Діючі речовини: парацетамол
ТАЧІПІРИНА таблетки 500 мг
ТАЧІПІРИНА 125 мг шипучі гранули
TACHIPIRINA 500 мг шипучих гранул
Вставки для упаковки Tachipirina доступні для розмірів упаковки: - ТАЧІПІРИНА таблетки 500 мг, ТАЧІПІРИНА шипучі гранули 125 мг, шипучі гранули ТАЧІПІРИНА 500 мг
- ТАЧИПИРИНА 120 мг / 5 мл сиропу, ТАЧІПІРИНА 120 мг / 5 мл сиропу без цукру, ТАЧІПІРИНА 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
- ТАЧІПІРИНА супозиторії 62,5 мг, свічки ТАЧІПІРИНА у ранньому дитинстві 125 мг, ТАЧІПІРИНА Дитячі супозиторії 250 мг, ТАЧІПІРИНА Дитячі супозиторії 500 мг, ТАЧІПІРИНА Дорослі супозиторії 1000 мг
- ТАЧІПІРИНА таблетки 1000 мг, шипучі таблетки ТАЧІПІРИНА 1000 мг, гранули ТАЧІПІРИНА 1000 мг для перорального розчину
- ТАЧІПІРИН 10 мг / мл розчин для інфузій
Чому використовується Тачіпіріна? Для чого це?
Тахіпірин належить до фармакотерапевтичної групи інших знеболюючих та жарознижуючих засобів
Як жарознижуючий: симптоматичне лікування таких гарячкових захворювань, як грип, екзантематозні захворювання, гострі захворювання дихальних шляхів тощо.
Як знеболюючий засіб: головний біль, невралгія, міалгія та інші хворобливі прояви середньої сутності, різного походження.
Протипоказання Коли Тахіпірин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до парацетамолу або до будь -якої з допоміжних речовин препарату.
Пацієнти з важкою гемолітичною анемією: це протипоказання не стосується таблеток та шипучих гранул у дозі 500 мг.
Важка гепатоцелюлярна недостатність: це протипоказання не стосується таблеток та шипучих гранул у дозі 500 мг.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тахіпірин
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з печінково-клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Гілберта), тяжкою печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю> 9), гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогеназа, гемолітична анемія, оскільки високі або тривалі дози препарату можуть викликати захворювання печінки високого ризику та зміни в нирках та крові, навіть серйозні.
У разі тривалого застосування доцільно контролювати функцію печінки та нирок та аналіз крові.
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію тахіпірину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) те ж саме стосується випадків алкоголізму та пацієнтів, які отримують зидовудин.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
Попередження Важливо знати, що:
Не вводьте більше 3 днів поспіль без консультації з лікарем.
У разі виникнення алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря. Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Також, перш ніж комбінувати будь -який інший препарат, зверніться до лікаря. Див. Також Взаємодія.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки. Клінічний досвід застосування парацетамолу під час вагітності та годування груддю обмежений.
Вагітність
Епідеміологічні дані про застосування терапевтичних доз перорального парацетамолу вказують на те, що ніяких небажаних ефектів не спостерігається у вагітних жінок або на здоров'я плоду чи новонароджених. Репродуктивні дослідження з парацетамолом не показали вад розвитку або фетотоксичної дії. Однак парацетамол слід застосовувати під час вагітність тільки після «ретельної оцінки співвідношення ризик / користь.
Час годування
Парацетамол виділяється у невеликій кількості з грудним молоком. Повідомлялося про висипання у немовлят на грудному вигодовуванні. Однак введення парацетамолу вважається сумісним з грудним вигодовуванням, проте слід бути обережним при призначенні парацетамолу жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Тахіпірин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тахіпірина 125 мг шипучих гранул містить:
- аспартам, є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (дефіциту ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну.
- мальтит: якщо пацієнт усвідомлює, що у нього є непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
- 3,07 ммоль натрію на пакетик: це слід враховувати у людей зі зниженою функцією нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
TACHIPIRINA 500 мг шипучих гранул містить:
- аспартам, є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (дефіциту ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну.
