Діючі речовини: тіамін (вітамін В1)
Benerva® (*) 300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Benerva® (*) 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується Бенерва? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
Бенерва відноситься до лікувальної категорії вітамінів на основі вітаміну В1.
Терапевтичні показання
Профілактика та терапія дефіциту вітаміну В1 через підвищену потребу або зменшення абсорбції (авітаміноз та його різні клінічні форми).
Дефіцитний поліневрит (етиловий).
Міокардіопатії алкоголіків.
У високих дозах допоміжна терапія невритів та недефіцитних поліневритів.
Протипоказання Коли Бенерву не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Бенерву
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь -які ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Препарати на основі вітаміну В1 або його похідних, особливо парентерально, можуть викликати проблеми у пацієнтів, які мали явища сенсибілізації або хворобливі прояви від алергопатій.
Ризик реакцій гіперчутливості збільшується при повторному внутрішньом'язовому введенні. Тому пероральне введення є кращим, де це можливо.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Бенерви
Скажіть своєму лікарю, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Тіосемікарбазон та 5-фторурацил пригнічують активність тіаміну
Втручання в лабораторні дослідження
- Вітамін В1 може дати хибнопозитивні результати при визначенні уробіліногену з реактивом Ерліха
- високі дози вітаміну В1 можуть перешкоджати спектрофотометричному визначенню сироваткового теофіліну.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Цей продукт не призначений для використання під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не повідомляється і не очікується ніяких негативних наслідків підготовки до цих заходів. Однак пацієнти повинні спостерігати за їх реакцією на препарат перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Бенерву: Дозування
Пероральне введення.
Легкі та середньотяжкі випадки: 100 мг кожні 24 години.
Важкі випадки: 600-1200 мг (2-4 таблетки Бенерви по 300 мг) на день протягом 1-2 тижнів, потім 300 мг (1 таблетка Бенерви 300 мг) на день протягом декількох тижнів.
Високі дози таблеток Бенерва (300 мг) дозволяють проводити інтенсивне лікування.
Парентеральне введення.
Парентеральне введення призначене для випадків з порушенням всмоктування в кишечнику, а також при первинному лікуванні гострих дефіцитів, що супроводжуються поліневритом, психічними та серцевими розладами, зокрема при хронічному алкоголізмі: 50-200 мг на добу.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Бенерви
Таблетки
Випадків передозування не зафіксовано.
Флакони
Поодинокі клінічні випадки токсичних реакцій при тривалому парентеральному введенні тіаміну, ймовірно, є реакцією гіперчутливості.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози BENERVA негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату Бенерва, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Бенерви
Як і всі ліки, Бенерва може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Таблетки
Порушення імунної системи
В окремих випадках повідомлялося про алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, біль у животі, утруднене дихання, тахікардія, серцебиття та шок.
Шлунково -кишкові розлади
Повідомлялося про легкі шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея та біль у животі.
Флакони
Загальні розлади та стан на місці введення
Біль у місці ін’єкції
Порушення імунної системи
Повідомлялося про алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, біль у животі, утруднене дихання, тахікардія, серцебиття та шок, зазвичай після внутрішньовенної, внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції. Цим реакціям часто передує чхання або тимчасовий свербіж.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в цілої та правильно збереженої упаковці.
Таблетки
Зберігати в оригінальній упаковці
Флакони
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці
Склад та лікарська форма
Композиція
Бенерва 300 мг, шлунково-стійкі таблетки: одна таблетка містить тіаміну гідрохлориду (вітамін В1) 300 мг.
Допоміжні речовини: тальк, повідон К90, магнію стеарат, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), макрогол 6000, натрій кармелоза. Бенерва 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій: одна ампула по 1 мл містить 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В1). Допоміжні речовини: фенол, гліцерин, одноосновний натрію фосфату дигідрат, натрію гідрокарбонат, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма та зміст
Бенерва 300 мг, шлунково-стійкі таблетки: 20 таблеток. Бенерва 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій: 6 ампул внутрішньовенно
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
БЕНЕРВА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Бенерва 300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту.
В одній таблетці міститься 300 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В1).
Бенерва 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Ампула об’ємом 1 мл містить 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В1).
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Бенерва випускається у вигляді шлунково-стійких таблеток для перорального застосування та у вигляді розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Профілактика та терапія дефіциту вітаміну В1 через підвищену потребу або зменшення абсорбції (авітаміноз та його різні клінічні форми).
Дефіцитний поліневрит (етиловий).
Міокардіопатії алкоголіків.
У високих дозах допоміжна терапія невритів та недефіцитних поліневритів.
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне введення.
Легкі та середньотяжкі випадки: 100 мг кожні 24 години.
