Діючі речовини: метформін
Слоумет 500 мг, 750 мг і 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Показання Чому використовується Slowmet? Для чого це?
Метформін належить до групи активних речовин, званих бігуанідами, які використовуються для лікування діабету шляхом регулювання рівня цукру в крові. SLOWMET застосовується для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, які мають непереносимість ефективних доз метформіну з негайним вивільненням через початок важких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, а також у пацієнтів, у яких поява цих ефектів перешкоджає досягненню оптимальної дози метформіну, застосовувати окремо або в комбінації з іншими пероральними антидіабетиками або з інсуліном.
Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Slowmet
Не використовуйте SLOWMET
- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) на метформін або будь -який інший інгредієнт препарату СЛОУМЕТ, зазначений нижче у розділі 6.
- Якщо у вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету, яке може бути пов'язане з частим сечовипусканням, нудотою та блювотою, болями в животі (животі), млявістю і сонливістю) або діабетичною прекомою (зміна психічного стану через порушення балансу цукру в крові).
- Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою.
- Якщо ви зневоднені.
- Якщо у вас важка інфекція.
- Якщо Ви збираєтесь отримувати певні види ін’єкційних маркерних рентгенівських променів (див. Розділ «Прийом препарату СЛОУММЕТ з іншими лікарськими засобами»).
- Якщо ви нещодавно перенесли серцеву недостатність.
- Якщо у вас нещодавно був серцевий напад, у вас проблеми з кровообігом або утруднене дихання. Якщо ви сильно п'єте (незалежно від того, п'єте ви час від часу або щодня).
- Якщо ви годуєте грудьми.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Slowmet
Будьте особливо обережні з SLOWMET
- Лікування метформіном рідко може спричинити серйозний стан під назвою молочнокислий ацидоз, що вимагає негайної госпіталізації для запобігання комі. Інші захворювання, тривале голодування або поганий контроль цукру в крові або вживання алкоголю можуть збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу. Вам слід знати про попереджувальні симптоми, які включають м’язові судоми, біль у животі, задишку та відчуття надзвичайної слабкості та нездужання. При появі таких симптомів слід негайно повідомити лікаря.
- Ваш лікар перевірятиме вашу функцію нирок принаймні раз на рік або, якщо необхідно, частіше.
- Якщо ви збираєтесь зробити анестезію, рентген або сканування, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте метформін. Рекомендується припинити прийом SLOWMET за 48 годин до і після процедури.
- Продовжуйте слідувати вказівкам вашого лікаря щодо дієти та регулярно займатися спортом під час прийому цього препарату.
- Будьте обережні, якщо ви приймаєте СЛОВМЕТ з інсуліном або іншими протидіабетичними препаратами, оскільки ця комбінація може збільшити ризик гіпоглікемії («гіпо» означає надмірно низький рівень цукру в крові).
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Slowmet
- SLOWMET не слід застосовувати одночасно з ін’єкційними контрастними засобами, які використовуються для певних рентгенографічних або томографічних методів, оскільки існує ризик ниркової недостатності. Якщо вам потрібно пройти такі процедури, ви повинні повідомити лікаря, що ви приймаєте метформін. Рекомендується припинити прийом SLOWMET за 48 годин до і після процедури.
- Глюкокортикоїди (наприклад, будесонід, беклометазон або гідрокортизон, які іноді використовуються для придушення запалення, викликаного алергічними реакціями та астмою), бета-2-агоністи (наприклад, сальбутамол, який зазвичай використовується для лікування астми) та діуретики (таблетки, що збільшують вироблення сечі та може бути використаний для лікування гіпертонії) може підвищити рівень цукру в крові. Якщо ви приймаєте СЛОВМЕТ з будь -яким із цих ліків, вам слід частіше перевіряти рівень цукру в крові.
- Інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) (наприклад, хінаприл, каптоприл, які використовуються для лікування серцевих проблем) можуть знизити рівень цукру в крові. Скажіть своєму лікарю, якщо ви починаєте лікування інгібітором АПФ.
- Будьте особливо обережними та повідомте свого лікаря, якщо ви починаєте лікування гіпертонії або лікування діуретиками (таблетки, що збільшують вироблення сечі) або НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен). розладів.
- Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Прийом препарату СЛОУМЕТ з їжею та напоями
- СЛІВМЕТ слід приймати під час вечері. Прийом таблеток з їжею може зменшити небажані побічні ефекти.
- Під час лікування метформіном слід уникати вживання алкогольних напоїв або алкогольних напоїв, оскільки може бути вищий ризик розвитку молочнокислого ацидозу, серйозного ускладнення, яке можна розпізнати за м’язовими судомами, болем у животі, хрипами та відчуттям сильної слабкості та нездужання.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви є, думаєте, що можете бути або плануєте завагітніти. Під час вагітності діабет необхідно лікувати інсуліном. Якщо під час лікування препаратом СЛОУМЕТ ви виявите, що ви вагітні, зверніться до лікаря, щоб він зміг ваше лікування.
- Не слід приймати СЛОУМЕТ, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми.
- Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
- Прийом препарату СЛОУМЕТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак існує підвищений ризик зниження рівня цукру в крові, якщо СЛОУМЕТ приймати разом з іншими ліками від діабету (сульфонілсечовиною, інсуліном, репаглінідом). Це може спричинити запаморочення та непритомність. або користуватися машинами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих симптомів.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Slowmet: Дозування
Завжди приймайте СЛОУМЕТ точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води одноразово під час вечірнього прийому їжі. Якщо рівень глюкози в крові не контролюється, вам можуть призначити дві добові дози під час їжі. Уважно виконуйте вказівки лікаря. Звичайні дози перераховані нижче:
Звичайна початкова доза - одна таблетка СЛОУМЕТ 500 мг 1 раз на день.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати виходячи з рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість шлунково -кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза - 4 таблетки СЛОГОМ 500 мг на день.
Підвищення дози повинно бути 500 мг кожні 10-15 днів, максимум до 2000 мг на день під час вечірнього прийому їжі. Якщо контроль глікемії не досягається за допомогою препарату СЛОУМЕТ 2000 мг в одноразовій добовій дозі, слід розглянути можливість застосування препарату СЛОУМЕТ 1000 мг, двічі на день, що приймається разом з їжею. , до максимальної дози 3000 мг на добу.
У пацієнтів, які вже проходять курс лікування таблетками метформіну, початкова доза препарату СЛОУМЕТ повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну з негайним вивільненням. Пацієнтам, які вже проходили лікування метформіном у дозах вище 2000 мг на день, не рекомендується переходити на уповільнення.
У разі переходу з іншого протидіабетичного препарату: припиніть застосування попереднього препарату та почніть із СЛОУМЕТ у дозі, зазначеній вище.
SLOWMET 750 мг та SLOWMET 1000 мг слід застосовувати пацієнтам, які вже лікувалися таблетками метформіну (пролонговане або негайне вивільнення).
Доза SLOWMET 750 мг або SLOWMET 1000 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі таблеток метформіну (з пролонгованим або негайним вивільненням) до максимальної дози 1500 мг або 2000 мг відповідно, прийнято під час вечірнього прийому їжі.
Поєднання з інсуліном
Метформін гідрохлорид та інсулін можуть використовуватися в поєднанні для поліпшення контролю глюкози в крові.Гетрохлорид метформіну вводять у звичайній початковій дозі таблеток СЛОУМЕТ 500 мг один раз на день, тоді як дозу інсуліну коригують залежно від глікемії.
Літні громадяни:
Через потенціал зниження функції нирок у літніх пацієнтів дозу метформіну гідрохлориду слід коригувати залежно від функції нирок. Тому необхідна періодична оцінка функції нирок.
Продовжуйте приймати ці таблетки так довго, як вам сказав лікар. Цей препарат не рекомендується дітям.
Якщо ви забули прийняти СЛОУМЕТ
Якщо Ви забули прийняти таблетку, Ви можете прийняти її, як тільки Ви згадаєте, якщо наступна доза не буде незабаром.Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Сприятливий момент.