- мальтитол: якщо пацієнт усвідомлює, що у нього є непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату зверніться до свого лікаря. 12,3 ммоль натрію на пакетик: це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тахіпірин: Дозування
Для дітей важливо дотримуватися дозування, визначену відповідно до їх маси тіла, і тому вибрати відповідну форму. Для інформації наведено приблизний вік у залежності від маси тіла.
До 3 місяців у разі жовтяниці доцільно зменшити разову пероральну дозу.
У дорослих максимальна пероральна доза становить 3000 мг парацетамолу на день (див. Передозування).
Лікар повинен оцінити необхідність лікування протягом більше 3 днів поспіль.
Графік дозування Тахіпірину щодо маси тіла та способу введення такий:
Таблетки по 500 мг
- Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): по 1⁄2 таблетки за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день (3 таблетки).
- Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): по 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
- Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): по 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
- Діти вагою понад 50 кг (приблизно старше 15 років): по 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
- Дорослі: по 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день. У разі сильного болю або високої температури 2 таблетки по 500 мг необхідно повторити за необхідності не менше ніж через 4 години.
500 мг шипучих гранул у пакетиках
- Розчиніть шипучі гранули в склянці води. Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): 1 пакетик за один раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
- Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): 1 пакетик за один раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
- Діти з масою тіла більше 50 кг (приблизно старше 15 років): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
- Дорослі: 1 пакетик за один раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день. У разі сильного болю або високої температури 2 пакетики по 500 мг необхідно повторити за необхідності не менше ніж через 4 години.
Шипучі гранули по 125 мг у пакетиках
Розчинити шипучі гранули в склянці води.
- Діти вагою від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): 1 пакетик за один раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
- Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців): 1 пакетик за один раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
- Діти вагою від 13 до 20 кг (приблизно від 2 до 7 років): 2 пакетики за один раз (що відповідає 250 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
- Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): 2 пакетики одночасно (що відповідає 250 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
Ниркова недостатність
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну нижче інтервалу доз повинен становити щонайменше 8 годин.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Тачіпірину
Існує ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може призвести до летального результату.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу гостра інтоксикація проявляється анорексією, нудотою та блювотою з подальшим глибоким погіршенням загального стану; ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. У разі передозування парацетамол може спричинити печінкову недостатність цитоліз, який може розвинутися до масивного і необоротного некрозу з подальшою гепатоцелюлярною недостатністю, кислотністю, рівнем печінкових трансаміназ, молочно-дегідрогеназою та білірубінемією та зниженням рівня протромбіну, що може статися через 12–48 годин після прийому.
Лікування
Заходи, які необхідно прийняти, полягають у ранньому спорожненні шлунка та госпіталізації для відповідного лікування шляхом введення якнайшвидше N-ацетилцистеїну як антидоту: доза становить 150 мг / кг внутрішньовенно. у розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, загалом 300 мг / кг за 20 годин.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування тахіпірину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ЯКИХСУМНЕННЯ З ВИКОРИСТАННЯ ТАХІПІРИНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти тахіпірину
Як і всі ліки, тахіпірин може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти ацетамінофену. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків. Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЛЕКАРСТВЕННИЙ ПРОДУКТ ДОСТУПНО ДОСТУПУ ТА ПОГЛЯДУ ДІТЕЙ.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ТАЧИПІРИНА
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ТАЧІПІРИНА таблетки 500 мг
Кожна таблетка містить:
діюча речовина: парацетамол 500 мг.
TACHIPIRINA 500 мг шипучих гранул
Кожен пакетик містить:
діюча речовина: парацетамол 500 мг
допоміжні речовини: аспартам, мальтит, 12,3 ммоль натрію на пакетик
ТАЧІПІРИНА 125 мг шипучі гранули
Кожен пакетик містить:
діюча речовина: парацетамол 125 мг
допоміжні речовини: аспартам, мальтит, 3,07 ммоль натрію на пакетик
ТАЧІПІРИНА 120 мг / 5 мл сиропу
Містить 5 мл сиропу
діюча речовина: парацетамол 120 мг
допоміжні речовини: сахароза, метилпарагідроксибензоат.