Важкі випадки: 600-1200 мг (2-4 таблетки Бенерви по 300 мг) на день протягом 1-2 тижнів, потім 300 мг (1 таблетка Бенерви 300 мг) на день протягом декількох тижнів.
Високі дози таблеток Бенерва (300 мг) дозволяють проводити інтенсивне лікування.
Парентеральне введення.
Парентеральне введення призначене для випадків з порушенням всмоктування в кишечнику, а також при первинному лікуванні гострих дефіцитів, що супроводжуються поліневритом, психічними та серцевими розладами, зокрема при хронічному алкоголізмі: 50-200 мг на добу.
04.3 Протипоказання
Таблетки
Відома гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Флакони
Відома або підозра на гіперчутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Препарати на основі вітаміну В1 або його похідних, особливо парентерально, можуть викликати проблеми у пацієнтів, які мали явища сенсибілізації або хворобливі прояви від алергопатій.
Ризик реакцій гіперчутливості збільшується при повторному внутрішньом'язовому введенні. Тому пероральне введення є кращим, де це можливо.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіосемікарбазон та 5-фторурацил пригнічують активність тіаміну.
Втручання в лабораторні дослідження:
• Вітамін В1 може дати хибнопозитивні результати при визначенні уробіліногену з реактивом Ерліха
• високі дози вітаміну В1 можуть впливати на спектрофотометричне визначення сироваткового теофіліну.
04.6 Вагітність та лактація
Цей продукт не призначений для використання під час вагітності або годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомляється і не очікується жодних негативних наслідків підготовки до цих заходів.
Однак пацієнтам слід порекомендувати спостерігати за їх реакцією на препарат перед керуванням автомобілем або роботою з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Перераховані нижче побічні ефекти походять від спонтанних повідомлень, тому їх неможливо класифікувати за категоріями частот.
Таблетки
Порушення імунної системи
В окремих випадках повідомлялося про алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, біль у животі, утруднене дихання, тахікардія, серцебиття та шок.
Шлунково -кишкові розлади
Повідомлялося про легкі шлунково -кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея та біль у животі.
Флакони
Загальні розлади та стан на місці введення
Біль у місці ін’єкції
Порушення імунної системи
Повідомлялося про алергічні та анафілактичні реакції з такими симптомами, як свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, біль у животі, утруднене дихання, тахікардія, серцебиття та шок, зазвичай після внутрішньовенної, внутрішньом’язової або підшкірної ін’єкції. Цим реакціям часто передує чхання або тимчасовий свербіж.
04.9 Передозування
Таблетки
Випадків передозування не зафіксовано.
Флакони
Поодинокі клінічні випадки токсичних реакцій при тривалому парентеральному введенні тіаміну, ймовірно, є реакцією гіперчутливості.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: не асоційований вітамін В1, код АТС: A11DA01
Тіамінпірофосфат, коферментативна форма вітаміну В1, є кофактором низки ферментів, що беруть участь у проміжному метаболізмі вуглеводів. Він бере участь в окислювальному декарбоксилюванні альфа-кетокислот, таких як піровиноградна кислота, альфа-кето-глутарова кислота та кетокислоти з розгалуженим ланцюгом, а також у транскетолації (наприклад, між пентозо- та гексозофосфатами), і її вимога корелює з споживання вуглеводів.
На додаток до метаболічної ролі коферменту, вітамін В1 відіграє роль у роботі нейромедіатора та провідності нервів.
У високих дозах вітамін В1 пригнічує передачу нервових подразників і може надавати знеболюючий ефект.
Ранні стадії дефіциту вітаміну В1 можуть супроводжуватися неспецифічними симптомами, які можна не помітити або легко неправильно інтерпретувати. Клінічні ознаки дефіциту включають анорексію, втрату ваги, психічні розлади, такі як апатія, зниження короткочасної пам’яті, сплутаність свідомості та дратівливість, м’язову слабкість та серцево-судинні ефекти, такі як розширення серця.
Ситуації, які часто супроводжуються незначним дефіцитом вітаміну В1 і потребують додаткового споживання вітаміну, включають звичне велике споживання алкоголю, дієту, багату вуглеводами, і важкі фізичні навантаження.
Функціональними наслідками важкого дефіциту вітаміну В1 є серцева недостатність, м’язова слабкість, центральна та периферична нейропатії.
Клінічні прояви авітамінозу (важкий дефіцит вітаміну В1) змінюються залежно від віку. Дорослі можуть бути сухими (паралітичними або нервовими), мокрими (серцевими) або церебральними (синдром Вернікеля-Корсакова).
Такі стани необхідно негайно лікувати вітаміном В1.
Важкий дефіцит вітаміну В1 у промислово розвинених країнах, як правило, пов'язаний із надмірним вживанням алкоголю, пов'язаним зі зменшенням споживання їжі.