Якщо ви припините використання SLOWMET
Якщо Ви припините прийом препарату СЛОВМЕТ без консультації з лікарем, Ви повинні знати, що може статися неконтрольоване підвищення рівня цукру в крові. Можуть виникнути пізні симптоми діабету, такі як ураження очей, нирок та судин.
Якщо ви звертаєтесь до іншого лікаря або лікарні, повідомте своєму лікарю або персоналу лікарні, які ліки ви приймаєте.Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Slowmet
Якщо ви (або хтось інший) проковтнув відразу кілька таблеток або якщо вам здається, що дитина проковтнула таблетки, негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря.
Побічні ефекти Які побічні ефекти у Slowmet
Як і всі ліки, СЛОУМЕТ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви помітили будь -який з перерахованих нижче ефектів, негайно зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або до лікаря:
- Якщо ви відчуваєте симптоми, включаючи м’язові судоми, біль у животі, задишку та надзвичайне відчуття слабкості та нездужання: ці симптоми можуть свідчити про молочнокислий ацидоз, серйозну, але дуже рідкісну побічну дію метформіну.
Наступні побічні ефекти спостерігалися на орієнтовно зазначених частотах:
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб):
- Нудота (нудота).
- Він смикався.
- Діарея.
- Біль у животі (біль у животі).
- Відсутність апетиту.
Поширені (зустрічаються менше ніж у 1 людини з 10, але більш ніж у 1 людини):
- Порушення в почутті смаку.
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 з 10000 осіб):
- Зниження рівня вітаміну В12 в крові. З часом це може призвести до анемії, виразки рота або язика, слабкості або тремтіння ніг.
- Почервоніння та свербіж шкіри, кропив’янка.
- Також були поодинокі повідомлення про проблеми з печінкою, включаючи гепатит.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Особливих умов зберігання немає.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить SLOWMET
Діюча речовина - метформін гідрохлорид.
- 500 мг: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг основи метформіну.
- 750 мг: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг основи метформіну.
- 1000 мг: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг основи метформіну.
Список допоміжних речовин
- 500 мг: кармеллоза натрію, гіпромелоза 100.000 кПт, гіпромелоза 5 сР, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, вода очищена
- 750 мг: кармеллоза натрію, гіпромелоза 100.000 сП, стеарат магнію, вода очищена
- 1000 мг: кармеллоза натрію, гіпромелоза 100.000 сП, стеарат магнію, вода очищена
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
SLOWMET випускається у формі таблеток у трьох різних концентраціях, які можна ідентифікувати за написом:
- 500 мг: таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору з гравіюванням "500" на одній стороні
- 750 мг: білі, двоопуклі таблетки у формі капсули, з гравіюванням "750" на одній стороні
- 1000 мг: таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору з гравіюванням «1000» на одній стороні.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ПОВІДОМЛЕННІ ПЛАНШИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
500 мг: Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 500 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 390 мг основи метформіну.
750 мг: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг основи метформіну.
1000 мг: кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг основи метформіну.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1 "Список допоміжних речовин".
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки з пролонгованим вивільненням.
500 мг: таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору з гравіюванням "500" на одній стороні.
750 мг: білі, двоопуклі таблетки у формі капсули, з гравіюванням "750" на одній стороні.
1000 мг: таблетки у формі капсули від білого до майже білого кольору з гравіюванням «1000» на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування цукрового діабету 2 типу у пацієнтів з непереносимістю ефективних доз метформіну з негайним вивільненням через виникнення тяжких побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та у пацієнтів, у яких настання цих ефектів перешкоджає досягненню оптимальної дози метформіну. окремо або в комбінації з іншими пероральними антидіабетиками або з інсуліном.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетичними препаратами
Звичайна початкова доза - одна таблетка СЛОУМЕТ 500 мг 1 раз на день.
Через 10-15 днів дозу слід коригувати виходячи з рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість шлунково -кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза - 4 таблетки СЛОГОМ 500 мг на день.
Підвищення дози повинно бути 500 мг кожні 10-15 днів, максимум до 2000 мг один раз на день під час вечірнього прийому їжі. Якщо контроль глікемії не досягається за допомогою препарату СЛОУМЕТ 2000 мг в одноразовій добовій дозі, слід розглянути можливість застосування препарату СЛОУМЕТ 1000 мг, двічі на день, що приймається разом з їжею. , до максимальної дози 3000 мг на добу.