ТАЧІПІРИНА 120 мг / 5 мл сиропу без цукру
Містить 5 мл сиропу
діюча речовина: парацетамол 120 мг
допоміжні речовини: сорбіт, метилпарагідроксибензоат.
ТАЧІПІРИНА 100 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл розчину містить
діюча речовина: парацетамол 100 мг
допоміжні речовини: сорбіт, пропіленгліколь
Парацетамол для немовлят 62,5 мг свічки
Кожен супозиторій містить
діюча речовина: парацетамол 62,5 мг
ТАЧІПІРИНА свічки 125 мг для дітей раннього віку
Кожен супозиторій містить
діюча речовина: парацетамол 125 мг
ТАЧІПІРИНА Дитячі свічки по 250 мг
Кожен супозиторій містить
діюча речовина: парацетамол 250 мг
ТАЧІПІРИНА Дитячі свічки по 500 мг
Кожен супозиторій містить
діюча речовина: парацетамол 500 мг
ТАЧІПІРИНА Дорослі свічки по 1000 мг
Кожен супозиторій містить
діюча речовина: парацетамол 1000 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки.
Біла, кругла, двоопукла таблетка з нанесеною штрихою, з центральною лінією на одній стороні.
Шипучі гранули.
Білі або злегка жовті гранули.
Сироп. Сироп без цукру.
Прозорий безбарвний до злегка жовтого розчину сиропу.
Оральні краплі, розчин.
Прозорий сиропоподібний розчин оранжевого кольору.
Супозиторії.
Супозиторії від білого до кремового кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Як жарознижуючий: симптоматичне лікування таких гарячкових захворювань, як грип, екзантематозні захворювання, гострі захворювання дихальних шляхів тощо.
Як знеболюючий засіб: головний біль, невралгія, міалгія та інші хворобливі прояви середньої сутності, різного походження.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для дітей важливо дотримуватися дозування, визначену відповідно до їх маси тіла, і тому вибрати відповідну форму. Для інформації наведено приблизний вік у залежності від маси тіла.
Менш ніж за три місяці у разі жовтяниці доцільно зменшити разову пероральну дозу.
Для дорослих максимальна пероральна доза становить 3000 мг, а ректально - 4000 мг парацетамолу на добу (див.4.9).
Лікар повинен оцінити необхідність лікування протягом більше 3 днів поспіль.
Графік дозування Тахіпірину щодо маси тіла та способу введення такий:
Таблетки по 500 мг
• Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): ½ таблетки за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день (3 таблетки).
• Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно від 8 до 13 років): по 1 таблетці за один раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно від 12 до 15 років): по 1 таблетці за один раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою понад 50 кг (приблизно старше 15 років): по 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Дорослі: По 1 таблетці за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день. У разі сильного болю або високої температури 2 таблетки по 500 мг необхідно повторити за необхідності не менше ніж через 4 години.
500 мг шипучих гранул у пакетиках
Розчинити шипучі гранули в склянці води.
• Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно у віці від 8 до 13 років): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно у віці від 12 до 15 років): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою понад 50 кг (приблизно старше 15 років): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Дорослі: 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день. У разі сильного болю або високої температури 2 пакетики по 500 мг необхідно повторити за необхідності не менше ніж через 4 години.
Шипучі гранули по 125 мг у пакетиках
Розчинити шипучі гранули в склянці води.
• Діти вагою від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно у віці від 18 до 24 місяців): 1 пакетик за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою від 13 до 20 кг (приблизно у віці від 2 до 7 років): 2 пакетики одночасно (що відповідає 250 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): 2 пакетики одночасно (що відповідає 250 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
120 мг / 5 мл сиропу
До упаковки додається мірний стакан з позначками рівня, що відповідають ємності 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл.
