи.
Незалежно від кількості прийнятого парацетамолу, ацетилцистеїн, антидот парацетамолу, слід вводити перорально або внутрішньовенно якомога швидше, по можливості протягом 8 годин після передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Анальгетики, інші опіоїди.
Код ATC: N02AX52.
Трамадол - це опіоїдний анальгетик, який діє на центральну нервову систему. Трамадол є чистим неселективним агоністом опіоїдних рецепторів µ, δ та κ з більшою спорідненістю до рецепторів mc. Іншими механізмами, що сприяють його знеболюючому ефекту, є пригнічення повторного захоплення норадреналіну та збільшення вивільнення серотоніну. Трамадол має протикашльову дію. На відміну від морфію, трамадол у широкому діапазоні анальгетичних доз не пригнічує функції дихання. Подібним чином, порушується моторика шлунково -кишкового тракту. Серцево -судинні ефекти, як правило, слабкі. Ефективність трамадолу вважається на 1/10 - 1/6, ніж у морфіну .
Точний механізм знеболюючої дії парацетамолу невідомий і може включати центральні та периферичні ефекти.
КОЛІБРІ займає 2 -у сходинку шкали болю ВООЗ і має застосовуватися відповідно до рецепта лікаря.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Трамадол вводять у рацемічній формі. І [-], і [+] ізомери трамадолу та його метаболіту М1 можна виявити в крові. Хоча трамадол швидко всмоктується, його всмоктування повільніше (а період напіввиведення довший), ніж ацетамінофен.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкоюпісля одноразового перорального введення комбінації трамадол / парацетамол (37,5 мг / 325 мг) максимальна концентрація у плазмі крові дорівнює 64,33 / 55,5 нг / мл [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] та 4,2 мкг / мл (парацетамол) ) досягаються через 1,8 год [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] та 0,9 год (парацетамол) відповідно. Середній період напіввиведення (t½) дорівнює 5,1 / 4,7 год [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] та 2,5 год (парацетамол).
Шипучі таблеткиПісля одноразового перорального введення комбінації трамадол / парацетамол у шипучих таблетках (37,5 мг / 325 мг) максимальна концентрація у плазмі крові, що дорівнює 94,1 нг / мл рацемічного трамадолу та 4,0 мкг / мл парацетамолу, досягається через 1,1 год (рацемічний трамадол) та 0,5 год (парацетамол) відповідно. Середній період напіввиведення (t½) становить 5,7 год для рацемічного трамадолу та 2,8 год для парацетамолу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і шипучі таблеткиПід час фармакокінетичних досліджень у здорових добровольців після одноразового та багаторазового перорального прийому препарату КОЛІБРІ не спостерігалося значних змін у фармакокінетичних параметрах порівняно з параметрами активних речовин, що застосовуються окремо.
Поглинання:
Рацемічний трамадол швидко і майже повністю всмоктується після перорального застосування. Середня абсолютна біодоступність одноразової дози 100 мг становить приблизно 75%. Після багаторазового введення біодоступність збільшується і досягає приблизно 90%.
Після введення KOLIBRI пероральне всмоктування парацетамолу відбувається швидко і майже повністю і відбувається переважно в тонкому кишечнику. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається протягом 1 години і на них не впливає одночасний прийом трамадолу.
Введення КОЛІБРІ з їжею не має значного впливу на пікову концентрацію у плазмі та швидкість всмоктування трамадолу або парацетамолу; тому KOLIBRI можна вводити незалежно від прийому їжі.
Розповсюдження:
Трамадол має високу спорідненість до тканин (Vα, β = 203 ± 40 л). Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 20%.
Парацетамол широко поширений у більшості тканин, за винятком жирової тканини. Його видимий об'єм розподілу становить приблизно 0,9 л / кг. Порівняно невелика частина (≈20%) парацетамолу зв’язується з білками плазми.
Обмін речовин:
Трамадол інтенсивно метаболізується після перорального застосування. Близько 30% дози виводиться із сечею у незміненому вигляді, тоді як 60% дози виводиться у вигляді метаболіту.
Трамадол перетворюється в метаболіт M1 шляхом O-деметилювання (каталізується ферментом CYP2D6), а в метаболіт M & SUP2; за допомогою N-деметилювання (каталізується ферментом CYP3A). M1 додатково метаболізується шляхом N-деметилювання та кон’югації з глюкуроновою кислотою. Період напіввиведення M1 становить 7 годин. Метаболіт M1 має знеболювальну активність і є більш потужним, ніж вихідна молекула. Концентрація M1 у плазмі крові значно нижча, ніж у трамадолу, і клінічний ефект навряд чи зміниться після введення. .
Парацетамол метаболізується переважно в печінці двома основними шляхами печінкового метаболізму: глюкуронуванням та сульфурованням. Другий шлях швидко насичується вищими за терапевтичні дози. Невелика частка (менше 4%) метаболізується цитохромом Р 450 в активний проміжний продукт (N-ацетилбензохінонеімін), який за нормальних умов використання швидко детоксикується з відновленого глутатіону та виводиться із сечею, кон’югованою до цистерни та кислоти Mercapturic. Однак у разі масового передозування кількість цього метаболіту збільшується.