У пацієнтів, які вже проходять курс лікування таблетками метформіну, початкова доза препарату СЛОУМЕТ повинна бути еквівалентна добовій дозі метформіну з негайним вивільненням. Пацієнтам, які вже проходили лікування метформіном у дозах вище 2000 мг на день, не рекомендується переходити на уповільнення.
У разі пацієнтів, які мають намір перейти з іншого протидіабетичного засобу на СЛОВМЕТ: припиніть прийом іншого засобу та почніть прийом СЛОУМЕТ у дозах, зазначених вище.
SLOWMET 750 мг та 1000 мг слід застосовувати тим пацієнтам, які вже лікуються метформіном (пролонговане або негайне вивільнення).
Доза SLOWMET 750 мг або 1000 мг повинна відповідати добовій дозі метформіну (пролонгованого або негайного вивільнення), максимум до 1500 мг або 2000 мг відповідно, що приймаються під час вечірнього прийому їжі.
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть використовуватися в поєднанні для поліпшення контролю рівня глюкози в крові.Метформін вводять у звичайній початковій дозі таблеток СЛОУМЕТ 500 мг один раз на день, тоді як дозу інсуліну коригують на основі рівня глюкози в крові.
У пацієнтів, які вже проходять курс лікування метформіном та комбінованим інсуліном, доза препарату СЛОУМЕТ 750 мг або 1000 мг повинна бути еквівалентна добовій дозі таблеток метформіну до максимальної дози 1500 мг або 2000 мг відповідно, що приймаються під час вечірнього прийому їжі, при цьому доза інсуліну регулюється на основі рівня глюкози в крові.
Літні громадяни
Через потенціал зниження функції нирок у літніх пацієнтів дозу метформіну слід коригувати залежно від функції нирок. Необхідний періодичний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4)
Діти
За відсутності даних SLOWMET не слід застосовувати дітям.
04.3 Протипоказання -
• Підвищена чутливість до метформіну або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома.
• Ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну
• Гострі стани, потенційно здатні змінити функцію нирок, такі як:
o зневоднення,
o важка інфекція,
або шок,
або внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин (див. розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при" застосуванні ").
• Гострі або хронічні захворювання, які можуть спричинити гіпоксію тканин, такі як:
o серцева або дихальна недостатність,
o недавній інфаркт міокарда,
або шок.
• Печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм.
• Грудне вигодовування (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Молочнокислий ацидоз:
Молочнокислий ацидоз - це рідкісне, але серйозне (висока смертність за відсутності швидкого лікування) метаболічні ускладнення, які можуть виникнути після накопичення метформіну. Повідомлялося про випадки молочнокислого ацидозу у пацієнтів, які отримували метформін, траплялися, зокрема, у хворих на цукровий діабет з тяжкою нирковою недостатністю Частоту молочнокислого ацидозу можна і потрібно зменшити, оцінивши інші пов'язані фактори ризику, такі як неконтрольований діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне споживання алкоголю, печінкова недостатність та будь -які інші стани, пов'язані з гіпоксією.
Діагностика:
Ризик розвитку молочнокислого ацидозу слід враховувати у разі виникнення неспецифічних ознак, таких як м’язові судоми, пов’язані з порушеннями травлення, такими як біль у животі та тяжка астенія.
Лактоацидоз характеризується задишкою з ацидозом, болем у животі та переохолодженням, що супроводжується комою. Діагностичні лабораторні дослідження показують зниження рН крові, рівень лактату в плазмі крові вище 5 ммоль / л та збільшення аніонної щілини. Та співвідношення лактат / піруват Якщо підозрюється метаболічний ацидоз, припиніть застосування метформіну та негайно прийміть пацієнта (див. розділ 4.9).
Лікарі повинні попередити пацієнтів про ризик та симптоми лактоацидозу.