120 мг / 5 мл сиропу без цукру
В упаковці є шприц для дозування із зазначеними позначками рівня, що відповідає ємності 2,5 мл та 5 мл, та мірний стаканчик із зазначеними позначками рівня, що відповідає ємності 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл.
• Діти вагою від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): по 5 мл за раз (що відповідає 120 мг парацетамолу), повторювати за необхідності через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно у віці від 18 до 24 місяців): 5 мл за раз (що відповідає 120 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою від 13 до 20 кг (приблизно у віці від 2 до 7 років): 7,5 - 10 мл за раз (що відповідає, відповідно, 180 і 240 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): по 10 мл за раз (що відповідає 240 мг парацетамолу), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно у віці від 8 до 13 років): 15-20 мл за раз (відповідно відповідно 360 і 480 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно у віці від 12 до 15 років): 20 мл за раз (що відповідає 480 мг парацетамолу), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Діти вагою понад 50 кг (приблизно старше 15 років): 20 мл за раз (що відповідає 480 мг парацетамолу), повторювати за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
• Дорослі: 20 мл за один раз (що відповідає 480 мг), що повторюється за необхідності через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
Упаковка сиропу містить правило дозування, що полегшує розрахунок дози продукту у залежності від маси тіла.
Оральні краплі, розчин 100 мг / мл
Одна крапля пероральних крапель Тачіпірину відповідає 3,1 мг.
• Діти вагою від 3,2 до 6 кг (приблизно між народженням та 6 місяцями): 14-20 крапель за один раз (що відповідає відповідно 43,4 та 62 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): 35-40 крапель за один раз (відповідно відповідно 108,5 та 124 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців): 35-40 крапель за один раз (що відповідає відповідно 108,5 та 124 мг парацетамолу), які необхідно повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
Супозиторії Немовлята 62,5 мг
• Діти вагою від 3,2 до 5 кг (приблизно між народженням і 3 місяцями): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
125 мг свічки для дітей раннього віку
• Діти вагою від 6 до 7 кг (приблизно від 3 до 6 місяців): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Діти вагою від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 4-6 годин, не перевищуючи 5 доз на день.
• Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 4 години, не перевищуючи 6 доз на день.
Супозиторії дитячі по 250 мг
• Діти вагою від 11 до 12 кг (приблизно у віці від 18 до 24 місяців): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 дози на день.
• Діти вагою від 13 до 20 кг (приблизно у віці від 2 до 7 років): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
Супозиторії дитячі по 500 мг
• Діти вагою від 21 до 25 кг (приблизно від 6 до 10 років): по 1 супозиторію за один раз, при необхідності повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 дози на день.
• Діти вагою від 26 до 40 кг (приблизно у віці від 8 до 13 років): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
Супозиторії для дорослих по 1000 мг
• Хлопчики вагою від 41 до 50 кг (приблизно у віці від 12 до 15 років): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 8 годин, не перевищуючи 3 дози на день.
• Діти вагою понад 50 кг (приблизно старше 15 років): по 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
• Дорослі: По 1 супозиторію за раз, при необхідності повторити через 6 годин, не перевищуючи 4 дози на день.
Ниркова недостатність
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) інтервал між прийомами повинен становити не менше 8 годин.
04.3 Протипоказання
• Підвищена чутливість до парацетамолу або до будь -якої з допоміжних речовин.
• Пацієнти з важкою гемолітичною анемією (це протипоказання не відноситься до пероральних препаратів 500 мг).
• Важка гепатоцелюлярна недостатність (це протипоказання не відноситься до пероральних препаратів 500 мг).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У рідкісних випадках алергічних реакцій застосування препарату слід припинити та розпочати відповідне лікування.
З обережністю застосовувати при хронічному алкоголізмі, надмірному вживанні алкоголю (3 і більше алкогольних напоїв на день), анорексії, булімії або кахексії, хронічному недоїданні (низькі запаси печінкового глутатіону), зневодненні, гіповолемії.
Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам з печінково-клітинною недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи синдром Гілберта), тяжкою печінковою недостатністю (Чайлд-П’ю> 9), гострим гепатитом, супутнє лікування препаратами, що погіршують функцію печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфату дегідрогеназа, гемолітична анемія.