У цих випадках ниркові та серцево-судинні ускладнення загрожують життю.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Вітамін В1 швидко всмоктується в організмі людини, переважно в проксимальних відділах тонкої кишки.
Всмоктування в кишечнику відбувається шляхом залежного від натрію активного транспорту при низьких фізіологічних концентраціях (
Абсорбція висока, але кишкове всмоктування у людини обмежене.
Потреба у вітаміні В1 безпосередньо пов'язана з надходженням вуглеводів і відповідає 0,5 мг на 1000 калорій.У дієтах з високим вмістом калорій, зокрема вуглеводів, потреба у тіаміні збільшується.
Розповсюдження
Середня загальна кількість вітаміну В1, присутній у дорослої людини, становить близько 30 мг. Загалом, серце має найбільший вміст (0,28-0,79 мг на 100 г), далі йдуть нирки (0,24-0, 58), печінка ( 0,20-0,7e) та мозок (0,14-0,44).
У спинному та головному мозку рівень вітаміну В1 приблизно вдвічі перевищує рівень периферичних нервів.
Концентрація вітаміну В1 у цільній крові коливається від 5 до 12 мкг на 100 мл, 90% якого міститься в еритроцитах та лейкоцитах.
Концентрація лейкоцитів у 10 разів вище, ніж у еритроцитів.
Вітамін В1 має відносно високу оборотність в організмі і не зберігається у великих кількостях у тканинах. З цієї причини необхідний безперервний надходження. Відносно обмежені періоди часу при недостатньому споживанні можуть викликати спочатку біохімічні, а потім клінічні ознаки Якщо споживання становить близько 60 мкг на 100 г маси тіла (або 42 мг на 70 кг), а загальна кількість вітаміну В1 в організмі досягає 2 мкг / г (або 140 мг на 70 кг), вона досягається плато в більшості тканин.
Транспортування вітаміну В1 через гематоенцефалічний бар’єр також відбувається за допомогою двох різних механізмів.
Механізм насичення на гематоенцефалічному бар'єрі, однак, відрізняється від енергозалежного механізму, описаного в кишечнику, і від активної транспортної системи, описаної в клітинах кори головного мозку, яка може бути залежною від мембранно-зв'язаних фосфатаз.
Імуногістохімічний розподіл тіамінпірофосфату свідчить про його роль у нервовій провідності.
Обмін речовин
Оральний (або парентеральний) тіамін швидко перетворюється в складні ефіри дифосфату і меншою мірою в трифосфат.
Вітамін В1, що перевищує тканинні потреби, а також здатність зв’язування та зберігання, швидко виводиться з сечею. Було показано, що парентеральне введення тіаміну 10 мкг на 100 мг маси тіла (або 7 мг на 70 кг) є достатнім для росту щурів, але призводить до зниження нормальних показників тканин.
Стимуляція нервів викликає вивільнення тіаміну або монофосфату з одночасним зниженням три- та дифосфатів.
Виділення
Вітамін В1 виділяється із сечею. У «людей» спостерігається незначне збільшення екскреції вітаміну В1 з сечею при пероральних дозах, що перевищують 2,5 мг. Період напіввиведення вітаміну В1 в організмі становить 10-20 днів. На додаток до вільного вітаміну В1 і до невелика кількість тіаміндифосфату, тіохрому та дисульфіду тіаміну, у сечі щурів та людини було виявлено 20 або більше метаболітів вітаміну В1, але виявлено лише шість з них. Споживання В1.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Специфічних досліджень з цим продуктом немає, але доклінічна безпека вітаміну В1 добре задокументована.
Вітамін В1 (тіамін) позбавлений токсичної дії, за винятком рідкісних алергічних реакцій, що виникають після багаторазового внутрішньовенного введення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Бенерва 300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Тальк, повідон К90, магнію стеарат, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), макрогол 6000, кармелоза натрію.
Бенерва 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Фенол, гліцерин, одноосновний дигідрат натрію фосфату, гідрокарбонат натрію, вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Флакони
Не змішувати з іншими парентеральними препаратами або іншими рідинами для ін’єкцій.
06.3 Строк дії
Гастростійкі таблетки: 3 роки.
Розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 5 років.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки
Зберігати в оригінальній упаковці.
Флакони
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Бенерва 300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Блистер з алюмінію, ПВХ / PVDC.
Упаковка з 20 таблеток.
Бенерва 100 мг / 1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Безбарвні скляні флакони I класу гідролізу.
Упаковка з 6 ампул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"300 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту" 20 таблеток AIC № 004642031
"100 мг / 1 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 6 ампул AIC № 004642070
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Поновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від липня 2010 року