Функція нирок Оскільки метформін виводиться нирками, кліренс креатиніну (який можна оцінити за рівнем креатиніну в сироватці крові за формулою Коккрофта-Голта) слід визначати перед початком лікування, а потім регулярно:
§ принаймні щорічно у пацієнтів з нормальною функцією нирок,
§ принаймні два -чотири рази на рік у пацієнтів із рівнями креатиніну в сироватці крові на верхній межі норми та у людей похилого віку.
Зниження функції нирок у літніх людей часто і безсимптомно. Особливу увагу слід приділити ситуаціям, коли функція нирок може бути порушена, наприклад, на початку антигіпертензивної терапії або терапії діуретиками та на початку терапії нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Введення йодованих контрастних речовин
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин у рентгенологічних дослідженнях може призвести до ниркової недостатності.Це може призвести до накопичення метформіну та збільшити ризик виникнення молочнокислого ацидозу. див. розділ 4.5).
Хірургія
Введення метформіну слід припинити за 48 годин до запланованої операції під загальною, спінальною або епідуральною анестезією. Терапію слід відновити не раніше, ніж через 48 годин після операції або до того, як пацієнт відновить пероральне годування, і лише за умови, що була визначена функція нирок.
Інші запобіжні заходи
• Усі пацієнти повинні продовжувати дієту з регулярним розподілом споживання вуглеводів протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати низькокалорійну дієту.
• Лабораторні дослідження, які зазвичай необхідні у випадках діабету, слід проводити регулярно.
• Прийом одного метформіну ніколи не викликає гіпоглікемії, хоча рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні з інсуліном або іншими пероральними протидіабетичними засобами (наприклад, сульфонілсечовиною або меглітинідами).
• Частини таблетки можуть бути виявлені у фекаліях. Пацієнтам рекомендується повідомити, що це нормально.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування не рекомендується
Алкоголь:
• Гостра алкогольна інтоксикація пов'язана з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу, особливо у випадках: натщесерце або недоїдання,
• печінкова недостатність.
Уникайте вживання алкоголю та наркотиків, що містять алкоголь.
Йодовані контрастні речовини
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може спричинити ниркову недостатність, що призводить до накопичення метформіну та збільшення ризику розвитку молочнокислого ацидозу.
Тому слід припинити застосування метформіну до або під час обстеження, відновивши прийом не раніше ніж через 48 годин після обстеження і лише після перевірки того, чи нормалізувалася функція нирок. (див. розділ 4.4).
Асоціації, яким потрібні запобіжні заходи
Лікарські засоби з внутрішньою гіперглікемічною активністю, такі як глюкокортикоїди (вводяться системно та місцево) та симпатоміметики. Можливо, будуть потрібні більш часті перевірки рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування.
Інгібітори АПФ, бета -блокатори та агоністи бета 2 можуть знизити рівень цукру в крові. При необхідності під час терапії іншим препаратом та після його припинення коригуйте дозування протидіабетичного препарату.
Діуретики, особливо петльові діуретики, можуть збільшити ризик розвитку молочнокислого ацидозу через їх здатність знижувати функцію нирок.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Неконтрольований діабет під час вагітності (гестаційний або постійний) пов'язаний із збільшенням ризику вроджених вад та перинатальної смертності.
Обмежена кількість даних про застосування метформіну вагітним жінкам не свідчить про підвищений ризик вроджених аномалій. Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив на вагітність, ембріональний чи внутрішньоутробний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3 «Доклінічні дані). безпека ").
Коли пацієнтка планує завагітніти та під час самої вагітності, рекомендується не лікувати цукровий діабет метформіном, а використовувати інсулін, щоб підтримувати рівень глюкози в крові як можна ближче до нормального, щоб зменшити ризик вад розвитку плода.
Час годування:
У годуючих мишей метформін виділяється з молоком. Для людського виду подібні дані відсутні, і тому необхідно вирішити, чи припиняти грудне вигодовування, чи припиняти застосування метформіну, враховуючи важливість, яку ця сполука має для матері.
Родючість
У щурів на фертильність самців або самок метформін не впливав при введенні у дозах до 600 мг / кг на добу; ця доза приблизно в три рази перевищує максимальну рекомендовану добову дозу для людей, розраховану на основі площі поверхні тіла.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Сам по собі метформін не викликає гіпоглікемії, тому не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак пацієнтів слід попередити про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні метформіну з іншими протидіабетичними препаратами (сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди).