Високі або тривалі дози препарату можуть спричинити зміни в нирках та крові, навіть серйозні, тому введення пацієнтам з нирковою недостатністю слід проводити лише за дійсної необхідності та під безпосереднім наглядом лікаря.
У разі тривалого застосування доцільно контролювати функцію печінки та нирок та аналіз крові.
Під час лікування парацетамолом, перш ніж приймати будь -який інший лікарський засіб, перевірте, чи не містить той самий активний інгредієнт, оскільки у разі застосування парацетамолу у високих дозах можуть виникнути серйозні побічні реакції.
Попросіть пацієнта звернутися до лікаря, перш ніж призначати будь -які інші ліки. Див. Також пар. 4.5.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Тахіпірин краплі, розчин містить:
• сорбіт: з обережністю застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
• пропіленгліколь, який може викликати симптоми, подібні до тих, що викликаються алкоголем.
Сироп тахіпірину містить:
• сахароза: застосовувати з обережністю пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази; це також слід враховувати при застосуванні хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які дотримуються низькокалорійних дієт.
Сироп тахіпірину та сироп «без цукру» містять:
• метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (у тому числі сповільнені).
Тахіпіриновий сироп без цукру містить:
• сорбіт: з обережністю застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози.
Тахіпірин містить 125 мг шипучих гранул:
• аспартам, є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (дефіциту ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну.
• 3,07 ммоль натрію на пакетик: це слід враховувати у людей зі зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Тахіпірин містить 500 мг шипучих гранул:
• аспартам, є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (дефіциту ферменту фенілаланінгідроксилази) через ризик, пов’язаний з накопиченням амінокислоти фенілаланіну.
• мальтит: з обережністю застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози. 12,3 ммоль натрію на пакетик: це слід враховувати людям із зниженою функцією нирок або на дієті з низьким вмістом натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральне всмоктування парацетамолу залежить від швидкості спорожнення шлунка. Тому одночасний прийом препаратів, що уповільнюють (наприклад, антихолінергічні засоби, опіоїди) або збільшують (наприклад, прокінетики) швидкість спорожнення шлунка, може відповідно зменшити або збільшити біодоступність продукту.
Одночасний прийом холестираміну зменшує всмоктування парацетамолу.Одночасний прийом парацетамолу та левоміцетину може викликати збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу з ризиком підвищення його токсичності.
Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу протягом щонайменше 4 днів) з пероральними антикоагулянтами може спричинити незначні коливання значень МНВ. У цих випадках слід проводити частіший контроль показників МНВ під час одночасного застосування та після його припинення.
Застосовувати з особливою обережністю і під суворим контролем під час хронічного лікування препаратами, які можуть визначити індукцію монооксигеназ печінки або у разі впливу речовин, які можуть мати таку дію (наприклад, рифампіцин, циметидин, протиепілептичні засоби, такі як глутетимід, фенобарбітал, карбамазепін) те ж саме стосується випадків алкоголізму та пацієнтів, які отримують зидовудин.
Введення парацетамолу може перешкоджати визначенню урикемії (методом фосфовольфрамової кислоти) та глюкози в крові (методом глюкозо-оксидазо-пероксидази).
04.6 Вагітність та лактація
Хоча клінічні дослідження у вагітних або годуючих груддю пацієнтів не показали особливих протипоказань до застосування парацетамолу або не спричинили небажаних наслідків для матері чи дитини, рекомендується вводити препарат лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря. .
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Тахіпірин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведено побічні ефекти ацетамінофену, організовані відповідно до системної та органічної класифікації MedDRA. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перерахованих ефектів.
04.9 Передозування
Існує ризик інтоксикації, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки, у випадках хронічного алкоголізму, у пацієнтів з хронічним недоїданням та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування може призвести до летального результату.