Ліквідація:
Трамадол та його метаболіти виводяться переважно нирками. Період напіввиведення парацетамолу становить приблизно 2-3 години у дорослих. Період напіввиведення у дітей коротший і трохи довший у новонароджених та хворих на цироз. Парацетамол виводиться переважно шляхом дозозалежного утворення похідних глюкуро- та сульфокон’югованого. Менше 9% парацетамолу виводиться із сечею у незміненому вигляді. при нирковій недостатності період напіввиведення обох компонентів подовжується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дослідження з фіксованою комбінацією (трамадол та парацетамол) для оцінки її канцерогенної чи мутагенної дії чи її впливу на фертильність не проводилися.
У потомства щурів, які отримували перорально комбінацію трамадол / парацетамол, не спостерігалося жодних тератогенних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату.
Було показано, що комбінація трамадол / парацетамол є ембріотоксичною та фетотоксичною у щурів у дозах, токсичних для матері (50/434 мг / кг трамадолу / парацетамолу), тобто у 8,3 рази від максимальної терапевтичної дози для людини. При цій дозі не було продемонстровано тератогенних ефектів. Токсичність для ембріона та плоду визначає зменшення ваги самого плоду та збільшення кількості надлишкових ребер. Менші дози, які можуть викликати менш сильний токсичний ефект у матері (10/87 та 25/217 мг / кг трамадолу / парацетамолу) не викликало токсичних ефектів у ембріона або плоду.
Результати стандартних досліджень мутагенності не виявили потенційного генотоксичного ризику трамадолу у людей.
Результати тестів на канцерогенність не свідчать про потенційний ризик трамадолу у людини.
Дослідження на тваринах з надзвичайно високими дозами трамадолу виявили вплив на розвиток органів на окостеніння та смертність новонароджених, пов'язану з токсичністю для матері. На фертильність та розвиток новонароджених це не впливає. Трамадол перетинає плацентарний бар'єр. Фертильність. зміна.
Численні дослідження показали, що парацетамол не становить генотоксичних ризиків у терапевтичних (нетоксичних) дозах.
Довготривалі дослідження на щурах та мишах показали, що немає відповідних канцерогенних ефектів для негепатотоксичних доз парацетамолу.
Дослідження на тваринах та великий клінічний досвід показують, що немає доказів репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
КОЛІБРІ таблетки, вкриті оболонкою: Целюлоза в порошку, попередньо желатинований крохмаль, натрію карбоксиметилкрохмаль, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Покриття: Opadry жовтий YS-1-6382 G [гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), полісорбат 80], віск карнаубський.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ: безводний цитрат натрію, безводна лимонна кислота, повідон К30, бікарбонат натрію, макрогол 6000, безводний колоїдний кремнезем, магнію стеарат, апельсиновий ароматизатор, ацесульфам калію, сахарин натрію, західний жовтий Е110.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
КОЛІБРІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 роки.
Колібри шипучі таблетки у блістері 2 роки.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ у тубі 2 роки; Термін придатності після першого відкриття пробірки: 1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання
КОЛІБРІ, вкриті плівковою оболонкою: немає особливих застережень щодо зберігання.
Шипучі таблетки KOLIBRI у блістері: зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Шипучі таблетки KOLIBRI у тубі: зберігати при температурі не вище 30 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
КОЛІБРІ таблетки, вкриті оболонкою Упаковки по 10, 16, 20, 30, 60 таблеток.
Папір / ПЕТ / алюміній - блістери з ПВХ.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ Упаковки по 10, 20, 30, 40 таблеток в алюмінієвих блістерах, зовні покритих поліетилентерефталатом і внутрішньо поліетиленом.
Шипучі таблетки КОЛІБРІ Упаковки по 10, 20, 30, 40 таблеток у поліпропіленовій тубі з осушувачем.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Юридичний офіс: Via E. Fermi, 1 - Alanno (PE).
Адміністративний офіс: Via Ragazzi del "99, 5 - BOLOGNA
Продається дилер: Grunenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo 11 - 20143 МІЛАН
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
37,5 мг / 325 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 10 таблеток AIC No. 036993018
37,5 мг / 325 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 16 таблеток AIC No. 036993020
37,5 мг / 325 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 таблеток AIC No. 036993032
37,5 мг / 325 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 30 таблеток AIC No. 036993044
37,5 мг / 325 мг, таблетки, вкриті оболонкою, 60 таблеток AIC No. 036993057
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 10 таблеток у блістері AIC n. 036993069
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 20 таблеток у блістері AIC n. 036993071
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 30 таблеток у блістері AIC n. 036993083
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 40 таблеток у блістері AIC n. 036993095
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 10 таблеток у пробірці AIC №. 036993107
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 20 таблеток у пробірці AIC №. 036993119
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 30 таблеток у тубі AIC №. 036993121
37,5 мг / 325 мг, шипучі таблетки 40 таблеток у пробірці AIC №. 036993133
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
4 квітня 2008 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
29 квітня 2015 р