04.8 Побічні ефекти -
У постмаркетингових даних та даних клінічних досліджень побічні реакції на СЛОУМЕТ були подібні за характером та тяжкістю до тих, що спостерігалися при застосуванні метформіну з негайним вивільненням.
Під час лікування метформіном можуть виникнути такі побічні ефекти.
Їх частота визначається таким чином: дуже часто: ≥1 / 10; поширені ≥ 1/100,
Порушення з боку нервової системи:
Поширені:
§ Зміни смаку.
Шлунково -кишкові розлади:
§ Дуже часто: розлади шлунково -кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти виникають частіше на початку терапії і в більшості випадків спонтанно зникають.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідкісний:
§ Шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, кропив’янка.
Порушення обміну речовин і харчування:
Дуже рідкісний:
§ Молочнокислий ацидоз (див. Розділ 4.4).
Зниження всмоктування вітаміну В12 зі зниженням рівня сироватки крові при тривалому застосуванні метформіну. Рекомендується враховувати цю етіологію у пацієнтів з мегалобластною анемією.
Гепатобіліарні порушення: Дуже рідкісний:
§ Поодинокі випадки порушень функціональних показників печінки або гепатиту, які усунулися після припинення лікування метформіном.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Гіпоглікемії не спостерігалося при дозах метформіну до 85 г, хоча за таких обставин розвинувся молочнокислий ацидоз. Важкі передозування метформіну або супутні ризики можуть призвести до лактоацидозу. Молочнокислий ацидоз - це невідкладна медична допомога, і його необхідно лікувати в лікарні. Найефективнішим методом виведення лактату та метформіну є гемодіаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: пероральні протидіабетичні засоби.
Код ATC: A10BA02.
Метформін - це бігуанід з антиперглікемічною дією, який знижує базальну та постпрандіальну глюкозу в крові. Він не стимулює секрецію інсуліну і тому не викликає гіпоглікемії.
Метформін може діяти за допомогою трьох механізмів:
1. зменшення печінкової продукції глюкози шляхом інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу
2. у м’язах, підвищуючи чутливість до інсуліну, покращуючи всмоктування та використання периферичної глюкози
3. і затримка кишкового всмоктування глюкози.
Метформін стимулює внутрішньоклітинний глікогеносинтез, впливаючи на глікогенсинтетазу.
Метформін збільшує транспортну здатність всіх типів мембранних транспортерів глюкози (GLUT).
У людини, незалежно від його дії на глікемію, метформін сприятливо впливає на ліпідний обмін. Це явище було продемонстроване в контрольованих середньо- та довгострокових клінічних дослідженнях у терапевтичних дозах: метформін знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та тригліцеридів.
Клінічна ефективність
Проспективне рандомізоване дослідження (UKPDS) продемонструвало довгострокову користь інтенсивного контролю глюкози крові у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу.
Аналіз результатів у пацієнтів із зайвою вагою, які отримували лише метформін після харчової недостатності, продемонстрував наступне:
Значне зниження абсолютного ризику ускладнень, пов’язаних з діабетом, у групі метформіну (29,8 подій / 1000 пацієнто-років) порівняно з однією дієтою (43,3 події / 1000 пацієнто-років), р = 0,0023 та порівняно з групами монотерапії інсуліном та сульфонілсечовини (40,1 подій / 1000 пацієнто -років), р = 0,0034.
Значне зниження абсолютного ризику смертності від діабету: метформін 7,5 подій / 1000 пацієнтських років, лише дієта 12,7 подій / 1000 пацієнтських років, р = 0,017;
Істотне зниження абсолютного ризику загальної смертності: 13,5 подій на 1000 пацієнто-років у порівнянні з дієтою лише 20,6 подій / 1000 пацієнт-років (р = 0,011) і порівняно з групами монотерапії інсуліном та сульфонілсечовиною 18,9 подій / 1000 років пацієнта (р = 0,021);
Значне зниження абсолютного ризику інфаркту міокарда: метформін 11 подій / 1000 пацієнто -років, тільки дієта 18 подій / 1000 пацієнтських років (р = 0,01).