Симптоми
У разі випадкового прийому дуже високих доз парацетамолу гостра інтоксикація проявляється анорексією, нудотою та блювотою з подальшим глибоким погіршенням загального стану; ці симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин. У разі передозування парацетамол може спричинити печінкову недостатність цитоліз, який може розвинутися до масивного і необоротного некрозу з подальшою гепатоцелюлярною недостатністю, метаболічним ацидозом та енцефалопатією, що може призвести до коми та смерті. Одночасно спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, молочно-дегідрогенази та білірубінемії та зменшення рівень протромбіну, який може виникнути через 12-48 годин після прийому всередину.
Лікування
Заходи, які необхідно прийняти, полягають у ранньому спорожненні шлунка та госпіталізації для відповідного лікування шляхом введення якнайшвидше N-ацетилцистеїну як антидоту: доза становить 150 мг / кг внутрішньовенно. у розчині глюкози протягом 15 хвилин, потім 50 мг / кг протягом наступних 4 годин і 100 мг / кг протягом наступних 16 годин, загалом 300 мг / кг за 20 годин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анальгетики та жарознижуючі засоби, аніліди.
Код ATC: N02BE01.
Знеболюючий ефект парацетамолу пояснюється прямою дією на рівні центральної нервової системи, ймовірно, опосередкованою опіоїдною та серотонінергічною системою, а також дією інгібування синтезу простагландинів на центральному рівні. Крім того, парацетамол має виражену жарознижувальну дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Абсорбція перорального парацетамолу повна і швидка. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому.
Розповсюдження
Парацетамол рівномірно розподіляється по всіх тканинах. Концентрації в крові, слині та плазмі порівнянні. Зв’язування з білками плазми слабке.
Обмін речовин
Парацетамол метаболізується переважно в печінці. Існує два основних метаболічних шляхи: кон'югація з глюкуроновою кислотою та сульфокон'югація. Цей останній шлях швидко насичується при дозах, вищих за терапевтичні. Незначний шлях, каталізований цитохромом Р450 (зокрема CYP2E1), призводить до утворення реакційноздатного проміжного продукту, N-ацетил-п-бензохінонімініну, який у нормальних умовах При використанні він швидко детоксикується з глутатіону і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном та меркаптуровою кислотою. І навпаки, під час сильного отруєння кількість цього токсичного метаболіту збільшується.
Ліквідація
По суті це сечовипускання. 90%прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, головним чином у вигляді глюкуроніду (від 60 до 80%) та у вигляді кон’югатів сірки (від 20 до 30%). Менше 5% усувається без змін. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.
Ниркова недостатність
У разі тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) виведення парацетамолу та його метаболітів затримується.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження гострої та хронічної токсичності не виявили побічних ефектів. LD 50 для парацетамолу, що вводиться перорально, варіюється від 850 до понад 3000 мг / кг залежно від виду тварин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, осад кремнезем.
• Шипучі гранули: мальтит, маніт, бікарбонат натрію, безводна лимонна кислота, ароматизатор цитрусових, аспартам, докузат натрію.
• Сироп: сахароза, цитрат натрію, сахарин натрію, метилпарагідроксибензоат, сорбат калію, макрогол 6000, моногідрат лимонної кислоти, аромат полуниці, ароматизатор мандарина, вода очищена.
• Сироп без цукру: макрогол, гліцерин, сорбіт, ксиліт, цитрат натрію, ксантанова камедь, лимонна кислота, ароматизатор мандарина, сорбат калію, метилпарагідроксибензоат, аромат полуниці, сукралоза, вода очищена.
• Оральні краплі: пропіленгліколь, макрогол 6000, сорбіт, сахарин натрію, цитрусово -ванільний ароматизатор, пропілалат, карамель (Е150а), едетат натрію, вода очищена.
• Супозиторії: тверді напівсинтетичні гліцериди.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності парацетамолу з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
Таблетки, сироп та свічки від 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг: 5 років.
Супозиторії 62,5 мг: 3 роки.
Шипучі гранули: 3 роки.
Оральні краплі: 2 роки
Термін дії після першого відкриття крапель становить 1 рік.
Сироп без цукру: 2 роки.