Для метформіну, що застосовується як терапія другого ряду в поєднанні з сульфонілсечовиною, ніякої користі від клінічного результату не виявлено.
У випадках діабету 1 типу комбінація метформіну та інсуліну застосовувалася на окремих пацієнтах, але клінічна користь від цієї комбінації формально не визначена.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після пероральної дози таблеток з пролонгованим вивільненням абсорбція метформіну значно затримується, порівняно з таблетками негайного вивільнення, з Tmax через 7 годин (Tmax для таблеток з негайним вивільненням досягається через 2,5 години).
У рівноважному стані, подібно до препаратів з негайним вивільненням, C max та AUC не збільшуються пропорційно дозі, що вводиться, AUC після одноразового введення 2000 мг таблеток метформіну з пролонгованим вивільненням є подібним до того, що спостерігається після прийому 1000 мг. -випускати метформін двічі на день.
Суб'єктивна мінливість C max та AUC метформіну з пролонгованим вивільненням порівнянна з такою, що спостерігається у таблетках з негайним вивільненням.
Коли таблетки з пролонгованим вивільненням вводяться натще, AUC знижується на 30% (C max і T max залишаються незмінними)
Склад їжі не впливає на всмоктування метформіну з пролонгованим вивільненням.
Після багаторазового введення до 2000 мг метформіну в таблетках з пролонгованим вивільненням не спостерігалося накопичення
Після одноразового перорального введення 1500 мг препарату СЛОУМЕТ 750 мг середня максимальна концентрація в плазмі 1214 нг / мл досягається в середньому за 5 годин (діапазон від 4 до 10 годин)
Слоумет 1000 мг біоеквівалентно Слоумету 500 мг у дозі 1000 мг відносно C max та AUC у здорових осіб натще та після їжі.
Коли після прийому їжі вводять 1000 мг таблеток з пролонгованим вивільненням, AUC збільшується на 77% (C max збільшується на 26%, а T max дещо подовжується до 1 години)
Розповсюдження
Зв’язування з білками плазми крові незначне. Метформін розподіляється в еритроцитах. Пік у крові менший за пік у плазмі і з’являється приблизно в той же час. Еритроцити, швидше за все, являють собою вторинний компартмент розподілу. Середній об'єм розподілу (Vd) становить від 63 до 276 л.
Обмін речовин
Метформін виділяється із сечею у незміненому вигляді. У людини метаболітів не виявлено.
Ліквідація
Індекс ниркового кліренсу метформіну становить> 400 мл / хв: це вказує на те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції.
При порушенні функції нирок нирковий кліренс зменшується пропорційно до креатиніну, що призводить до подовження періоду напіввиведення та збільшення рівня метформіну у плазмі крові.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
На основі звичайних досліджень, що стосуються фармакології, безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, доклінічні дані не показують особливої небезпеки для людини.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
500 мг: кармеллоза натрію, гіпромелоза 100 000 к.п., гіпромелоза 5 сР, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, вода очищена.
750 мг: кармеллоза натрію, гіпромелоза 100 000 сП, стеарат магнію, вода очищена.
1000 мг: кармелоза натрію, гіпромелоза 100000 сП, стеарат магнію, вода очищена.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
500 мг: алюмінієвий блістер з ПВХ / PVDC.
750 мг. Алюмінієвий блістер з ПВХ / PVDC.
1000 мг: алюмінієвий блістер з ПВХ / PVDC.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Продається дилер :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Піза
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
"500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням" 30 таблеток AIC 040629014
"Таблетки з пролонгованим вивільненням 500 мг" 60 таблеток AIC 040629026
"750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням" 30 таблеток AIC 040629038
"750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням" 60 таблеток AIC 040629040
"Таблетки з пролонгованим вивільненням 1000 мг" 30 таблеток AIC 040629053
"Таблетки з пролонгованим вивільненням 1000 мг" 60 таблеток AIC 040629065
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
19/10/2012
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2016 року