Термін придатності після першого відкриття сиропу без цукру становить 1 рік.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, шипучі гранули, сироп і сироп без цукру, оральні краплі, розчин: немає особливих застережень щодо зберігання.
Супозиторії: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Тахіпірин таблетки 500 мг:
Коробка з 10 таблеток, що поділяються: 1 білий блістер з полівінілхлориду (ПВХ), запечатаний алюмінієвою фольгою, покритий термоізоляційною плівкою з полівінілхлориду (ПВХ), що містить 10 таблеток по 500 мг.
Коробка з 20 таблеток, що поділяються: 2 білих блістери з полівінілхлориду (ПВХ), термозапечатані алюмінієвою фольгою, покритою термоізоляційною плівкою з полівінілхлориду (ПВХ), кожна з яких містить таблетки по 10 х 500 мг.
У картонній упаковці 30 таблеток, що поділяються: 3 білі блістері з полівінілхлориду (ПВХ), термозапечатані алюмінієвою фольгою, покритою термоізоляційною плівкою з полівінілхлориду (ПВХ), кожна з яких містить таблетки по 10 х 500 мг.
Тахіпірин 500 мг і 125 мг шипучих гранул:
Коробка з 20 термозапечатаних пакетиків із паперово-алюмінієво-поліетиленового поліламінату.
Тахіпірин 120 мг / 5 мл сиропу:
Картонна коробка, що містить скляну пляшку з бурштину, закриту поліпропіленовою кришкою з поліетиленовою (PE) кришкою, що містить 120 мл сиропу. До упаковки прикріплено поліпропіленову дозову чашку з позначками рівня, що відповідають ємності 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл.
Тахіпірин 120 мг / 5 мл сиропу без цукру:
Коробка, що містить скляну пляшку з бурштину, закриту поліпропіленовою кришкою з поліетиленовою кришкою, що містить 120 мл сиропу. До упаковки додається склянка для дози з поліпропілену із зазначеними позначками рівня, що відповідає ємності 5 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл та 20 мл, та поліетиленовий дозуючий шприц із зазначеними позначками рівня, що відповідає ємності 2,5 мл та 5 мл.
Тахіпірин 100 мг / мл пероральні краплі, розчин:
Картонна коробка, що містить скляну пляшку з бурштину, закриту поліпропіленовою кришкою, оснащеною прозорою скляною крапельницею та гумовим насосом, що містить 30 мл розчину.
Тачіпіріна Супозиторії 62,5 мг, 125 мг, 250, 500 та 1000 мг:
Коробка з 10 супозиторіїв: 2 білі блістері з полівінілхлориду (ПВХ) / поліетилену (ПЕ), кожен з яких містить 5 супозиторіїв.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Віале Амелія, 70 - 00181 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Тахіпірин 500 мг таблетки - 10 таблеток 012745028
Тахіпірин 500 мг таблетки - 20 таблеток 012745093
Тахіпірин 500 мг таблетки - 30 таблеток 012745168
Тахіпірин 500 мг шипучі гранули - 20 пакетиків 012745117
Тахіпірин 125 мг шипучі гранули - 20 пакетиків 012745129
Тахіпірин 120 мг / 5 мл сироп - флакон 120 мл з мірною чашкою 012745016
Тачіпірін 120 мг / 5 мл сироп без цукру - флакон 120 мл з мірною чашкою та шприцом для дозування 012745218
Тахіпірін 100 мг / мл пероральні краплі, розчин - 30 мл флакон 012745081
Тахіпіріна для немовлят 62,5 мг свічки - 10 супозиторіїв 012745271
Тачіпіріна для дітей раннього віку 125 мг свічки - 10 супозиторіїв 012745079
Тахіпіріна дитячі свічки по 250 мг - 10 супозиторіїв 012745042
Тачіпіріна дитячі свічки 500 мг - 10 супозиторіїв 012745055
Тахіпірін Дорослі свічки 1000 мг - 10 супозиторіїв 012745067
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
01.08.1957/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
лютий 2014
.jpg)
